Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​to formuleringer af Avotermin mod placebo (RN1006)

7. december 2010 opdateret af: Renovo

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​250 ng og 500 ng RN1006 (en ny formulering af Avotermin) og 250 ng og 500 ng Juvista (Standard Avotermin-formulering) i forbedringen af ​​arforekomsten hos raske frivillige forsøgspersoner

RN1006 er blevet udviklet som en stabiliseret formulering af avotermin, som, når den doseres én gang i prækliniske undersøgelser på dyr, har vist en sammenlignelig arforbedrende effekt med den standard Juvista-formulering med to gange. Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​RN1006 sammenlignet med Juvista i en human frivillig model

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-85 år, der har givet skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks inden for området 18-35 kg/m2
  • Forsøgspersoner med klinisk acceptable resultater for laboratorietestene specificeret i forsøgsprotokollen
  • Kvindelige forsøgspersoner, der bruger en yderst effektiv præventionsmetode (S).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en historie med keloid ardannelse, operation inden for et år efter det første doseringsområde
  • Forsøgspersoner, der har nuværende ar, tatoveringer, modermærker, muldvarp inden for 3 cm fra det område, der skal udskæres
  • Forsøgspersoner med en klinisk signifikant medicinsk tilstand eller historie med en hvilken som helst tilstand, der kan hæmme sårheling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1a
250 ng Juvista eller placebo injiceret intradermalt ned ad hver 1 cm af sårkanten umiddelbart efter sårlukning. Derefter injiceres yderligere 250 ng Juvista eller placebo intradermalt ned ad hver 1 cm af sårkanten 24 (+/- 4) timer efter administration af den første dosis.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Juvista (Avotermin)
250 ng, to gange, intradermal injektion, standardformulering
Andre navne:
  • juvista
  • RN1001
Medicin: Juvista (Avotermin)
250 ng, intradermal injektion, to gange
Andre navne:
  • RN1001
  • Juvista
Medicin: Juvista (Avotermin)
500 ng, intradermal injektion, én gang
Andre navne:
  • RN1001
  • Juvista
Eksperimentel: 1b
250 ng RN1006 eller placebo injiceret intradermalt ned ad hver 1 cm af sårkanten umiddelbart efter sårlukning. Derefter injiceres yderligere 250 ng RN1006 eller placebo intradermalt ned ad hver 1 cm af sårkanten 24 (+/- 4) timer efter administration af den første dosis.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: RN1006 (Avotermin)
250 ng, intradermal injektion, to gange
Andre navne:
  • RN1006
Medicin: RN1006 (Avotermin)
205 ng, intradermal injektion, én gang
Andre navne:
  • RN1006
Medicin: RN1006 (Avotermin)
500ng, intradermal injektion, én gang
Andre navne:
  • RN1006
Medicin: RN1006 (Avotermin)
500 ng, intradermal injektion, to gange
Andre navne:
  • RN1006
Eksperimentel: 1c
250 ng RN1006 eller placebo injiceret intradermalt ned ad hver 1 cm af sårkanten umiddelbart efter sårlukning.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: RN1006 (Avotermin)
250 ng, intradermal injektion, to gange
Andre navne:
  • RN1006
Medicin: RN1006 (Avotermin)
205 ng, intradermal injektion, én gang
Andre navne:
  • RN1006
Medicin: RN1006 (Avotermin)
500ng, intradermal injektion, én gang
Andre navne:
  • RN1006
Medicin: RN1006 (Avotermin)
500 ng, intradermal injektion, to gange
Andre navne:
  • RN1006
Eksperimentel: 1d
500 ng RN1006 eller placebo injiceret intradermalt ned ad hver 1 cm af sårkanten umiddelbart efter sårlukning.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: RN1006 (Avotermin)
250 ng, intradermal injektion, to gange
Andre navne:
  • RN1006
Medicin: RN1006 (Avotermin)
205 ng, intradermal injektion, én gang
Andre navne:
  • RN1006
Medicin: RN1006 (Avotermin)
500ng, intradermal injektion, én gang
Andre navne:
  • RN1006
Medicin: RN1006 (Avotermin)
500 ng, intradermal injektion, to gange
Andre navne:
  • RN1006
Eksperimentel: 2a
250 ng Juvista eller placebo injiceret intradermalt ned ad hver 1 cm af sårkanten umiddelbart efter sårlukning. Derefter injiceres 250 ng Juvista eller placebo intradermalt ned ad hver 1 cm af sårkanten 24 (+/- 4) timer efter administration af den første dosis.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Juvista (Avotermin)
250 ng, to gange, intradermal injektion, standardformulering
Andre navne:
  • juvista
  • RN1001
Medicin: Juvista (Avotermin)
250 ng, intradermal injektion, to gange
Andre navne:
  • RN1001
  • Juvista
Medicin: Juvista (Avotermin)
500 ng, intradermal injektion, én gang
Andre navne:
  • RN1001
  • Juvista
Eksperimentel: 2b
500 ng Juvista eller placebo injiceret intradermalt ned ad hver 1 cm af sårkanten umiddelbart efter sårlukning.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Juvista (Avotermin)
250 ng, to gange, intradermal injektion, standardformulering
Andre navne:
  • juvista
  • RN1001
Medicin: Juvista (Avotermin)
250 ng, intradermal injektion, to gange
Andre navne:
  • RN1001
  • Juvista
Medicin: Juvista (Avotermin)
500 ng, intradermal injektion, én gang
Andre navne:
  • RN1001
  • Juvista
Eksperimentel: 2c
500 ng Juvista eller placebo injiceret intradermalt ned ad hver 1 cm af sårkanten umiddelbart efter sårlukning. Derefter injiceres yderligere 500 ng Juvista eller placebo intradermalt ned ad hver 1 cm af sårkanten 24 (+/- 4) timer efter administration af den første dosis.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Juvista (Avotermin)
250 ng, to gange, intradermal injektion, standardformulering
Andre navne:
  • juvista
  • RN1001
Medicin: Juvista (Avotermin)
250 ng, intradermal injektion, to gange
Andre navne:
  • RN1001
  • Juvista
Medicin: Juvista (Avotermin)
500 ng, intradermal injektion, én gang
Andre navne:
  • RN1001
  • Juvista
Eksperimentel: 2d
500 ng RN1006 eller placebo injiceret intradermalt ned ad hver 1 cm af sårkanten umiddelbart efter sårlukning. Derefter 500 ng RN1006 eller placebo injiceret intradermalt ned ad hver 1 cm af sårkanten 24 (+/- 4) timer efter administration af den første dosis (dvs. to doser i alt).
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: RN1006 (Avotermin)
250 ng, intradermal injektion, to gange
Andre navne:
  • RN1006
Medicin: RN1006 (Avotermin)
205 ng, intradermal injektion, én gang
Andre navne:
  • RN1006
Medicin: RN1006 (Avotermin)
500ng, intradermal injektion, én gang
Andre navne:
  • RN1006
Medicin: RN1006 (Avotermin)
500 ng, intradermal injektion, to gange
Andre navne:
  • RN1006

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global ar sammenligning skala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger inklusive specifik vurdering af lokal tolerabilitet på det behandlede sårsted
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renovo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2009

Først opslået (Skøn)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RN1006-0100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbedring af ar

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner