Een proef om de werkzaamheid van twee formuleringen van Avotermin tegen placebo te vergelijken (RN1006)
7 december 2010 bijgewerkt door: Renovo
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid te vergelijken van 250 ng en 500 ng RN1006 (een nieuwe formulering van Avotermin) en 250 ng en 500 ng Juvista (standaard Avotermin-formulering), bij de verbetering van het uiterlijk van littekens bij gezonde vrijwilligers
RN1006 is ontwikkeld als een gestabiliseerde formulering van avotermin die, wanneer eenmaal gedoseerd in preklinische studies bij dieren, een vergelijkbare werkzaamheid op het gebied van littekenverbetering heeft laten zien als de standaard tweemaal gedoseerde Juvista-formulering.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van RN1006 te onderzoeken in vergelijking met Juvista in een model met menselijke vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
84
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9XX
- Renovo CTU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-85 jaar die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Proefpersonen met een body mass index binnen het bereik van 18-35 kg/m2
- Proefpersonen met klinisch aanvaardbare resultaten voor de laboratoriumtests gespecificeerd in het onderzoeksprotocol
- Vrouwelijke proefpersonen die een zeer effectieve anticonceptiemethode (S) gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van keloïde littekens, operatie binnen een jaar na het eerste doseringsgebied
- Proefpersonen met actuele littekens, tatoeages, moedervlekken, moedervlekken binnen 3 cm van het te verwijderen gebied
- Proefpersonen met een klinisch significante medische aandoening of een voorgeschiedenis van een aandoening die de wondgenezing kan belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1a
250 ng Juvista of placebo intradermaal geïnjecteerd langs elke 1 cm wondrand onmiddellijk na wondsluiting.
Daarna nog eens 250 ng Juvista of placebo intradermaal geïnjecteerd langs elke 1 cm wondrand 24 (+/- 4) uur na toediening van de eerste dosis.
|
Placebo
250 ng, tweemaal, intradermale injectie, standaardformulering
Andere namen:
250 ng, intradermale injectie, tweemaal
Andere namen:
500 ng, intradermale injectie, eenmaal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 1b
250 ng RN1006 of placebo intradermaal geïnjecteerd langs elke 1 cm wondrand direct na wondsluiting.
Vervolgens werd nog eens 250 ng RN1006 of placebo intradermaal geïnjecteerd langs elke 1 cm wondrand 24 (+/- 4) uur na toediening van de eerste dosis.
|
Placebo
250 ng, intradermale injectie, tweemaal
Andere namen:
205 ng, intradermale injectie, eenmaal
Andere namen:
500ng, intradermale injectie, eenmaal
Andere namen:
500 ng, intradermale injectie, tweemaal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 1c
250 ng RN1006 of placebo intradermaal geïnjecteerd langs elke 1 cm wondrand direct na wondsluiting.
|
Placebo
250 ng, intradermale injectie, tweemaal
Andere namen:
205 ng, intradermale injectie, eenmaal
Andere namen:
500ng, intradermale injectie, eenmaal
Andere namen:
500 ng, intradermale injectie, tweemaal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 1d
500 ng RN1006 of placebo intradermaal geïnjecteerd langs elke 1 cm wondrand onmiddellijk na wondsluiting.
|
Placebo
250 ng, intradermale injectie, tweemaal
Andere namen:
205 ng, intradermale injectie, eenmaal
Andere namen:
500ng, intradermale injectie, eenmaal
Andere namen:
500 ng, intradermale injectie, tweemaal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2a
250 ng Juvista of placebo intradermaal geïnjecteerd langs elke 1 cm wondrand onmiddellijk na wondsluiting.
Daarna 250 ng Juvista of placebo intradermaal geïnjecteerd langs elke 1 cm wondrand 24 (+/- 4) uur na toediening van de eerste dosis.
|
Placebo
250 ng, tweemaal, intradermale injectie, standaardformulering
Andere namen:
250 ng, intradermale injectie, tweemaal
Andere namen:
500 ng, intradermale injectie, eenmaal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2b
500 ng Juvista of placebo intradermaal geïnjecteerd langs elke 1 cm wondrand onmiddellijk na wondsluiting.
|
Placebo
250 ng, tweemaal, intradermale injectie, standaardformulering
Andere namen:
250 ng, intradermale injectie, tweemaal
Andere namen:
500 ng, intradermale injectie, eenmaal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2c
500 ng Juvista of placebo intradermaal geïnjecteerd langs elke 1 cm wondrand onmiddellijk na wondsluiting.
Daarna nog eens 500 ng Juvista of placebo intradermaal geïnjecteerd langs elke 1 cm wondrand 24 (+/- 4) uur na toediening van de eerste dosis.
|
Placebo
250 ng, tweemaal, intradermale injectie, standaardformulering
Andere namen:
250 ng, intradermale injectie, tweemaal
Andere namen:
500 ng, intradermale injectie, eenmaal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2d
500 ng RN1006 of placebo intradermaal geïnjecteerd langs elke 1 cm wondrand onmiddellijk na wondsluiting.
Vervolgens 500 ng RN1006 of placebo intradermaal geïnjecteerd langs elke 1 cm wondrand 24 (+/- 4) uur na toediening van de eerste dosis (d.w.z. twee doses in totaal).
|
Placebo
250 ng, intradermale injectie, tweemaal
Andere namen:
205 ng, intradermale injectie, eenmaal
Andere namen:
500ng, intradermale injectie, eenmaal
Andere namen:
500 ng, intradermale injectie, tweemaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wereldwijde vergelijkingsschaal voor littekens
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen inclusief specifieke beoordeling van lokale verdraagbaarheid op de behandelde wondplaats
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RN1006-0100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .