Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a 8 hetes duloxetin-terápia hatásának felmérésére az aromatáz-inhibitorral összefüggő fájdalomban szenvedő emlőrákos betegeknél

2013. július 26. frissítette: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

UMCC 2008.62: Prospektív kísérleti tanulmány, amely értékeli a duloxetin alkalmazását az aromatáz-inhibitorral összefüggő mozgásszervi tünetek kezelésére emlőrákos betegeknél

Sok emlőrákos nőnél, akiket aromatázgátló gyógyszerekkel kezelnek, fájdalmak és fájdalmak jelentkeznek a kezelés során, és néhányuknál zsibbadás és bizsergés alakul ki a kezükben és a lábukban. Az aromatázgátló gyógyszerek néhány példája az anastrozol (Arimidex), az exemestane (Aromasin) és a letrozol (Femara). A fájdalomcsillapítók gyakran nem hatnak túl jól a fájdalom enyhítésére. A duloxetin (Cymbalta) egy olyan gyógyszer, amelyet eredetileg a depresszió kezelésére fejlesztettek ki. Azt is megállapították, hogy enyhíti a fájdalmat, amely cukorbetegségben, fibromyalgiában, ízületi gyulladásban és más fájdalmas állapotokban szenved. Ebben a vizsgálatban azt vizsgáljuk, hogy a duloxetin segít-e az aromatázgátlókkal kezelt nőknél fellépő fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aromatáz inhibitor (AI) terápiát általában hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők kezelésére használják. A leggyakoribb toxicitás az ízületi fájdalmak és izomfájdalmak, amelyek nehezen kezelhetők, és a betegek akár 10%-ánál a terápia leállítását tehetik szükségessé. Az egyik lehetséges intervenciós megközelítés egy gyógyszerészeti szer, például a duloxetin alkalmazása, amelyről kimutatták, hogy hatásos más típusú krónikus fájdalom kezelésére, beleértve a fibromyalgiát és a diabéteszes neuropátiás fájdalmat.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a mesterséges intelligencia okozta mozgásszervi tünetekkel rendelkező emlőrákos betegek hány százalékát tapasztalják, akiknél az átlagos fájdalompontszám 30%-kal csökkent a kiindulási értékről 8 hétre a duloxetin-kezelés miatt. A résztvevőket 8 héten át duloxetinnel kezelik. A fájdalom, a funkcionális állapot, a depresszió, a menopauzális tünetek és az alvási nehézségek értékelésére kérdőíveket kell beadni a kiinduláskor és 2, 4, 6 és 8 hetes kezelés után. Ezenkívül 10 milliliter vért vesznek az alanyoktól a kiinduláskor a jövőbeni farmakogenetikai értékelés céljából. Ha ennek a kísérleti vizsgálatnak az eredményei azt sugallják, hogy a duloxetin-terápia hatékonysága nagyobb, mint a placebótól elvárt a múltbeli kontrollok alapján, akkor ezeket az adatokat fogják felhasználni a jövőbeli prospektív, placebo-kontrollos, randomizált duloxetin-kezelési vizsgálatok megtervezéséhez ebben a betegben. népesség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női;
  • Szövettanilag igazolt 0-III. stádiumú invazív emlőkarcinóma, amely immunhisztokémiai festéssel ER- és/vagy PR-pozitív, akik standard adag aromatáz-gátló (AI) terápiában részesülnek (letrozol 2,5 mg naponta egyszer vagy exemestane 25 mg naponta egyszer vagy anasztrozol 1 mg naponta egyszer). A vizsgálatvezető belátása szerint oligometasztatikus betegségben szenvedő nők is bevonhatók a vizsgálatba. A sebészeti reszekciót, a kemoterápiát és a sugárterápiát a vizsgálatba való beiratkozáskor be kell fejezni, a trastuzumab kivételével;
  • Az AI-terápia ≥ 2 hete folyamatban van, és a kezelés várhatóan folytatódik;

  • A mesterséges intelligencia okozta mozgásszervi tünetek a következők:

    • 1. vagy magasabb fokozatú mozgásszervi fájdalom, amely az AI-terápia során alakult ki vagy súlyosbodott (6 vagy 7 a CGICS-en).
    • 1. vagy magasabb fokozatú szenzoros neuropátia, amely az AI-terápia során alakult ki vagy súlyosbodott (6 vagy 7 a CGICS-en);
  • Az átlagos fájdalom ≥4 a Brief Pain Inventory 5. kérdésének 11 pontos Likert-skáláján;
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2;
  • Hajlandó és képes aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • duloxetinnel vagy bármely inaktív összetevővel szembeni ismert túlérzékenység;
  • Új mozgásszervi fájdalom, amely kifejezetten törés vagy traumás sérülés következménye;
  • Monoamin-oxidáz inhibitorokkal (MAO-I) végzett kezelés a beiratkozást követő 14 napon belül;
  • Egyidejű kezelés fenotiazinokkal (beleértve a tioridazint), propafenonnal, flekainiddal, triptánokkal, MAO-I-kkel, SSRI-kkel, SNRI-kkel vagy triciklikus antidepresszánsokkal;
  • Jelenleg elsődleges pszichiátriai diagnózis (skizofrénia, pszichózis) vagy öngyilkossági gondolatok, a kórtörténetben szereplő bipoláris zavar vagy görcsroham;
  • Krónikus májbetegség, végstádiumú vesebetegség vagy a Cockroft-Gault egyenlet által meghatározott kreatinin-clearance < 30 ml/perc;
  • Nem kontrollált szűk zugú glaukóma vagy klinikailag jelentős véralvadási zavar;
  • Terhes vagy szoptató;
  • Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés vagy függőség a kórtörténetében a beiratkozást megelőző egy évben;
  • Súlyos vagy instabil egészségügyi állapot, amely valószínűleg kórházi kezeléshez vezethet a vizsgálat során, vagy veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Duloxetine
Drog: Duloxetine

A betegeket nyílt elrendezésű duloxetinnel kezelik:

  • 30 mg naponta x 7 nap, majd
  • 60 mg naponta x 3 hét, majd
  • Ha a beteg úgy gondolja, hogy fájdalma kellően csökkent 4 hetes kezelés után, továbbra is napi 60 mg-ot fog szedni az 5-8. héten keresztül.
  • Ha a beteg nem hiszi el, hogy 4 hetes kezelés után nem érezte kellő mértékben a fájdalom csökkenését, lehetősége lesz napi kétszer 60 mg-ra emelni az adagot az 5-8. héten.
  • A 8 hetes kezelés befejezése után azok a betegek, akik meg akarják szakítani a kezelést, 1 hét alatt csökkentik a gyógyszer szedését (4 napig 50%-kal, majd 3 napig további 50%-kal). A betegek a vizsgálaton kívül is folytathatják a terápiát kezelőorvosuk döntése alapján.
Más nevek:
  • Cymbalta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az átlagos fájdalompontszám 30%-kal csökkent a kiindulási értékről 8 hétre a duloxetin-terápia következtében.
Időkeret: 8 hét
Az alanyokat akkor tekintették értékelhetőnek, ha megfeleltek minden alkalmassági kritériumnak, és legalább egy adag duloxetint vettek be. Az átlagos fájdalmat a Wisconsin Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI) segítségével mérték. A BPI egy 17 tételből álló páciens-önértékelő skála, amely a fájdalom szenzoros és reaktív összetevőit értékeli. A BPI 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálát használ a tételek értékeléséhez. Mivel a fájdalom változó lehet, a BPI arra kéri a betegeket, hogy értékeljék a fájdalmat a kérdőív kitöltésekor, valamint a legrosszabb, a legalacsonyabb és az elmúlt 24 óra átlagát. Az elsődleges végpont a BPI által jelentett 24 órás átlagos fájdalomon alapul.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos fájdalom csökkenése 8 hetes duloxetin-terápiával. (Fenntartva)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6 és 8 hét
Másodlagos mérőszám a duloxetinnel kezelt betegek százalékos aránya, akiknél az átlagos fájdalompontszám tartósan 30%-kal csökkent a kiindulási értékről 8 hétre. Tartós 30%-os csökkenés a 24 órás átlagos fájdalomerősség legalább 30%-os csökkenése a 8 hetes végpontnál, az utolsó vizit előtt legalább 2 héttel végzett vizitnél a kiindulási értékhez képest 30%-os, és legalább 20%-os csökkenés. a kiindulási értékhez képest minden egyes látogatásnál.
Kiindulási állapot, 2, 4, 6 és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 2008.062
  • HUM00022455 (Egyéb azonosító: University of Michigan Medical IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Duloxetine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel