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아로마타제 억제제 관련 통증이 있는 유방암 환자에 대한 8주간의 둘록세틴 요법의 효과를 평가하기 위한 연구

2013년 7월 26일 업데이트: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

UMCC 2008.62: 유방암 환자의 아로마타제 억제제 관련 근골격계 증상 치료를 위한 둘록세틴의 사용을 평가하는 전향적 파일럿 연구

아로마타제 억제제 약물로 치료를 받는 유방암에 걸린 많은 여성들은 치료 중 통증과 통증이 발생하고 일부는 손과 발에 무감각과 따끔거림이 발생합니다. 아로마타제 억제제 약물의 몇 가지 예로는 아나스트로졸(아리미덱스), 엑세메스탄(아로마신), 레트로졸(페마라) 등이 있습니다. 종종 진통제는 통증 완화에 그다지 효과가 없습니다. 둘록세틴(Cymbalta)은 원래 우울증 치료를 위해 개발된 약물입니다. 또한 당뇨병, 섬유근육통, 관절염 및 기타 고통스러운 상태가 있는 사람들에게 발생하는 통증을 완화시키는 것으로 밝혀졌습니다. 이 연구에서 우리는 둘록세틴이 아로마타제 억제제로 치료받는 여성에게 발생할 수 있는 통증을 치료하는 데 도움이 되는지 알아보기 위해 테스트하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아로마타제 억제제(AI) 요법은 호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료에 일반적으로 사용됩니다. 가장 흔한 독성은 관절통과 근육통으로, 관리가 어렵고 최대 10%의 환자에서 치료 중단이 필요할 수 있습니다. 잠재적인 중재적 접근법 중 하나는 섬유근육통 및 당뇨병성 신경병성 통증을 포함한 다른 유형의 만성 통증 치료에 효과적인 것으로 밝혀진 둘록세틴과 같은 약제를 사용하는 것입니다.

이 파일럿 연구의 1차 목표는 둘록세틴 치료로 인해 기준선에서 8주까지 평균 통증 점수가 30% 감소한 AI 관련 근골격계 증상이 있는 유방암 환자의 비율을 결정하는 것입니다. 참가자는 8주 동안 둘록세틴으로 치료받게 됩니다. 통증, 기능 상태, 우울증, 갱년기 증상 및 수면 장애를 평가하기 위한 설문지는 기준선과 치료 2, 4, 6 및 8주 후에 시행됩니다. 또한, 향후 약리유전학적 평가를 위해 기준선에서 피험자로부터 10ml의 혈액을 채취할 것입니다. 이 파일럿 연구의 결과에서 둘록세틴 요법의 효능이 과거 대조군을 기반으로 위약에서 기대되는 것보다 더 크다면, 이 데이터는 이 환자에서 둘록세틴을 사용한 미래의 전향적, 위약 대조, 무작위 치료 시험을 설계하는 데 사용될 것입니다. 인구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성;
  • 면역조직화학적 염색에 의해 ER 및/또는 PR 양성이며 표준 용량의 아로마타제 억제제(AI) 요법(레트로졸 2.5mg 1일 1회 또는 엑세메스탄 25mg 1일 1회 또는 아나스트로졸 1mg을 받고 있는 조직학적으로 입증된 0-III기 침습성 유방 암종 매일 한 번). 소수 전이성 질환을 가진 여성은 주임 시험자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다. 트라스투주맙을 제외한 외과적 절제, 화학요법 및 방사선 요법은 연구 등록 시점에 완료되어야 합니다.
  • AI 요법이 2주 이상 진행 중이며 치료가 계속될 것으로 예상됩니다.

  • 다음과 같이 정의되는 AI 관련 근골격계 증상:

    • AI 치료 중 발생하거나 악화된 1등급 이상의 근골격계 통증(CGICS에서 6 또는 7) 또는
    • AI 치료 중 발생하거나 악화된(CGICS에서 6 또는 7) 등급 1 이상의 감각 신경병증;
  • 간략한 통증 인벤토리 질문 #5의 11점 리커트 척도에서 평균 통증 ≥4;
  • ECOG 수행 상태 0-2;
  • 정보에 입각한 동의 문서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 둘록세틴 또는 비활성 성분에 대해 알려진 과민증
  • 특히 골절 또는 외상성 손상으로 인한 새로운 근골격계 통증;
  • 등록 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAO-I)로 치료;
  • 페노티아진(티오리다진 포함), 프로파페논, 플레카이니드, 트립탄, MAO-I, SSRI, SNRI 또는 ​​삼환계 항우울제를 사용한 동시 치료;
  • 현재 1차 정신과 진단(정신분열증, 정신병) 또는 자살 관념, 양극성 장애 병력 또는 발작 장애;
  • 만성 간 질환, 말기 신장 질환 또는 Cockroft-Gault 방정식으로 정의된 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min;
  • 조절되지 않는 협우각 녹내장 또는 임상적으로 유의한 응고 장애;
  • 임신 또는 모유 수유;
  • 등록 전 1년 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용 또는 의존의 병력;
  • 연구 과정 동안 입원으로 이어질 가능성이 있거나 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 둘록세틴
의약품: 둘록세틴

환자는 오픈 라벨 둘록세틴으로 치료받게 됩니다.

  • 매일 30mg x 7일, 그 후
  • 매일 60mg x 3주, 이후
  • 환자가 4주 치료 후 통증이 충분히 감소했다고 생각하는 경우 5-8주 동안 매일 60mg을 계속 복용합니다.
  • 환자가 4주간의 치료 후 통증이 충분히 감소했다고 생각하지 않는 경우, 5-8주 동안 매일 2회 60mg으로 증량할 수 있습니다.
  • 8주간의 치료 완료 후 치료를 중단하고자 하는 환자는 1주일에 걸쳐 약물을 감량합니다(4일 동안 50% 감소, 3일 동안 추가로 50% 감소). 환자는 치료 의사의 재량에 따라 연구 외 치료를 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 심발타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
둘록세틴 요법으로 인해 기준선에서 8주까지 평균 통증 점수가 30% 감소한 환자의 비율.
기간: 8주
피험자는 모든 적격성 기준을 충족하고 적어도 1회 용량의 둘록세틴을 복용한 경우 평가 가능한 것으로 간주되었습니다. 평균통증은 Wisconsin Brief Pain Inventory Questionnaire.(BPI)를 이용하여 측정하였다. BPI는 통증의 감각 및 반응 요소를 평가하는 17개 항목 환자 자가 평가 척도입니다. BPI는 항목 평가를 위해 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용합니다. 통증은 가변적일 수 있으므로 BPI는 환자에게 설문지를 완료할 때의 통증과 이전 24시간 동안의 최악, 최소 및 평균의 통증을 평가하도록 요청합니다. 1차 종점은 BPI에 보고된 24시간 평균 통증을 기반으로 합니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주간의 둘록세틴 요법으로 평균 통증 감소. (지속)
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주
2차 측정은 기준선에서 8주까지 평균 통증 점수가 30% 지속적으로 감소한 둘록세틴으로 치료받은 환자의 비율입니다. 지속적인 30% 감소는 8주 종료 시점에서 24시간 평균 통증 중증도가 최소 30% 감소하고 마지막 방문 최소 2주 전에 방문 시 기준선에서 30% 감소하고 최소 20% 감소로 정의됩니다. 사이의 모든 방문에서 기준선에서 감소.
기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

  • 수석 연구원: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2008.062
  • HUM00022455 (기타 식별자: University of Michigan Medical IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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