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Studio per valutare l'effetto di 8 settimane di terapia con duloxetina su pazienti con carcinoma mammario con dolore associato all'inibitore dell'aromatasi

26 luglio 2013 aggiornato da: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

UMCC 2008.62: studio pilota prospettico che valuta l'uso di duloxetina per il trattamento dei sintomi muscoloscheletrici associati agli inibitori dell'aromatasi in pazienti con carcinoma mammario

Molte donne con cancro al seno trattate con farmaci inibitori dell'aromatasi sviluppano dolori durante il trattamento e alcune sviluppano intorpidimento e formicolio alle mani e ai piedi. Alcuni esempi di farmaci inibitori dell'aromatasi includono anastrozolo (Arimidex), exemestane (Aromasin) e letrozolo (Femara). Spesso, i farmaci antidolorifici non funzionano molto bene per alleviare il dolore. La duloxetina (Cymbalta) è un farmaco originariamente sviluppato per trattare la depressione. È stato anche scoperto che allevia il dolore che si verifica nelle persone con diabete, fibromialgia, artrite e altre condizioni dolorose. In questo studio stiamo testando per vedere se duloxetina aiuterà a trattare il dolore che può verificarsi nelle donne trattate con inibitori dell'aromatasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia con inibitori dell'aromatasi (AI) è comunemente usata per il trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale. Le tossicità più comuni sono le artralgie e le mialgie, che possono essere difficili da gestire e richiedere l'interruzione della terapia fino al 10% dei pazienti. Un potenziale approccio interventistico è con un agente farmaceutico come la duloxetina, che ha dimostrato di essere efficace per il trattamento di altri tipi di dolore cronico, tra cui la fibromialgia e il dolore neuropatico diabetico.

L'obiettivo principale di questo studio pilota è determinare la percentuale di pazienti con carcinoma mammario con sintomi muscoloscheletrici associati all'IA che sperimentano una riduzione del 30% del punteggio medio del dolore dal basale a 8 settimane a causa del trattamento con duloxetina. I partecipanti saranno trattati con duloxetina per 8 settimane. I questionari per valutare il dolore, lo stato funzionale, la depressione, i sintomi della menopausa e le difficoltà del sonno saranno somministrati al basale e dopo 2, 4, 6 e 8 settimane di terapia. Inoltre, verranno prelevati 10 millilitri di sangue dai soggetti al basale per la futura valutazione farmacogenetica. Se i risultati di questo studio pilota suggeriscono che l'efficacia della terapia con duloxetina è maggiore di quella attesa dal placebo sulla base di controlli storici, allora questi dati saranno utilizzati per progettare futuri studi prospettici, controllati con placebo, randomizzati sul trattamento con duloxetina in questo paziente popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina;
  • Carcinoma invasivo della mammella stadio 0-III istologicamente provato che è ER e/o PR positivo mediante colorazione immunoistochimica, che stanno ricevendo una dose standard di terapia con inibitori dell'aromatasi (AI) (letrozolo 2,5 mg una volta al giorno o exemestane 25 mg una volta al giorno o anastrozolo 1 mg una volta al giorno). Le donne con malattia oligometastatica possono essere incluse a discrezione del ricercatore principale. La resezione chirurgica, la chemioterapia e la radioterapia devono essere state completate al momento dell'arruolamento nello studio, ad eccezione del trastuzumab;
  • La terapia dell'IA è in corso da ≥ 2 settimane e si prevede che il trattamento continui;

  • Sintomi muscoloscheletrici associati all'AI, definiti come:

    • Dolore muscoloscheletrico di grado 1 o superiore che si è sviluppato o è peggiorato (6 o 7 su CGICS) durante la terapia con AI o
    • Neuropatia sensoriale di grado 1 o superiore che si è sviluppata o è peggiorata (6 o 7 su CGICS) durante la terapia con IA;
  • Dolore medio ≥4 sulla scala Likert a 11 punti della domanda n. 5 del Brief Pain Inventory;
  • stato delle prestazioni ECOG 0-2;
  • Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli ingredienti inattivi;
  • Nuovo dolore muscoloscheletrico dovuto specificamente a fratture o lesioni traumatiche;
  • Trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I) entro 14 giorni dall'arruolamento;
  • Trattamento concomitante con fenotiazine (compresa la tioridazina), propafenone, flecainide, triptani, MAO-I, SSRI, SNRI o antidepressivi triciclici;
  • Diagnosi psichiatrica attualmente primaria (schizofrenia, psicosi) o ideazione suicidaria, storia di disturbo bipolare o disturbo convulsivo;
  • Malattia epatica cronica, malattia renale allo stadio terminale o clearance della creatinina < 30 ml/min come definito dall'equazione di Cockroft-Gault;
  • Glaucoma ad angolo chiuso non controllato o disturbo della coagulazione clinicamente significativo;
  • Incinta o allattamento;
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze nell'anno precedente l'iscrizione;
  • Condizione medica grave o instabile che potrebbe probabilmente portare al ricovero in ospedale durante il corso dello studio o compromettere la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Duloxetina
Droga: Duloxetina

I pazienti saranno trattati con duloxetina in aperto:

  • 30 mg al giorno x 7 giorni, quindi
  • 60 mg al giorno x 3 settimane, quindi
  • Se una paziente ritiene di aver sperimentato una riduzione sufficiente del dolore dopo 4 settimane di terapia, continuerà a prendere 60 mg al giorno per le settimane 5-8
  • Se una paziente non ritiene di aver sperimentato una riduzione sufficiente del dolore dopo 4 settimane di terapia, avrà la possibilità di aumentare la dose a 60 mg due volte al giorno per le settimane 5-8.
  • Dopo il completamento di 8 settimane di terapia, i pazienti che desiderano interrompere la terapia ridurranno gradualmente il farmaco nell'arco di 1 settimana (diminuzione del 50% per 4 giorni, quindi ulteriore riduzione del 50% per 3 giorni). I pazienti possono continuare la terapia al di fuori dello studio a discrezione del proprio medico curante.
Altri nomi:
  • Cimbalta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sperimentano una riduzione del 30% del punteggio medio del dolore dal basale a 8 settimane a causa della terapia con duloxetina.
Lasso di tempo: 8 settimane
I soggetti sono stati considerati valutabili se soddisfacevano tutti i criteri di ammissibilità e assumevano almeno una dose di duloxetina. Il dolore medio è stato misurato utilizzando il Wisconsin Brief Pain Inventory Questionnaire.(BPI) La BPI è una scala di autovalutazione del paziente a 17 voci che valuta le componenti sensoriali e reattive del dolore. Il BPI utilizza scale di valutazione numeriche da 0 a 10 per la valutazione degli elementi. Poiché il dolore può essere variabile, il BPI chiede ai pazienti di valutare il dolore al completamento del questionario e anche al suo peggior, minimo e media nelle 24 ore precedenti. L'endpoint primario si basa sul dolore medio di 24 ore come riportato su BPI.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del dolore medio con 8 settimane di terapia con duloxetina. (sostenuto)
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6 e 8 settimane
Una misura secondaria è la percentuale di pazienti trattati con duloxetina che sperimentano una riduzione sostenuta del 30% nel punteggio medio del dolore dal basale a 8 settimane. La riduzione sostenuta del 30% è definita come una riduzione di almeno il 30% della gravità media del dolore nelle 24 ore all'endpoint di 8 settimane, con una riduzione del 30% rispetto al basale a una visita almeno 2 settimane prima dell'ultima visita e almeno del 20% riduzione dal basale ad ogni visita intermedia.
Basale, 2, 4, 6 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2008.062
  • HUM00022455 (Altro identificatore: University of Michigan Medical IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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