Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effekten af ​​8 ugers duloxetin-terapi på brystkræftpatienter med aromatase-hæmmer-associeret smerte

26. juli 2013 opdateret af: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

UMCC 2008.62: Prospektiv pilotundersøgelse, der evaluerer brugen af ​​duloxetin til behandling af aromatasehæmmer-associerede muskuloskeletale symptomer hos brystkræftpatienter

Mange kvinder med brystkræft, som behandles med aromatasehæmmere, udvikler ømhed under behandlingen, og nogle udvikler følelsesløshed og prikken i hænder og fødder. Nogle eksempler på aromatasehæmmermedicin omfatter anastrozol (Arimidex), exemestan (Aromasin) og letrozol (Femara). Ofte virker smertestillende medicin ikke særlig godt til at lindre smerterne. Duloxetin (Cymbalta) er en medicin, der oprindeligt blev udviklet til at behandle depression. Det har også vist sig at lindre smerter, der opstår hos mennesker med diabetes, fibromyalgi, gigt og andre smertefulde tilstande. I denne undersøgelse tester vi for at se, om duloxetin vil hjælpe med at behandle de smerter, der kan opstå hos kvinder behandlet med aromatasehæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling med aromatasehæmmere (AI) er almindeligt anvendt til behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv brystkræft. De mest almindelige toksiciteter er artralgier og myalgier, som kan være svære at håndtere og nødvendiggør seponering af behandlingen hos op til 10 % af patienterne. En potentiel interventionel tilgang er med et farmaceutisk middel såsom duloxetin, som har vist sig at være effektivt til behandling af andre typer af kronisk smerte, herunder fibromyalgi og diabetisk neuropatisk smerte.

Det primære formål med dette pilotstudie er at bestemme andelen af ​​brystkræftpatienter med AI-associerede muskuloskeletale symptomer, som oplever en 30 % reduktion i den gennemsnitlige smertescore fra baseline til 8 uger på grund af duloxetinbehandling. Deltagerne vil blive behandlet med duloxetin i 8 uger. Spørgeskemaer til evaluering af smerter, funktionel status, depression, menopausale symptomer og søvnbesvær vil blive administreret ved baseline og efter 2, 4, 6 og 8 ugers behandling. Derudover vil der blive udtaget 10 milliliter blod fra forsøgspersonerne ved baseline til fremtidig farmakogenetisk evaluering. Hvis resultaterne af dette pilotstudie tyder på, at effektiviteten af ​​duloxetinbehandling er større end den, der forventes fra placebo baseret på historiske kontroller, så vil disse data blive brugt til at designe fremtidige prospektive, placebokontrollerede, randomiserede forsøg med behandling med duloxetin hos denne patient befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde;
  • Histologisk bevist stadium 0-III invasivt brystcarcinom, som er ER- og/eller PR-positivt ved immunhistokemisk farvning, som modtager en standarddosis aromatasehæmmer (AI) behandling (letrozol 2,5 mg én gang dagligt eller exemestan 25 mg én gang dagligt eller anastrozol 1 mg en gang dagligt). Kvinder med oligometastatisk sygdom kan inkluderes efter hovedforskerens skøn. Kirurgisk resektion, kemoterapi og strålebehandling skal være afsluttet på tidspunktet for studietilmeldingen, med undtagelse af trastuzumab;
  • AI-behandling har været i gang i ≥ 2 uger, og behandlingen forventes at fortsætte;

  • AI-associerede muskuloskeletale symptomer, defineret som:

    • Grad 1 eller højere muskuloskeletale smerter, der udviklede sig eller forværredes (6 eller 7 på CGICS) under AI-behandling eller
    • Grad 1 eller højere sensorisk neuropati, der udviklede sig eller forværredes (6 eller 7 på CGICS) under AI-behandling;
  • Gennemsnitlig smerte på ≥4 på 11-punkts Likert-skalaen for spørgsmål #5 i Brief Pain Inventory;
  • ECOG ydeevne status 0-2;
  • Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for duloxetin eller nogen af ​​de inaktive ingredienser;
  • Nye muskuloskeletale smerter, der skyldes specifikt brud eller traumatisk skade;
  • Behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAO-I) inden for 14 dage efter tilmelding;
  • Samtidig behandling med phenothiaziner (herunder thioridazin), propafenon, flecainid, triptaner, MAO-Is, SSRI'er, SNRI'er eller tricykliske antidepressiva;
  • I øjeblikket primær psykiatrisk diagnose (skizofreni, psykose) eller selvmordstanker, historie med bipolar lidelse eller anfaldslidelse;
  • Kronisk leversygdom, nyresygdom i slutstadiet eller kreatininclearance < 30 ml/min som defineret af Cockroft-Gault-ligningen;
  • Ukontrolleret snævervinklet glaukom eller klinisk signifikant koagulationsforstyrrelse;
  • Gravid eller ammende;
  • Historie om alkohol eller andet stofmisbrug eller afhængighed inden for året før tilmelding;
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, der sandsynligvis kan føre til hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen eller kompromittere undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Duloxetin
Medicin: Duloxetin

Patienter vil blive behandlet med åbent duloxetin:

  • 30 mg dagligt x 7 dage, derefter
  • 60 mg dagligt x 3 uger, derefter
  • Hvis en patient mener, at hun har oplevet en tilstrækkelig smertereduktion efter 4 ugers behandling, vil hun fortsætte med at tage 60 mg dagligt i uge 5-8
  • Hvis en patient ikke mener, at hun har oplevet en tilstrækkelig smertereduktion efter 4 ugers behandling, vil hun have mulighed for at øge dosis til 60 mg to gange dagligt i uge 5-8.
  • Efter afslutning af 8 ugers behandling vil patienter, der ønsker at afbryde behandlingen, nedtrappe lægemidlet i løbet af 1 uge (50 % reduktion i 4 dage, derefter yderligere 50 % reduktion i 3 dage). Patienter kan fortsætte behandlingen uden for studiet efter deres behandlende læges skøn.
Andre navne:
  • Cymbalta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der oplever 30 % reduktion i den gennemsnitlige smertescore fra baseline til 8 uger på grund af duloxetinterapi.
Tidsramme: 8 uger
Forsøgspersoner blev anset for at kunne evalueres, hvis de opfyldte alle egnethedskriterier og tog mindst én dosis duloxetin. Gennemsnitlig smerte blev målt ved hjælp af Wisconsin Brief Pain Inventory Questionnaire.(BPI) BPI er en patient-selvvurderingsskala med 17 punkter, der vurderede sensoriske og reaktive komponenter af smerte. BPI'en bruger 0 til 10 numeriske bedømmelsesskalaer til varevurdering. Da smerte kan være variabel, beder BPI patienterne om at bedømme smerter ved udfyldelse af spørgeskemaet, og også i værste tilfælde, mindst og gennemsnitligt over de foregående 24 timer. Det primære endepunkt er baseret på 24-timers gennemsnitssmerter som rapporteret på BPI.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i gennemsnitlig smerte med 8 ugers duloxetinterapi. (vedvarende)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 og 8 uger
Et sekundært mål er procentdelen af ​​patienter behandlet med duloxetin, som oplever en vedvarende 30 % reduktion i den gennemsnitlige smertescore fra baseline til 8 uger. Vedvarende 30 % reduktion er defineret som mindst 30 % reduktion i 24-timers gennemsnitlige smertesværhedsgrad ved 8 ugers endepunktet, med en 30 % reduktion fra baseline ved et besøg mindst 2 uger før det sidste besøg, og mindst 20 % reduktion fra baseline ved hvert besøg i mellem.
Baseline, 2, 4, 6 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2009

Først opslået (Skøn)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2008.062
  • HUM00022455 (Anden identifikator: University of Michigan Medical IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Duloxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner