Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 8 viikon duloksetiinihoidon vaikutuksen arvioimiseksi rintasyöpäpotilailla, joilla on aromataasi-inhibiittoriin liittyvää kipua

perjantai 26. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

UMCC 2008.62: Tuleva pilottitutkimus, jossa arvioidaan duloksetiinin käyttöä aromataasi-inhibiittoreihin liittyvien tuki- ja liikuntaelimistön oireiden hoidossa rintasyöpäpotilailla

Monet rintasyöpää sairastavat naiset, joita hoidetaan aromataasi-inhibiittorilääkkeillä, kehittävät särkyä ja kipua hoidon aikana, ja joillain käsissä ja jaloissa ilmenee puutumista ja pistelyä. Joitakin esimerkkejä aromataasi-inhibiittorilääkkeistä ovat anastrotsoli (Arimidex), eksemestaani (Aromasin) ja letrotsoli (Femara). Usein kipulääkkeet eivät tehoa kovin hyvin lievittämään kipua. Duloksetiini (Cymbalta) on lääke, joka kehitettiin alun perin masennuksen hoitoon. Sen on myös havaittu lievittävän kipua, jota esiintyy ihmisillä, joilla on diabetes, fibromyalgia, niveltulehdus ja muut tuskalliset tilat. Tässä tutkimuksessa testaamme, auttaako duloksetiini hoitamaan kipua, jota voi esiintyä aromataasinestäjillä hoidetuilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aromataasi-inhibiittorihoitoa (AI) käytetään yleisesti hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisilla naisilla. Yleisimmät toksisuudet ovat nivelkivut ja myalgiat, joita voi olla vaikea hallita ja ne voivat edellyttää hoidon keskeyttämistä jopa 10 %:lla potilaista. Yksi mahdollinen interventiomenetelmä on farmaseuttinen aine, kuten duloksetiini, jonka on osoitettu olevan tehokas muun tyyppisen kroonisen kivun, mukaan lukien fibromyalgian ja diabeettisen neuropaattisen kivun, hoidossa.

Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää niiden rintasyöpäpotilaiden osuus, joilla on AI:hen liittyviä tuki- ja liikuntaelimistön oireita ja joiden keskimääräinen kipupistemäärä pienenee 30 % lähtötasosta 8 viikkoon duloksetiinihoidon ansiosta. Osallistujia hoidetaan duloksetiinilla 8 viikon ajan. Kyselylomakkeita kivun, toiminnallisen tilan, masennuksen, vaihdevuosien oireiden ja univaikeuksien arvioimiseksi annetaan lähtötilanteessa ja 2, 4, 6 ja 8 viikon hoidon jälkeen. Lisäksi koehenkilöistä otetaan lähtötilanteessa 10 millilitraa verta tulevaa farmakogeneettistä arviointia varten. Jos tämän pilottitutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että duloksetiinihoidon teho on suurempi kuin lumelääkehoidon tehokkuus historiallisten kontrollien perusteella, näitä tietoja käytetään tulevien prospektiivisten, lumekontrolloitujen, satunnaistettujen duloksetiinihoidon tutkimusten suunnittelussa tälle potilaalle. väestö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen;
  • Histologisesti todistettu vaiheen 0-III invasiivinen rintasyöpä, joka on ER- ja/tai PR-positiivinen immunohistokemiallisella värjäyksellä, jotka saavat vakioannoksen aromataasi-inhibiittorihoitoa (letrotsoli 2,5 mg kerran vuorokaudessa tai eksemestaani 25 mg kerran vuorokaudessa tai anastrotsoli 1 mg kerran päivässä). Naiset, joilla on oligometastaattinen sairaus, voidaan ottaa mukaan päätutkijan harkinnan mukaan. Kirurgisen resektion, kemoterapian ja sädehoidon on oltava suoritettu tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, trastutsumabia lukuun ottamatta;
  • Tekoälyhoito on ollut käynnissä ≥ 2 viikkoa ja hoidon odotetaan jatkuvan;

  • Tekoälyyn liittyvät tuki- ja liikuntaelimistön oireet, jotka määritellään seuraavasti:

    • Asteen 1 tai korkeampi tuki- ja liikuntaelinkipu, joka kehittyi tai paheni (6 tai 7 CGICS-hoidolla) tekoälyhoidon tai
    • Asteen 1 tai korkeampi sensorinen neuropatia, joka kehittyi tai paheni (6 tai 7 CGICS:ssä) AI-hoidon aikana;
  • Keskimääräinen kipu ≥4 11-pisteen Likert-asteikolla lyhyen kipuluettelon kysymyksessä #5;
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2;
  • Haluaa ja kykenee allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys duloksetiinille tai jollekin inaktiiviselle aineelle;
  • Uusi tuki- ja liikuntaelinkipu, joka johtuu nimenomaan murtumasta tai traumaattisesta vammasta;
  • Hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO-I) 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta;
  • Samanaikainen hoito fenotiatsiineilla (mukaan lukien tioridatsiini), propafenonilla, flekainidilla, triptaaneilla, MAO-I:illä, SSRI:llä, SNRI:llä tai trisyklisillä masennuslääkkeillä;
  • Tällä hetkellä ensisijainen psykiatrinen diagnoosi (skitsofrenia, psykoosi) tai itsemurha-ajatukset, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai kohtaushäiriö;
  • Krooninen maksasairaus, loppuvaiheen munuaissairaus tai kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min Cockroft-Gault-yhtälön määrittelemänä;
  • Hallitsematon ahdaskulmaglaukooma tai kliinisesti merkittävä hyytymishäiriö;
  • Raskaana oleva tai imettävä;
  • Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus vuoden aikana ennen ilmoittautumista;
  • Vakava tai epävakaa sairaus, joka voi todennäköisesti johtaa sairaalahoitoon tutkimuksen aikana tai vaarantaa tutkimukseen osallistumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Duloksetiini
Lääke: Duloksetiini

Potilaita hoidetaan avoimella duloksetiinilla:

  • 30 mg päivässä x 7 päivää sitten
  • 60 mg päivässä x 3 viikkoa sitten
  • Jos potilas uskoo, että hänen kipunsa on vähentynyt riittävästi 4 viikon hoidon jälkeen, hän jatkaa 60 mg:n päivittäistä ottamista viikkojen 5-8 ajan.
  • Jos potilas ei usko, että hänen kipunsa on vähentynyt riittävästi 4 viikon hoidon jälkeen, hänellä on mahdollisuus nostaa annosta 60 mg:aan kahdesti vuorokaudessa viikoilla 5-8.
  • 8 viikon hoidon päätyttyä potilaat, jotka haluavat lopettaa hoidon, vähentävät lääkkeen määrää yhden viikon aikana (50 % vähennys 4 päivän ajan, sitten 50 % lisälasku 3 päivän ajan). Potilaat voivat jatkaa hoitoa opintojen ulkopuolella hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Cymbalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joiden keskimääräinen kipupistemäärä pieneni 30 % lähtötasosta 8 viikkoon duloksetiinihoidon ansiosta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Koehenkilöitä pidettiin arvioitavissa, jos he täyttivät kaikki kelpoisuuskriteerit ja ottivat vähintään yhden annoksen duloksetiinia. Keskimääräinen kipu mitattiin käyttämällä Wisconsin Brief Pain Inventory Questionnaire -kyselyä (BPI). BPI on 17 kohdan potilaan itsearviointiasteikko, joka arvioi kivun sensorisia ja reaktiivisia komponentteja. BPI käyttää 0–10 numeerista luokitusasteikkoa kohteiden arvioinnissa. Koska kipu voi olla vaihtelevaa, BPI pyytää potilaita arvioimaan kipua kyselylomakkeen täyttämisen yhteydessä sekä pahimmillaan, vähiten ja viimeisen 24 tunnin keskiarvon. Ensisijainen päätetapahtuma perustuu BPI:ssä raportoituun 24 tunnin keskimääräiseen kipuun.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen kivun väheneminen 8 viikon duloksetiinihoidolla. (Jatkuva)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 8 viikkoa
Toissijainen mitta on niiden duloksetiinilla hoidettujen potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen kipupistemäärä pienenee pysyvästi 30 % lähtötasosta 8 viikkoon. Jatkuva 30 %:n väheneminen määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi 24 tunnin keskimääräisessä kivun vaikeusasteessa 8 viikon päätepisteessä, 30 %:n alenemisena lähtötasosta vähintään 2 viikkoa ennen viimeistä käyntiä tehdyllä käynnillä ja vähintään 20 %:lla. lähtötasosta jokaisella käynnillä välissä.
Lähtötilanne, 2, 4, 6 ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2008.062
  • HUM00022455 (Muu tunniste: University of Michigan Medical IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa