Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ 8-tygodniowego leczenia duloksetyną na pacjentów z rakiem piersi z bólem związanym z inhibitorem aromatazy

26 lipca 2013 zaktualizowane przez: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

UMCC 2008.62: Prospektywne badanie pilotażowe oceniające zastosowanie duloksetyny w leczeniu objawów mięśniowo-szkieletowych związanych z inhibitorem aromatazy u pacjentów z rakiem piersi

Wiele kobiet z rakiem piersi, które są leczone lekami z grupy inhibitorów aromatazy, odczuwa bóle podczas leczenia, a niektóre odczuwają drętwienie i mrowienie w dłoniach i stopach. Niektóre przykłady leków będących inhibitorami aromatazy obejmują anastrozol (Arimidex), eksemestan (Aromasin) i letrozol (Femara). Często leki przeciwbólowe nie działają zbyt dobrze, aby złagodzić ból. Duloksetyna (Cymbalta) to lek, który pierwotnie został opracowany w celu leczenia depresji. Stwierdzono również, że łagodzi ból występujący u osób z cukrzycą, fibromialgią, zapaleniem stawów i innymi bolesnymi stanami. W tym badaniu sprawdzamy, czy duloksetyna pomoże w leczeniu bólu, który może wystąpić u kobiet leczonych inhibitorami aromatazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia inhibitorem aromatazy (AI) jest powszechnie stosowana w leczeniu kobiet po menopauzie z rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych. Najczęstszymi działaniami toksycznymi są bóle stawów i bóle mięśni, które mogą być trudne do opanowania i powodują konieczność przerwania terapii nawet u 10% pacjentów. Jednym z potencjalnych podejść interwencyjnych jest środek farmaceutyczny, taki jak duloksetyna, który, jak wykazano, jest skuteczny w leczeniu innych rodzajów bólu przewlekłego, w tym fibromialgii i bólu w neuropatii cukrzycowej.

Głównym celem tego badania pilotażowego jest określenie odsetka pacjentów z rakiem piersi z objawami układu mięśniowo-szkieletowego związanymi z AI, u których w wyniku leczenia duloksetyną wystąpiło 30% zmniejszenie średniej oceny bólu w porównaniu z wartością wyjściową do 8 tygodni. Uczestnicy będą leczeni duloksetyną przez 8 tygodni. Kwestionariusze do oceny bólu, stanu funkcjonalnego, depresji, objawów menopauzy i trudności ze snem będą podawane na początku leczenia oraz po 2, 4, 6 i 8 tygodniach terapii. Ponadto od pacjentów zostanie pobranych 10 mililitrów krwi na początku badania do przyszłej oceny farmakogenetycznej. Jeśli wyniki tego badania pilotażowego zasugerują, że skuteczność terapii duloksetyną jest większa niż oczekiwana w przypadku placebo na podstawie historycznych danych kontrolnych, wówczas dane te zostaną wykorzystane do zaprojektowania przyszłych prospektywnych, kontrolowanych placebo, randomizowanych prób leczenia duloksetyną u tego pacjenta populacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska;
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi w stadium 0-III, który jest ER i (lub) PR-dodatni na podstawie barwienia immunohistochemicznego, którzy otrzymują standardową dawkę inhibitora aromatazy (AI) (letrozol 2,5 mg raz na dobę lub eksemestan 25 mg raz na dobę lub anastrozol 1 mg raz dziennie). Kobiety ze skąpymi przerzutami mogą zostać włączone według uznania głównego badacza. Resekcja chirurgiczna, chemioterapia i radioterapia muszą być zakończone w momencie włączenia do badania, z wyjątkiem trastuzumabu;
  • Terapia AI trwa od ≥ 2 tygodni i oczekuje się kontynuacji leczenia;

  • Objawy układu mięśniowo-szkieletowego związane z AI, zdefiniowane jako:

    • Ból mięśniowo-szkieletowy stopnia 1 lub wyższego, który rozwinął się lub nasilił (6 lub 7 w skali CGICS) podczas terapii AI lub
    • Neuropatia czuciowa stopnia 1 lub wyższego, która rozwinęła się lub pogorszyła (6 lub 7 w CGICS) podczas terapii AI;
  • Średni ból ≥4 w 11-punktowej skali Likerta w pytaniu nr 5 Krótkiej Inwentaryzacji Bólu;
  • Stan wydajności ECOG 0-2;
  • Chęć i możliwość podpisania dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na duloksetynę lub którykolwiek składnik nieaktywny;
  • Nowy ból mięśniowo-szkieletowy, który jest spowodowany w szczególności złamaniem lub urazem;
  • Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO-I) w ciągu 14 dni od włączenia;
  • Jednoczesne leczenie fenotiazynami (w tym tiorydazyną), propafenonem, flekainidem, tryptanami, MAO-I, SSRI, SNRI lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi;
  • Obecnie pierwotna diagnoza psychiatryczna (schizofrenia, psychoza) lub myśli samobójcze, choroba afektywna dwubiegunowa w wywiadzie lub zaburzenie napadowe;
  • Przewlekła choroba wątroby, schyłkowa niewydolność nerek lub klirens kreatyniny < 30 ml/min, zgodnie z równaniem Cockrofta-Gaulta;
  • Niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania lub klinicznie istotne zaburzenia krzepnięcia;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub innych substancji w ciągu roku poprzedzającego rejestrację;
  • Poważny lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do hospitalizacji w trakcie badania lub zagrozić uczestnictwu w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Duloksetyna
Lek: Duloksetyna

Pacjenci będą leczeni duloksetyną w otwartej próbie:

  • W takim razie 30 mg dziennie x 7 dni
  • W takim razie 60 mg dziennie x 3 tygodnie
  • Jeśli pacjentka uważa, że ​​po 4 tygodniach terapii doświadczyła wystarczającej redukcji bólu, będzie kontynuować przyjmowanie dawki 60 mg na dobę przez tygodnie 5-8
  • Jeśli pacjentka uważa, że ​​po 4 tygodniach terapii nie doświadczyła wystarczającej redukcji bólu, będzie miała możliwość zwiększenia dawki do 60 mg dwa razy na dobę przez 5-8 tygodni.
  • Po zakończeniu 8-tygodniowej terapii pacjenci, którzy chcą przerwać terapię, będą zmniejszać dawkę leku przez 1 tydzień (spadek o 50% przez 4 dni, następnie spadek o dodatkowe 50% przez 3 dni). Pacjenci mogą kontynuować terapię poza badaniem według uznania lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Cymbalta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których w wyniku leczenia duloksetyną wystąpiło 30% zmniejszenie średniej oceny bólu od wartości początkowej do 8 tygodni.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjentów uznano za kwalifikujących się do oceny, jeśli spełnili wszystkie kryteria kwalifikacji i przyjęli co najmniej jedną dawkę duloksetyny. Średni ból mierzono za pomocą kwestionariusza Wisconsin Brief Pain Inventory (BPI). BPI to 17-punktowa skala samooceny pacjenta, która ocenia czuciowe i reaktywne komponenty bólu. BPI wykorzystuje numeryczne skale ocen od 0 do 10 do oceny pozycji. Ponieważ ból może być zmienny, BPI prosi pacjentów o ocenę bólu podczas wypełniania kwestionariusza, a także w najgorszym, najmniejszym i średnim w ciągu ostatnich 24 godzin. Pierwszorzędowy punkt końcowy opiera się na 24-godzinnym średnim bólu zgłaszanym na podstawie BPI.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie średniego bólu po 8 tygodniach leczenia duloksetyną. (Trwały)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 6 i 8 tygodni
Drugorzędną miarą jest odsetek pacjentów leczonych duloksetyną, u których wystąpiła trwała redukcja bólu o 30% od wartości wyjściowej do 8 tygodni. Utrzymująca się redukcja o 30% definiowana jest jako zmniejszenie o co najmniej 30% średniego 24-godzinnego nasilenia bólu w 8-tygodniowym punkcie końcowym, z 30% redukcją w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty co najmniej 2 tygodnie przed ostatnią wizytą i co najmniej 20% zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty pomiędzy.
Linia bazowa, 2, 4, 6 i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2008.062
  • HUM00022455 (Inny identyfikator: University of Michigan Medical IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj