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Studie zur Bewertung der Wirkung einer 8-wöchigen Duloxetin-Therapie bei Brustkrebspatientinnen mit mit Aromatasehemmern assoziierten Schmerzen

26. Juli 2013 aktualisiert von: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

UMCC 2008.62: Prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung von Duloxetin zur Behandlung von mit Aromatasehemmern assoziierten muskuloskelettalen Symptomen bei Brustkrebspatientinnen

Viele Frauen mit Brustkrebs, die mit Aromatasehemmern behandelt werden, entwickeln Schmerzen während der Behandlung, und einige entwickeln Taubheit und Kribbeln in ihren Händen und Füßen. Einige Beispiele für Aromatasehemmer sind Anastrozol (Arimidex), Exemestan (Aromasin) und Letrozol (Femara). Häufig wirken Schmerzmittel nicht sehr gut, um die Schmerzen zu lindern. Duloxetin (Cymbalta) ist ein Medikament, das ursprünglich zur Behandlung von Depressionen entwickelt wurde. Es wurde auch festgestellt, dass es Schmerzen lindert, die bei Menschen mit Diabetes, Fibromyalgie, Arthritis und anderen schmerzhaften Zuständen auftreten. In dieser Studie testen wir, ob Duloxetin bei der Behandlung von Schmerzen hilft, die bei Frauen auftreten können, die mit Aromatasehemmern behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aromatasehemmer (AI)-Therapie wird häufig zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs eingesetzt. Die häufigsten Toxizitäten sind Arthralgien und Myalgien, die schwierig zu handhaben sein können und bei bis zu 10 % der Patienten einen Therapieabbruch erforderlich machen. Ein möglicher interventioneller Ansatz ist ein pharmazeutischer Wirkstoff wie Duloxetin, der sich als wirksam zur Behandlung anderer Arten von chronischen Schmerzen erwiesen hat, einschließlich Fibromyalgie und diabetischer neuropathischer Schmerzen.

Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist es, den Anteil der Brustkrebspatientinnen mit AI-assoziierten muskuloskelettalen Symptomen zu bestimmen, die aufgrund der Duloxetin-Behandlung eine 30%ige Verringerung des durchschnittlichen Schmerzwertes vom Ausgangswert bis 8 Wochen erfahren. Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang mit Duloxetin behandelt. Fragebögen zur Bewertung von Schmerzen, Funktionsstatus, Depression, Wechseljahrsbeschwerden und Schlafstörungen werden zu Studienbeginn und nach 2, 4, 6 und 8 Wochen Therapie verabreicht. Darüber hinaus werden den Probanden zu Studienbeginn 10 Milliliter Blut für zukünftige pharmakogenetische Untersuchungen entnommen. Wenn die Ergebnisse dieser Pilotstudie darauf hindeuten, dass die Wirksamkeit der Duloxetin-Therapie größer ist als die von Placebo erwartete basierend auf historischen Kontrollen, dann werden diese Daten verwendet, um zukünftige prospektive, placebokontrollierte, randomisierte Studien zur Behandlung mit Duloxetin bei diesem Patienten zu entwerfen Population.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich;
  • Histologisch nachgewiesenes invasives Karzinom der Brust im Stadium 0-III, das laut immunhistochemischer Färbung ER- und/oder PR-positiv ist und eine Standarddosis einer Aromatasehemmer (AI)-Therapie (Letrozol 2,5 mg einmal täglich oder Exemestan 25 mg einmal täglich oder Anastrozol 1 mg) erhält einmal täglich). Frauen mit oligometastatischer Erkrankung können nach Ermessen des Hauptprüfarztes eingeschlossen werden. Chirurgische Resektion, Chemotherapie und Strahlentherapie müssen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung abgeschlossen sein, mit Ausnahme von Trastuzumab;
  • Die AI-Therapie läuft seit ≥ 2 Wochen und die Behandlung wird voraussichtlich fortgesetzt;

  • AI-assoziierte Muskel-Skelett-Symptome, definiert als:

    • Muskel-Skelett-Schmerzen Grad 1 oder höher, die während der AI-Therapie aufgetreten sind oder sich verschlechtert haben (6 oder 7 bei CGICS) oder
    • Grad 1 oder höher sensorische Neuropathie, die sich während der AI-Therapie entwickelt oder verschlechtert hat (6 oder 7 auf CGICS);
  • Durchschnittlicher Schmerz von ≥4 auf der 11-Punkte-Likert-Skala von Frage Nr. 5 des Brief Pain Inventory;
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2;
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile;
  • Neue muskuloskelettale Schmerzen, die speziell auf eine Fraktur oder traumatische Verletzung zurückzuführen sind;
  • Behandlung mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-I) innerhalb von 14 Tagen nach Einschreibung;
  • Gleichzeitige Behandlung mit Phenothiazinen (einschließlich Thioridazin), Propafenon, Flecainid, Triptanen, MAO-Is, SSRIs, SNRIs oder trizyklischen Antidepressiva;
  • Derzeit primäre psychiatrische Diagnose (Schizophrenie, Psychose) oder Suizidgedanken, Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Anfallsleiden;
  • Chronische Lebererkrankung, Nierenerkrankung im Endstadium oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, wie durch die Cockroft-Gault-Gleichung definiert;
  • Unkontrolliertes Engwinkelglaukom oder klinisch signifikante Gerinnungsstörung;
  • Schwanger oder stillend;
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des Jahres vor der Einschreibung;
  • Schwerwiegender oder instabiler Gesundheitszustand, der wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt im Verlauf der Studie führen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Duloxetin
Arzneimittel: Duloxetin

Die Patienten werden mit unverblindetem Duloxetin behandelt:

  • 30 mg täglich x 7 Tage, dann
  • 60 mg täglich x 3 Wochen, dann
  • Wenn eine Patientin glaubt, nach 4-wöchiger Therapie eine ausreichende Schmerzlinderung erfahren zu haben, wird sie die Einnahme von 60 mg täglich für die Wochen 5-8 fortsetzen
  • Wenn eine Patientin glaubt, nach 4 Wochen Therapie keine ausreichende Schmerzlinderung erfahren zu haben, hat sie die Möglichkeit, die Dosis auf 60 mg zweimal täglich für die Wochen 5-8 zu erhöhen.
  • Nach Abschluss der 8-wöchigen Therapie werden Patienten, die die Therapie abbrechen möchten, das Medikament über 1 Woche ausschleichen (50 % Abnahme für 4 Tage, dann weitere 50 % Abnahme für 3 Tage). Patienten können die Therapie nach Ermessen ihres behandelnden Arztes außerhalb der Studie fortsetzen.
Andere Namen:
  • Cymbalta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die aufgrund der Duloxetin-Therapie eine Verringerung des durchschnittlichen Schmerzwertes um 30 % vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen erfahren.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Probanden wurden als auswertbar angesehen, wenn sie alle Zulassungskriterien erfüllten und mindestens eine Duloxetin-Dosis einnahmen. Der durchschnittliche Schmerz wurde mit dem Wisconsin Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI) gemessen. Der BPI ist eine 17-Punkte-Patienten-Selbsteinschätzungsskala, die sensorische und reaktive Schmerzkomponenten bewertet. Der BPI verwendet numerische Bewertungsskalen von 0 bis 10 für die Itembewertung. Da Schmerzen variabel sein können, bittet der BPI die Patienten, die Schmerzen beim Ausfüllen des Fragebogens sowie am schlimmsten, am geringsten und im Durchschnitt der letzten 24 Stunden zu bewerten. Der primäre Endpunkt basiert auf dem 24-Stunden-Durchschnittsschmerz, wie er auf dem BPI angegeben wird.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der durchschnittlichen Schmerzen nach 8 Wochen Duloxetin-Therapie. (Nachhaltig)
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6 und 8 Wochen
Ein sekundäres Maß ist der Prozentsatz der mit Duloxetin behandelten Patienten, die eine anhaltende 30 %ige Verringerung des durchschnittlichen Schmerzwertes vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen erfahren. Eine anhaltende Reduktion um 30 % ist definiert als eine mindestens 30 %ige Reduktion der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzstärke am 8-Wochen-Endpunkt, mit einer 30 %igen Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch mindestens 2 Wochen vor dem letzten Besuch und mindestens 20 % Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch dazwischen.
Baseline, 2, 4, 6 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2008.062
  • HUM00022455 (Andere Kennung: University of Michigan Medical IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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