Ett försök för att jämföra effektiviteten av två formuleringar av avotermin mot placebo (RN1006)
7 december 2010 uppdaterad av: Renovo
En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie för att jämföra effektiviteten av 250 ng och 500 ng RN1006 (en ny formulering av Avotermin) och 250 ng och 500 ng Juvista (Standard Avotermin-formulering), i förbättringen av ärrutseende hos friska frivilliga försökspersoner
RN1006 har utvecklats som en stabiliserad formulering av avotermin som, när den doserats en gång i prekliniska studier på djur, har visat jämförbar ärrförbättrande effekt med den standardiserade två gångersdoserade Juvista-formuleringen.
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av RN1006 jämfört med Juvista i en mänsklig volontärmodell
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
84
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9XX
- Renovo CTU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern 18-85 år som har gett skriftligt informerat samtycke
- Försökspersoner med ett body mass index inom intervallet 18-35 kg/m2
- Försökspersoner med kliniskt acceptabla resultat för laboratorietester som anges i prövningsprotokollet
- Kvinnliga försökspersoner som använder en mycket effektiv preventivmetod (S).
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har en historia av keloid ärrbildning, operation inom ett år efter det första doseringsområdet
- Försökspersoner som har aktuella ärr, tatueringar, födelsemärken, mullvad inom 3 cm från området som ska skäras ut
- Försökspersoner med något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller historia av något tillstånd som kan försämra sårläkning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1a
250 ng Juvista eller placebo injiceras intradermalt ner för varje 1 cm av sårmarginalen omedelbart efter sårtillslutning.
Därefter injiceras ytterligare 250 ng Juvista eller placebo intradermalt på varje 1 cm av sårmarginalen 24 (+/- 4) timmar efter administrering av den första dosen.
|
Placebo
250 ng, två gånger, intradermal injektion, standardformulering
Andra namn:
250 ng, intradermal injektion, två gånger
Andra namn:
500 ng, intradermal injektion, en gång
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ib
250 ng RN1006 eller placebo injiceras intradermalt ner för varje 1 cm av sårmarginalen omedelbart efter sårtillslutning.
Därefter injiceras ytterligare 250 ng RN1006 eller placebo intradermalt ner för varje 1 cm av sårmarginalen 24 (+/- 4) timmar efter administrering av den första dosen.
|
Placebo
250 ng, intradermal injektion, två gånger
Andra namn:
205 ng, intradermal injektion, en gång
Andra namn:
500ng, intradermal injektion, en gång
Andra namn:
500 ng, intradermal injektion, två gånger
Andra namn:
|
|
Experimentell: 1c
250 ng RN1006 eller placebo injiceras intradermalt ner för varje 1 cm av sårmarginalen omedelbart efter sårtillslutning.
|
Placebo
250 ng, intradermal injektion, två gånger
Andra namn:
205 ng, intradermal injektion, en gång
Andra namn:
500ng, intradermal injektion, en gång
Andra namn:
500 ng, intradermal injektion, två gånger
Andra namn:
|
|
Experimentell: 1d
500 ng RN1006 eller placebo injiceras intradermalt ner för varje 1 cm av sårmarginalen omedelbart efter sårtillslutning.
|
Placebo
250 ng, intradermal injektion, två gånger
Andra namn:
205 ng, intradermal injektion, en gång
Andra namn:
500ng, intradermal injektion, en gång
Andra namn:
500 ng, intradermal injektion, två gånger
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2a
250 ng Juvista eller placebo injiceras intradermalt ner för varje 1 cm av sårmarginalen omedelbart efter sårtillslutning.
Därefter injiceras 250 ng Juvista eller placebo intradermalt ner för varje 1 cm av sårmarginalen 24 (+/- 4) timmar efter administrering av den första dosen.
|
Placebo
250 ng, två gånger, intradermal injektion, standardformulering
Andra namn:
250 ng, intradermal injektion, två gånger
Andra namn:
500 ng, intradermal injektion, en gång
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2b
500 ng Juvista eller placebo injiceras intradermalt nedför varje 1 cm av sårmarginalen omedelbart efter sårtillslutning.
|
Placebo
250 ng, två gånger, intradermal injektion, standardformulering
Andra namn:
250 ng, intradermal injektion, två gånger
Andra namn:
500 ng, intradermal injektion, en gång
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2c
500 ng Juvista eller placebo injiceras intradermalt nedför varje 1 cm av sårmarginalen omedelbart efter sårtillslutning.
Därefter injiceras ytterligare 500 ng Juvista eller placebo intradermalt ner för varje 1 cm av sårmarginalen 24 (+/- 4) timmar efter administrering av den första dosen.
|
Placebo
250 ng, två gånger, intradermal injektion, standardformulering
Andra namn:
250 ng, intradermal injektion, två gånger
Andra namn:
500 ng, intradermal injektion, en gång
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2d
500 ng RN1006 eller placebo injiceras intradermalt ner för varje 1 cm av sårmarginalen omedelbart efter sårtillslutning.
Därefter injiceras 500 ng RN1006 eller placebo intradermalt ner för varje 1 cm av sårmarginalen 24 (+/- 4) timmar efter administrering av den första dosen (dvs två doser totalt).
|
Placebo
250 ng, intradermal injektion, två gånger
Andra namn:
205 ng, intradermal injektion, en gång
Andra namn:
500ng, intradermal injektion, en gång
Andra namn:
500 ng, intradermal injektion, två gånger
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Global ärrjämförelseskala
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningsincidens inklusive specifik bedömning av lokal tolerabilitet på det behandlade sårstället
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2009
Första postat (Uppskatta)
9 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RN1006-0100
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .