プラセボに対するアボテルミンの 2 つの製剤の有効性を比較する試験 (RN1006)
2010年12月7日 更新者：Renovo
健康なボランティア被験者の瘢痕外観の改善における、250ngおよび500ngのRN1006（アボテルミンの新しい製剤）と250ngおよび500ngのジュビスタ（標準アボテルミン製剤）の有効性を比較するための、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験
RN1006 はアボテルミンの安定化製剤として開発されており、動物を対象とした前臨床試験で 1 回投与すると、標準的な 2 回投与の Juvista 製剤と同等の瘢痕改善効果が示されました。
この試験の目的は、人間のボランティアモデルにおいて、Juvista と比較した RN1006 の有効性を調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Manchester、イギリス、M13 9XX
- Renovo CTU
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを与えた18〜85歳の男性と女性
- -ボディマス指数が18〜35 kg / m2の範囲内の被験者
- -試験プロトコルで指定された臨床検査の結果が臨床的に許容できる被験者
- 効果の高い避妊法（S）を用いた女性被験者
除外基準:
- ケロイド瘢痕、初回投与部位から1年以内の手術歴のある者
- 切除部位から3cm以内に現在傷跡、刺青、あざ、ほくろがある方
- -臨床的に重要な病状または創傷治癒を損なう可能性のある状態の病歴がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1a
創傷閉鎖直後に、ジュビスタまたはプラセボ 250 ng を創傷縁 1 cm ごとに皮内注射。
次に、最初の用量の投与から 24 (+/- 4) 時間後に、さらに 250 ng の Juvista またはプラセボを、創傷縁 1 cm ごとに皮内注射しました。
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プラセボ
250ng、2回、皮内注射、標準製剤
他の名前：
250ng、皮内注射、2回
他の名前：
500ng 皮内注射 1回
他の名前：
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実験的：1b
250 ng の RN1006 またはプラセボを、創傷閉鎖直後に創傷縁 1 cm ごとに皮内注射。
次いで、初回用量の投与から２４（＋／－４）時間後に、さらに２５０ｎｇのＲＮ１００６またはプラセボを、創傷縁１ｃｍごとに皮内注射した。
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プラセボ
250ng、皮内注射、2回
他の名前：
205ng、皮内注射、1回
他の名前：
500ng、皮内注射、1回
他の名前：
500ng、皮内注射、2回
他の名前：
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実験的：1c
250 ng の RN1006 またはプラセボを、創傷閉鎖直後に創傷縁 1 cm ごとに皮内注射。
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プラセボ
250ng、皮内注射、2回
他の名前：
205ng、皮内注射、1回
他の名前：
500ng、皮内注射、1回
他の名前：
500ng、皮内注射、2回
他の名前：
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実験的：1日
500 ng の RN1006 またはプラセボを、創傷閉鎖直後に創傷縁 1 cm ごとに皮内注射。
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プラセボ
250ng、皮内注射、2回
他の名前：
205ng、皮内注射、1回
他の名前：
500ng、皮内注射、1回
他の名前：
500ng、皮内注射、2回
他の名前：
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実験的：2a
創傷閉鎖直後に、ジュビスタまたはプラセボ 250 ng を創傷縁 1 cm ごとに皮内注射。
次に、最初の用量の投与から 24 (+/- 4) 時間後に、250 ng の Juvista またはプラセボを、創傷縁 1 cm ごとに皮内注射しました。
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プラセボ
250ng、2回、皮内注射、標準製剤
他の名前：
250ng、皮内注射、2回
他の名前：
500ng 皮内注射 1回
他の名前：
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実験的：2b
創傷閉鎖直後に、ジュビスタまたはプラセボ 500 ng を創傷縁 1 cm ごとに皮内注射。
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プラセボ
250ng、2回、皮内注射、標準製剤
他の名前：
250ng、皮内注射、2回
他の名前：
500ng 皮内注射 1回
他の名前：
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実験的：2c
創傷閉鎖直後に、ジュビスタまたはプラセボ 500 ng を創傷縁 1 cm ごとに皮内注射。
次に、最初の用量の投与から 24 (+/- 4) 時間後に、さらに 500 ng の Juvista またはプラセボを、創傷縁 1 cm ごとに皮内注射しました。
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プラセボ
250ng、2回、皮内注射、標準製剤
他の名前：
250ng、皮内注射、2回
他の名前：
500ng 皮内注射 1回
他の名前：
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実験的：二次元
500 ng の RN1006 またはプラセボを、創傷閉鎖直後に創傷縁 1 cm ごとに皮内注射。
次に、500 ng の RN1006 またはプラセボを、最初の投与の 24 (+/- 4) 時間後に、創傷縁 1 cm ごとに皮内注射しました (つまり、合計 2 回の投与)。
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プラセボ
250ng、皮内注射、2回
他の名前：
205ng、皮内注射、1回
他の名前：
500ng、皮内注射、1回
他の名前：
500ng、皮内注射、2回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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グローバル傷跡比較スケール
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療された創傷部位における局所忍容性の特定の評価を含む有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月7日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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