Kísérlet az Avotermin két készítményének placebóval szembeni hatékonyságának összehasonlítására (RN1006)
2010. december 7. frissítette: Renovo
Kettős vak, placebo-kontrollált, randomizált kísérlet a 250 ng és 500 ng RN1006 (az Avotermin új készítménye) és a 250 ng és 500 ng Juvista (standard Avotermin készítmény) hatékonyságának összehasonlítására az egészséges önkéntesek hegek megjelenésének javításában
Az RN1006-ot az avotermin stabilizált készítményeként fejlesztették ki, amely az állatokon végzett preklinikai vizsgálatok során egyszeri adagolással összehasonlítható hegjavító hatékonyságot mutatott, mint a standard kétszer adagolt Juvista készítmény.
Ennek a kísérletnek az a célja, hogy megvizsgálja az RN1006 hatékonyságát a Juvistához képest humán önkéntes modellben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
84
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9XX
- Renovo CTU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 év közötti férfiak és nők, akik írásos beleegyezésüket adták
- 18-35 kg/m2 testtömeg-indexű alanyok
- A vizsgálati protokollban meghatározott laboratóriumi vizsgálatokhoz klinikailag elfogadható eredménnyel rendelkező alanyok
- Női alanyok, akik rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert (S) használnak
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél keloid hegesedés szerepel, műtét az első adagolási területtől számított egy éven belül
- Azok az alanyok, akiknél a kimetszés területétől számított 3 cm-en belül aktuális hegek, tetoválások, anyajegyek, anyajegyek vannak
- Olyan alanyok, akiknek bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapota van, vagy a kórtörténetben olyan állapot szerepel, amely ronthatja a sebgyógyulást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1a
250 ng Juvista vagy placebo intradermálisan befecskendezve a seb szélének 1 cm-ére közvetlenül a sebzárás után.
Ezután további 250 ng Juvistát vagy placebót fecskendeztek be intradermálisan a sebszegély 1 cm-ére 24 (+/- 4) órával az első adag beadása után.
|
Placebo
250 ng, kétszer, intradermális injekció, standard készítmény
Más nevek:
250 ng, intradermális injekció, kétszer
Más nevek:
500 ng, intradermális injekció, egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1b
250 ng RN1006 vagy placebo intradermálisan befecskendezve a seb szélének 1 cm-ére közvetlenül a sebzárás után.
Ezután további 250 ng RN1006-ot vagy placebót fecskendeztek be intradermálisan a sebszegély 1 cm-ére 24 (+/- 4) órával az első adag beadása után.
|
Placebo
250 ng, intradermális injekció, kétszer
Más nevek:
205 ng, intradermális injekció, egyszer
Más nevek:
500 ng, intradermális injekció, egyszer
Más nevek:
500 ng, intradermális injekció, kétszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1c
250 ng RN1006 vagy placebo intradermálisan befecskendezve a seb szélének 1 cm-ére közvetlenül a sebzárás után.
|
Placebo
250 ng, intradermális injekció, kétszer
Más nevek:
205 ng, intradermális injekció, egyszer
Más nevek:
500 ng, intradermális injekció, egyszer
Más nevek:
500 ng, intradermális injekció, kétszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1d
500 ng RN1006-ot vagy placebót intradermálisan injektálva a seb szélének 1 cm-ére közvetlenül a sebzárás után.
|
Placebo
250 ng, intradermális injekció, kétszer
Más nevek:
205 ng, intradermális injekció, egyszer
Más nevek:
500 ng, intradermális injekció, egyszer
Más nevek:
500 ng, intradermális injekció, kétszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2a
250 ng Juvista vagy placebo intradermálisan befecskendezve a seb szélének 1 cm-ére közvetlenül a sebzárás után.
Ezután 250 ng Juvistát vagy placebót kell beadni intradermálisan a sebszegély 1 cm-ére 24 (+/- 4) órával az első adag beadása után.
|
Placebo
250 ng, kétszer, intradermális injekció, standard készítmény
Más nevek:
250 ng, intradermális injekció, kétszer
Más nevek:
500 ng, intradermális injekció, egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2b
500 ng Juvista vagy placebo intradermálisan befecskendezve a seb szélének 1 cm-ére közvetlenül a sebzárás után.
|
Placebo
250 ng, kétszer, intradermális injekció, standard készítmény
Más nevek:
250 ng, intradermális injekció, kétszer
Más nevek:
500 ng, intradermális injekció, egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2c
500 ng Juvista vagy placebo intradermálisan befecskendezve a seb szélének 1 cm-ére közvetlenül a sebzárás után.
Ezután további 500 ng Juvistát vagy placebót fecskendeztek be intradermálisan a sebszegély 1 cm-ére 24 (+/- 4) órával az első adag beadása után.
|
Placebo
250 ng, kétszer, intradermális injekció, standard készítmény
Más nevek:
250 ng, intradermális injekció, kétszer
Más nevek:
500 ng, intradermális injekció, egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2d
500 ng RN1006-ot vagy placebót intradermálisan injektálva a seb szélének 1 cm-ére közvetlenül a sebzárás után.
Ezután 500 ng RN1006-ot vagy placebót fecskendeznek be intradermálisan a sebszegély 1 cm-ére 24 (+/- 4) órával az első adag beadása után (azaz összesen két adag).
|
Placebo
250 ng, intradermális injekció, kétszer
Más nevek:
205 ng, intradermális injekció, egyszer
Más nevek:
500 ng, intradermális injekció, egyszer
Más nevek:
500 ng, intradermális injekció, kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Globális hegösszehasonlító skála
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása, beleértve a helyi tolerálhatóság speciális értékelését a kezelt seb helyén
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 7.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RN1006-0100
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .