Испытание по сравнению эффективности двух лекарственных форм авотермина с плацебо (RN1006)
7 декабря 2010 г. обновлено: Renovo
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование для сравнения эффективности 250 нг и 500 нг RN1006 (новый состав авотермина) и 250 нг и 500 нг Juvista (стандартный состав авотермина) в улучшении внешнего вида рубцов у здоровых добровольцев.
RN1006 был разработан как стабилизированная форма авотермина, которая при однократном введении в доклинических исследованиях на животных показала сопоставимую эффективность уменьшения рубцов по сравнению со стандартной двукратной дозой препарата Ювиста.
Целью этого исследования является изучение эффективности RN1006 по сравнению с Juvista на модели человека-добровольца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9XX
- Renovo CTU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-85 лет, давшие письменное информированное согласие
- Субъекты с индексом массы тела в пределах 18-35 кг/м2
- Субъекты с клинически приемлемыми результатами лабораторных тестов, указанных в протоколе исследования.
- Субъекты женского пола, использующие высокоэффективный метод (S) контрацепции
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых в анамнезе были келоидные рубцы, хирургическое вмешательство в течение одного года после первого введения дозы
- Субъекты, у которых есть текущие шрамы, татуировки, родинки, родинки в пределах 3 см от области, подлежащей иссечению.
- Субъекты с любым клинически значимым заболеванием или любым состоянием в анамнезе, которое может ухудшить заживление ран.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1а
250 нг Juvista или плацебо вводят внутрикожно на каждый 1 см края раны сразу после закрытия раны.
Затем еще 250 нг Juvista или плацебо вводят внутрикожно на каждый 1 см края раны через 24 (+/- 4) часа после введения первой дозы.
|
Плацебо
250 нг, дважды, внутрикожная инъекция, стандартный состав
Другие имена:
250 нг, внутрикожно, двукратно
Другие имена:
500 нг, внутрикожно, однократно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1б
250 нг RN1006 или плацебо вводят внутрикожно на каждый 1 см края раны сразу после закрытия раны.
Затем еще 250 нг RN1006 или плацебо вводили внутрикожно на каждый 1 см края раны через 24 (+/- 4) часа после введения первой дозы.
|
Плацебо
250 нг, внутрикожно, двукратно
Другие имена:
205 нг, внутрикожная инъекция, однократно
Другие имена:
500 нг, внутрикожная инъекция, однократно
Другие имена:
500 нг, внутрикожно, двукратно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1с
250 нг RN1006 или плацебо вводят внутрикожно на каждый 1 см края раны сразу после закрытия раны.
|
Плацебо
250 нг, внутрикожно, двукратно
Другие имена:
205 нг, внутрикожная инъекция, однократно
Другие имена:
500 нг, внутрикожная инъекция, однократно
Другие имена:
500 нг, внутрикожно, двукратно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1д
500 нг RN1006 или плацебо вводят внутрикожно на каждый 1 см края раны сразу после закрытия раны.
|
Плацебо
250 нг, внутрикожно, двукратно
Другие имена:
205 нг, внутрикожная инъекция, однократно
Другие имена:
500 нг, внутрикожная инъекция, однократно
Другие имена:
500 нг, внутрикожно, двукратно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2а
250 нг Juvista или плацебо вводят внутрикожно на каждый 1 см края раны сразу после закрытия раны.
Затем 250 нг Ювисты или плацебо вводят внутрикожно на каждый 1 см края раны через 24 (+/- 4) часа после введения первой дозы.
|
Плацебо
250 нг, дважды, внутрикожная инъекция, стандартный состав
Другие имена:
250 нг, внутрикожно, двукратно
Другие имена:
500 нг, внутрикожно, однократно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2б
500 нг Juvista или плацебо вводят внутрикожно на каждый 1 см края раны сразу после закрытия раны.
|
Плацебо
250 нг, дважды, внутрикожная инъекция, стандартный состав
Другие имена:
250 нг, внутрикожно, двукратно
Другие имена:
500 нг, внутрикожно, однократно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2с
500 нг Juvista или плацебо вводят внутрикожно на каждый 1 см края раны сразу после закрытия раны.
Затем еще 500 нг Juvista или плацебо вводят внутрикожно на каждый 1 см края раны через 24 (+/- 4) часа после введения первой дозы.
|
Плацебо
250 нг, дважды, внутрикожная инъекция, стандартный состав
Другие имена:
250 нг, внутрикожно, двукратно
Другие имена:
500 нг, внутрикожно, однократно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2д
500 нг RN1006 или плацебо вводят внутрикожно на каждый 1 см края раны сразу после закрытия раны.
Затем 500 нг RN1006 или плацебо вводили внутрикожно на каждый 1 см края раны через 24 (+/- 4) часа после введения первой дозы (т.е. всего две дозы).
|
Плацебо
250 нг, внутрикожно, двукратно
Другие имена:
205 нг, внутрикожная инъекция, однократно
Другие имена:
500 нг, внутрикожная инъекция, однократно
Другие имена:
500 нг, внутрикожно, двукратно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глобальная шкала сравнения рубцов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, включая специфическую оценку местной переносимости на обработанном участке раны
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RN1006-0100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .