Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten av 8 ukers duloksetinterapi på brystkreftpasienter med aromatasehemmerassosiert smerte

26. juli 2013 oppdatert av: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

UMCC 2008.62: Prospektiv pilotstudie som evaluerer bruken av duloksetin for behandling av aromatasehemmer-assosierte muskel-skjelettsymptomer hos brystkreftpasienter

Mange kvinner med brystkreft som behandles med aromatasehemmere utvikler smerter under behandlingen, og noen utvikler nummenhet og prikking i hender og føtter. Noen eksempler på aromatasehemmere inkluderer anastrozol (Arimidex), exemestan (Aromasin) og letrozol (Femara). Ofte virker ikke smertestillende medisiner særlig godt for å lindre smertene. Duloxetine (Cymbalta) er et medikament som opprinnelig ble utviklet for å behandle depresjon. Det har også vist seg å lindre smerte som oppstår hos personer med diabetes, fibromyalgi, leddgikt og andre smertefulle tilstander. I denne studien tester vi for å se om duloksetin vil bidra til å behandle smertene som kan oppstå hos kvinner behandlet med aromatasehemmere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling med aromatasehemmere (AI) brukes ofte til behandling av postmenopausale kvinner med hormonreseptor-positiv brystkreft. De vanligste toksisitetene er artralgier og myalgier, som kan være vanskelig å håndtere og nødvendiggjør seponering av behandlingen hos opptil 10 % av pasientene. En potensiell intervensjonstilnærming er med et farmasøytisk middel som duloksetin, som har vist seg å være effektivt for behandling av andre typer kroniske smerter, inkludert fibromyalgi og diabetisk nevropatisk smerte.

Hovedmålet med denne pilotstudien er å bestemme andelen brystkreftpasienter med AI-assosierte muskel- og skjelettsymptomer som opplever en 30 % reduksjon i gjennomsnittlig smertescore fra baseline til 8 uker på grunn av duloksetinbehandling. Deltakerne vil bli behandlet med duloksetin i 8 uker. Spørreskjemaer for å evaluere smerte, funksjonsstatus, depresjon, menopausale symptomer og søvnvansker vil bli administrert ved baseline og etter 2, 4, 6 og 8 ukers behandling. I tillegg vil det bli tatt ut 10 milliliter blod fra forsøkspersonene ved baseline for fremtidig farmakogenetisk evaluering. Hvis resultatene av denne pilotstudien tyder på at effekten av duloksetinbehandling er større enn forventet fra placebo basert på historiske kontroller, vil disse dataene bli brukt til å designe fremtidige prospektive, placebokontrollerte, randomiserte studier av behandling med duloksetin hos denne pasienten befolkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn;
  • Histologisk bevist stadium 0-III invasivt brystkarsinom som er ER- og/eller PR-positivt ved immunhistokjemisk farging, som får en standarddose aromatasehemmer (AI) terapi (letrozol 2,5 mg en gang daglig eller exemestan 25 mg en gang daglig eller anastrozol 1 mg en gang om dagen). Kvinner med oligometastatisk sykdom kan inkluderes etter hovedforskerens skjønn. Kirurgisk reseksjon, kjemoterapi og strålebehandling må være fullført ved studieopptaket, med unntak av trastuzumab;
  • AI-terapi har pågått i ≥ 2 uker og behandlingen forventes å fortsette;

  • AI-assosierte muskel- og skjelettsymptomer, definert som:

    • Grad 1 eller høyere muskel- og skjelettsmerter som utviklet seg eller forverret seg (6 eller 7 på CGICS) under AI-behandling eller
    • Grad 1 eller høyere sensorisk nevropati som utviklet seg eller forverret seg (6 eller 7 på CGICS) under AI-behandling;
  • Gjennomsnittlig smerte på ≥4 på 11-punkts Likert-skalaen for spørsmål #5 i Brief Pain Inventory;
  • ECOG ytelsesstatus 0-2;
  • Villig og i stand til å signere et informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor duloksetin eller noen av de inaktive ingrediensene;
  • Nye muskel- og skjelettsmerter som skyldes spesifikt brudd eller traumatisk skade;
  • Behandling med monoaminoksidasehemmere (MAO-I) innen 14 dager etter påmelding;
  • Samtidig behandling med fentiaziner (inkludert tioridazin), propafenon, flekainid, triptaner, MAO-er, SSRI-er, SNRI-er eller trisykliske antidepressiva;
  • For tiden primær psykiatrisk diagnose (schizofreni, psykose) eller selvmordstanker, historie med bipolar lidelse eller anfallsforstyrrelse;
  • Kronisk leversykdom, nyresykdom i sluttstadiet eller kreatininclearance < 30 ml/min som definert av Cockroft-Gault-ligningen;
  • Ukontrollert trangvinklet glaukom eller klinisk signifikant koagulasjonsforstyrrelse;
  • gravid eller ammer;
  • Historie om alkohol eller annet rusmisbruk eller avhengighet i løpet av året før påmelding;
  • Alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand som sannsynligvis kan føre til sykehusinnleggelse i løpet av studien eller kompromittere studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Duloksetin
Legemiddel: Duloksetin

Pasienter vil bli behandlet med åpent duloksetin:

  • 30 mg daglig x 7 dager, deretter
  • 60 mg daglig x 3 uker, da
  • Hvis en pasient mener at hun har opplevd tilstrekkelig smertereduksjon etter 4 ukers behandling, vil hun fortsette å ta 60 mg daglig i uke 5-8
  • Dersom en pasient ikke mener at hun har opplevd tilstrekkelig smertereduksjon etter 4 ukers behandling, vil hun ha muligheten til å øke dosen til 60 mg to ganger daglig i uke 5-8.
  • Etter fullført 8 ukers behandling vil pasienter som ønsker å avbryte behandlingen trappe ned medikamentet i løpet av 1 uke (50 % reduksjon i 4 dager, deretter ytterligere 50 % reduksjon i 3 dager). Pasienter kan fortsette terapien utenfor studien etter skjønn fra behandlende lege.
Andre navn:
  • Cymbalta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som opplever 30 % reduksjon i gjennomsnittlig smertescore fra baseline til 8 uker på grunn av duloksetinbehandling.
Tidsramme: 8 uker
Forsøkspersonene ble ansett som evaluerbare hvis de oppfylte alle kvalifikasjonskriterier og tok minst én dose duloksetin. Gjennomsnittlig smerte ble målt ved å bruke Wisconsin Brief Pain Inventory Questionnaire.(BPI) BPI er en 17-elementers egenvurderingsskala for pasienter som vurderer sensoriske og reaktive komponenter av smerte. BPI bruker 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for varevurdering. Siden smerte kan variere, ber BPI pasienter vurdere smerte ved å fylle ut spørreskjemaet, og også på sitt verste, minst og gjennomsnittlige de siste 24 timene. Det primære endepunktet er basert på 24-timers gjennomsnittlig smerte som rapportert på BPI.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i gjennomsnittlig smerte med 8 uker med duloksetinterapi. (Vedvarende)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 og 8 uker
Et sekundært mål er prosentandelen av pasienter behandlet med duloksetin som opplever en vedvarende 30 % reduksjon i gjennomsnittlig smertescore fra baseline til 8 uker. Vedvarende 30 % reduksjon er definert som minst 30 % reduksjon i 24-timers gjennomsnittlig smertealvorlighet ved 8 ukers endepunkt, med en 30 % reduksjon fra baseline ved et besøk minst 2 uker før siste besøk, og minst 20 % reduksjon fra baseline ved hvert besøk i mellom.
Baseline, 2, 4, 6 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2008.062
  • HUM00022455 (Annen identifikator: University of Michigan Medical IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Duloksetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere