Un ensayo para comparar la eficacia de dos formulaciones de avotermina frente a placebo (RN1006)
7 de diciembre de 2010 actualizado por: Renovo
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia de 250 ng y 500 ng de RN1006 (una nueva formulación de Avotermin) y 250 ng y 500 ng de Juvista (formulación estándar de Avotermin), en la mejora de la apariencia de las cicatrices en voluntarios sanos
RN1006 se ha desarrollado como una formulación estabilizada de avotermin que, cuando se dosifica una vez en estudios preclínicos en animales, ha demostrado una eficacia de mejora de cicatrices comparable a la formulación estándar de Juvista dosificada.
El objetivo de este ensayo es investigar la eficacia de RN1006 en comparación con Juvista en un modelo voluntario humano
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9XX
- Renovo CTU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 85 años que hayan dado su consentimiento informado por escrito
- Sujetos con un índice de masa corporal dentro del rango de 18-35 kg/m2
- Sujetos con resultados clínicamente aceptables para las pruebas de laboratorio especificadas en el protocolo del ensayo.
- Sujetos femeninos que usan un método anticonceptivo altamente efectivo (S)
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen antecedentes de cicatrización queloide, cirugía dentro de un año de la primera área de dosificación
- Sujetos que tienen cicatrices actuales, tatuajes, marcas de nacimiento, lunar dentro de los 3 cm del área a extirpar
- Sujetos con cualquier condición médica clínicamente significativa o antecedentes de cualquier condición que pueda afectar la cicatrización de heridas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1a
250 ng de Juvista o placebo inyectados por vía intradérmica cada 1 cm del margen de la herida inmediatamente después del cierre de la herida.
Luego, otros 250 ng de Juvista o placebo se inyectaron por vía intradérmica cada 1 cm del margen de la herida 24 (+/- 4) horas después de la administración de la primera dosis.
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Placebo
250 ng, dos veces, inyección intradérmica, formulación estándar
Otros nombres:
250 ng, inyección intradérmica, dos veces
Otros nombres:
500 ng, inyección intradérmica, una vez
Otros nombres:
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Experimental: 1b
250 ng de RN1006 o placebo inyectados por vía intradérmica cada 1 cm del margen de la herida inmediatamente después del cierre de la herida.
Luego, otros 250 ng de RN1006 o placebo se inyectaron por vía intradérmica cada 1 cm del margen de la herida 24 (+/- 4) horas después de la administración de la primera dosis.
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Placebo
250 ng, inyección intradérmica, dos veces
Otros nombres:
205 ng, inyección intradérmica, una vez
Otros nombres:
500ng, inyección intradérmica, una vez
Otros nombres:
500 ng, inyección intradérmica, dos veces
Otros nombres:
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Experimental: 1c
250 ng de RN1006 o placebo inyectados por vía intradérmica cada 1 cm del margen de la herida inmediatamente después del cierre de la herida.
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Placebo
250 ng, inyección intradérmica, dos veces
Otros nombres:
205 ng, inyección intradérmica, una vez
Otros nombres:
500ng, inyección intradérmica, una vez
Otros nombres:
500 ng, inyección intradérmica, dos veces
Otros nombres:
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Experimental: 1d
500 ng de RN1006 o placebo inyectados por vía intradérmica cada 1 cm del margen de la herida inmediatamente después del cierre de la herida.
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Placebo
250 ng, inyección intradérmica, dos veces
Otros nombres:
205 ng, inyección intradérmica, una vez
Otros nombres:
500ng, inyección intradérmica, una vez
Otros nombres:
500 ng, inyección intradérmica, dos veces
Otros nombres:
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Experimental: 2a
250 ng de Juvista o placebo inyectados por vía intradérmica cada 1 cm del margen de la herida inmediatamente después del cierre de la herida.
Luego, 250 ng de Juvista o placebo se inyectaron por vía intradérmica cada 1 cm del margen de la herida 24 (+/- 4) horas después de la administración de la primera dosis.
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Placebo
250 ng, dos veces, inyección intradérmica, formulación estándar
Otros nombres:
250 ng, inyección intradérmica, dos veces
Otros nombres:
500 ng, inyección intradérmica, una vez
Otros nombres:
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Experimental: 2b
500 ng de Juvista o placebo inyectados por vía intradérmica cada 1 cm del margen de la herida inmediatamente después del cierre de la herida.
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Placebo
250 ng, dos veces, inyección intradérmica, formulación estándar
Otros nombres:
250 ng, inyección intradérmica, dos veces
Otros nombres:
500 ng, inyección intradérmica, una vez
Otros nombres:
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Experimental: 2c
500 ng de Juvista o placebo inyectados por vía intradérmica cada 1 cm del margen de la herida inmediatamente después del cierre de la herida.
Luego, otros 500 ng de Juvista o placebo se inyectaron por vía intradérmica cada 1 cm del margen de la herida 24 (+/- 4) horas después de la administración de la primera dosis.
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Placebo
250 ng, dos veces, inyección intradérmica, formulación estándar
Otros nombres:
250 ng, inyección intradérmica, dos veces
Otros nombres:
500 ng, inyección intradérmica, una vez
Otros nombres:
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Experimental: 2d
500 ng de RN1006 o placebo inyectados por vía intradérmica cada 1 cm del margen de la herida inmediatamente después del cierre de la herida.
Luego, 500 ng de RN1006 o placebo se inyectaron por vía intradérmica cada 1 cm del margen de la herida 24 (+/- 4) horas después de la administración de la primera dosis (es decir, dos dosis en total).
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Placebo
250 ng, inyección intradérmica, dos veces
Otros nombres:
205 ng, inyección intradérmica, una vez
Otros nombres:
500ng, inyección intradérmica, una vez
Otros nombres:
500 ng, inyección intradérmica, dos veces
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de comparación global de cicatrices
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos, incluida la evaluación específica de la tolerabilidad local en el sitio de la herida tratada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RN1006-0100
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