Un essai pour comparer l'efficacité de deux formulations d'Avotermin contre un placebo (RN1006)
7 décembre 2010 mis à jour par: Renovo
Un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo pour comparer l'efficacité de 250 ng et 500 ng de RN1006 (une nouvelle formulation d'Avotermin) et de 250 ng et 500 ng de Juvista (formulation standard d'Avotermin), dans l'amélioration de l'apparence des cicatrices chez des sujets volontaires sains
RN1006 a été développé en tant que formulation stabilisée d'avotermine qui, lorsqu'elle est administrée une fois dans des études précliniques chez l'animal, a montré une efficacité d'amélioration des cicatrices comparable à la formulation Juvista standard à deux doses.
Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité de RN1006 par rapport à Juvista dans un modèle humain volontaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
84
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9XX
- Renovo CTU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans ayant donné leur consentement éclairé par écrit
- Sujets avec un indice de masse corporelle compris entre 18 et 35 kg/m2
- Sujets avec des résultats cliniquement acceptables pour les tests de laboratoire spécifiés dans le protocole d'essai
- Sujets féminins utilisant une méthode (S) de contraception hautement efficace
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de cicatrices chéloïdes, chirurgie dans l'année suivant la première zone de dosage
- Sujets qui ont des cicatrices, des tatouages, des taches de naissance, un grain de beauté à moins de 3 cm de la zone à exciser
- Sujets présentant une condition médicale cliniquement significative ou des antécédents de toute condition pouvant nuire à la cicatrisation des plaies
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1a
250 ng de Juvista ou un placebo injectés par voie intradermique sur chaque 1 cm de marge de la plaie immédiatement après la fermeture de la plaie.
Ensuite, 250 ng supplémentaires de Juvista ou un placebo ont été injectés par voie intradermique sur chaque 1 cm de marge de la plaie 24 (+/- 4) heures après l'administration de la première dose.
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Placebo
250 ng, deux fois, injection intradermique, formulation standard
Autres noms:
250 ng, injection intradermique, deux fois
Autres noms:
500 ng, injection intradermique, une fois
Autres noms:
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Expérimental: 1b
250 ng de RN1006 ou un placebo injectés par voie intradermique sur chaque 1 cm de marge de la plaie immédiatement après la fermeture de la plaie.
Ensuite, 250 ng supplémentaires de RN1006 ou de placebo ont été injectés par voie intradermique sur chaque 1 cm de marge de la plaie 24 (+/- 4) heures après l'administration de la première dose.
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Placebo
250 ng, injection intradermique, deux fois
Autres noms:
205 ng, injection intradermique, une fois
Autres noms:
500ng, injection intradermique, une fois
Autres noms:
500 ng, injection intradermique, deux fois
Autres noms:
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Expérimental: 1c
250 ng de RN1006 ou un placebo injectés par voie intradermique sur chaque 1 cm de marge de la plaie immédiatement après la fermeture de la plaie.
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Placebo
250 ng, injection intradermique, deux fois
Autres noms:
205 ng, injection intradermique, une fois
Autres noms:
500ng, injection intradermique, une fois
Autres noms:
500 ng, injection intradermique, deux fois
Autres noms:
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Expérimental: 1j
500 ng de RN1006 ou un placebo injectés par voie intradermique sur chaque 1 cm de marge de la plaie immédiatement après la fermeture de la plaie.
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Placebo
250 ng, injection intradermique, deux fois
Autres noms:
205 ng, injection intradermique, une fois
Autres noms:
500ng, injection intradermique, une fois
Autres noms:
500 ng, injection intradermique, deux fois
Autres noms:
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Expérimental: 2a
250 ng de Juvista ou un placebo injectés par voie intradermique sur chaque 1 cm de marge de la plaie immédiatement après la fermeture de la plaie.
Ensuite, 250 ng de Juvista ou un placebo ont été injectés par voie intradermique sur chaque 1 cm de marge de la plaie 24 (+/- 4) heures après l'administration de la première dose.
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Placebo
250 ng, deux fois, injection intradermique, formulation standard
Autres noms:
250 ng, injection intradermique, deux fois
Autres noms:
500 ng, injection intradermique, une fois
Autres noms:
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Expérimental: 2b
500 ng de Juvista ou un placebo injectés par voie intradermique sur chaque 1 cm de marge de la plaie immédiatement après la fermeture de la plaie.
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Placebo
250 ng, deux fois, injection intradermique, formulation standard
Autres noms:
250 ng, injection intradermique, deux fois
Autres noms:
500 ng, injection intradermique, une fois
Autres noms:
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Expérimental: 2c
500 ng de Juvista ou un placebo injectés par voie intradermique sur chaque 1 cm de marge de la plaie immédiatement après la fermeture de la plaie.
Ensuite, 500 ng supplémentaires de Juvista ou un placebo ont été injectés par voie intradermique sur chaque 1 cm de marge de la plaie 24 (+/- 4) heures après l'administration de la première dose.
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Placebo
250 ng, deux fois, injection intradermique, formulation standard
Autres noms:
250 ng, injection intradermique, deux fois
Autres noms:
500 ng, injection intradermique, une fois
Autres noms:
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Expérimental: 2d
500 ng de RN1006 ou un placebo injectés par voie intradermique sur chaque 1 cm de marge de la plaie immédiatement après la fermeture de la plaie.
Puis 500 ng de RN1006 ou un placebo injectés par voie intradermique sur chaque 1 cm de marge de la plaie 24 (+/- 4) heures après l'administration de la première dose (c'est-à-dire deux doses au total).
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Placebo
250 ng, injection intradermique, deux fois
Autres noms:
205 ng, injection intradermique, une fois
Autres noms:
500ng, injection intradermique, une fois
Autres noms:
500 ng, injection intradermique, deux fois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle globale de comparaison des cicatrices
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables, y compris l'évaluation spécifique de la tolérance locale au site de la plaie traitée
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2009
Première publication (Estimation)
9 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RN1006-0100
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .