위약에 대한 Avotermin의 두 제형의 효능을 비교하기 위한 시험 (RN1006)
2010년 12월 7일 업데이트: Renovo
건강한 자원 봉사 대상자의 흉터 모양 개선에서 250ng 및 500ng RN1006(아보테르민의 새로운 제형)과 250ng 및 500ng Juvista(표준 아보테르민 제형)의 효능을 비교하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험
RN1006은 아보테르민의 안정화된 제제로 개발됐으며, 전임상 동물실험에서 1회 투여 시 주비스타 표준 제제 2회 투여와 유사한 흉터 개선 효능을 보였다.
이 시험의 목적은 인간 지원자 모델에서 Juvista와 비교하여 RN1006의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Manchester, 영국, M13 9XX
- Renovo CTU
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제출한 18-85세의 남성 및 여성
- 체질량 지수가 18~35kg/m2 범위인 피험자
- 시험 계획서에 명시된 실험실 테스트에 대해 임상적으로 허용 가능한 결과를 가진 피험자
- 매우 효과적인 피임 방법(S)을 사용하는 여성 피험자
제외 기준:
- 켈로이드 흉터의 병력이 있는 자, 첫 투여 부위로부터 1년 이내 수술
- 절제하고자 하는 부위 3cm 이내에 현재 흉터, 문신, 모반, 점 등이 있는 피험자
- 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 상처 치유를 손상시킬 수 있는 상태의 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1a
250ng Juvista 또는 위약을 상처 봉합 직후 상처 가장자리 1cm 아래로 피내 주사합니다.
그런 다음 추가 250ng Juvista 또는 위약을 첫 번째 용량 투여 후 24(+/- 4)시간 후에 상처 가장자리의 각 1cm 아래로 피내 주사했습니다.
|
위약
250 ng, 2회, 피내주사, 표준제형
다른 이름들:
250ng, 피내주사, 2회
다른 이름들:
500ng, 피내주사, 1회
다른 이름들:
|
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실험적: 1b
250ng RN1006 또는 위약을 상처 봉합 직후 상처 가장자리의 각 1cm 아래로 피내 주사했습니다.
그런 다음 추가 250ng RN1006 또는 위약을 첫 번째 용량을 투여한 후 24(+/- 4)시간 후에 상처 가장자리의 각 1cm 아래로 피내 주사했습니다.
|
위약
250ng, 피내주사, 2회
다른 이름들:
205ng, 피내주사, 1회
다른 이름들:
500ng, 피내주사, 1회
다른 이름들:
500ng, 피내주사, 2회
다른 이름들:
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실험적: 1c
250ng RN1006 또는 위약을 상처 봉합 직후 상처 가장자리의 각 1cm 아래로 피내 주사했습니다.
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위약
250ng, 피내주사, 2회
다른 이름들:
205ng, 피내주사, 1회
다른 이름들:
500ng, 피내주사, 1회
다른 이름들:
500ng, 피내주사, 2회
다른 이름들:
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|
실험적: 1일
500ng RN1006 또는 위약을 상처 봉합 직후 상처 가장자리의 각 1cm 아래로 피내 주사했습니다.
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위약
250ng, 피내주사, 2회
다른 이름들:
205ng, 피내주사, 1회
다른 이름들:
500ng, 피내주사, 1회
다른 이름들:
500ng, 피내주사, 2회
다른 이름들:
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실험적: 2a
250ng Juvista 또는 위약을 상처 봉합 직후 상처 가장자리 1cm 아래로 피내 주사합니다.
그런 다음 250ng Juvista 또는 위약을 첫 번째 용량을 투여한 후 24(+/- 4)시간 후에 상처 가장자리의 각 1cm 아래로 피내 주사했습니다.
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위약
250 ng, 2회, 피내주사, 표준제형
다른 이름들:
250ng, 피내주사, 2회
다른 이름들:
500ng, 피내주사, 1회
다른 이름들:
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실험적: 2b
500ng Juvista 또는 위약을 상처 봉합 직후 상처 가장자리 1cm 아래로 피내 주사합니다.
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위약
250 ng, 2회, 피내주사, 표준제형
다른 이름들:
250ng, 피내주사, 2회
다른 이름들:
500ng, 피내주사, 1회
다른 이름들:
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실험적: 2c
500ng Juvista 또는 위약을 상처 봉합 직후 상처 가장자리 1cm 아래로 피내 주사합니다.
그런 다음 추가 500ng Juvista 또는 위약을 첫 번째 용량 투여 후 24(+/- 4)시간 후에 상처 가장자리의 각 1cm 아래로 피내 주사했습니다.
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위약
250 ng, 2회, 피내주사, 표준제형
다른 이름들:
250ng, 피내주사, 2회
다른 이름들:
500ng, 피내주사, 1회
다른 이름들:
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실험적: 2d
500ng RN1006 또는 위약을 상처 봉합 직후 상처 가장자리의 각 1cm 아래로 피내 주사했습니다.
그런 다음 500ng RN1006 또는 위약을 첫 번째 용량(즉, 총 2회 용량) 투여 후 24(+/- 4)시간에 상처 가장자리의 각 1cm 아래로 피내 주사했습니다.
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위약
250ng, 피내주사, 2회
다른 이름들:
205ng, 피내주사, 1회
다른 이름들:
500ng, 피내주사, 1회
다른 이름들:
500ng, 피내주사, 2회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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글로벌 흉터 비교 척도
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료된 상처 부위에서 국소 내약성의 특정 평가를 포함한 이상 반응 발생률
기간: 12 개월
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로