Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu kahden Avotermin-formulaation tehokkuuden vertaamiseksi lumelääkkeeseen (RN1006)

tiistai 7. joulukuuta 2010 päivittänyt: Renovo

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu koe, jossa verrattiin 250 ng:n ja 500 ng:n RN1006:n (uusi Avotermin-formulaatio) ja 250 ng:n ja 500 ng:n Juvistan (standardi Avotermin-formulaatio) tehokkuutta terveiden vapaaehtoisten arpien ulkonäön parantamisessa.

RN1006 on kehitetty stabiloiduksi avotermiiniformulaatioksi, joka kerran annosteltuna prekliinisissä eläintutkimuksissa on osoittanut verrattavissa olevan arpia parantavan tehon kuin tavallinen kahdesti annosteltu Juvista-formulaatio. Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia RN1006:n tehoa Juvistaan ​​verrattuna vapaaehtoisessa ihmismallissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85-vuotiaat miehet ja naiset, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi on 18-35 kg/m2
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti hyväksyttävät tulokset tutkimussuunnitelmassa määriteltyihin laboratoriotutkimuksiin
  • Naishenkilöt, jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (S).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut keloidiarpia, leikkaus vuoden sisällä ensimmäisestä annostelualueesta
  • Koehenkilöt, joilla on nykyisiä arpia, tatuointeja, syntymämerkkejä, luomia 3 cm:n sisällä leikattavasta alueesta
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus tai jokin sairaus, joka voi heikentää haavan paranemista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1a
250 ng Juvistaa tai lumelääkettä injektoituna ihonsisäisesti 1 cm:n välein haavan reunasta välittömästi haavan sulkemisen jälkeen. Sitten vielä 250 ng Juvistaa tai lumelääkettä injektoituna ihonsisäisesti joka 1 cm haavan reunasta 24 (+/- 4) tuntia ensimmäisen annoksen annon jälkeen.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Juvista (Avotermin)
250 ng, kahdesti, intradermaalinen injektio, standardiformulaatio
Muut nimet:
  • juvista
  • RN1001
Lääke: Juvista (Avotermin)
250 ng, intradermaalinen injektio, kahdesti
Muut nimet:
  • RN1001
  • Juvista
Lääke: Juvista (Avotermin)
500 ng, intradermaalinen injektio, kerran
Muut nimet:
  • RN1001
  • Juvista
Kokeellinen: 1b
250 ng RN1006:ta tai lumelääkettä injektoituna ihonsisäisesti joka 1 cm haavan reunasta välittömästi haavan sulkemisen jälkeen. Sitten vielä 250 ng RN1006:ta tai lumelääkettä ruiskutettiin ihonsisäisesti alas jokaista 1 senttimetriä haavan reunasta 24 (+/- 4) tuntia ensimmäisen annoksen annon jälkeen.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: RN1006 (Avotermin)
250 ng, intradermaalinen injektio, kahdesti
Muut nimet:
  • RN1006
Lääke: RN1006 (Avotermin)
205 ng, intradermaalinen injektio, kerran
Muut nimet:
  • RN1006
Lääke: RN1006 (Avotermin)
500 ng, intradermaalinen injektio, kerran
Muut nimet:
  • RN1006
Lääke: RN1006 (Avotermin)
500 ng, intradermaalinen injektio, kahdesti
Muut nimet:
  • RN1006
Kokeellinen: 1c
250 ng RN1006:ta tai lumelääkettä injektoituna ihonsisäisesti joka 1 cm haavan reunasta välittömästi haavan sulkemisen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: RN1006 (Avotermin)
250 ng, intradermaalinen injektio, kahdesti
Muut nimet:
  • RN1006
Lääke: RN1006 (Avotermin)
205 ng, intradermaalinen injektio, kerran
Muut nimet:
  • RN1006
Lääke: RN1006 (Avotermin)
500 ng, intradermaalinen injektio, kerran
Muut nimet:
  • RN1006
Lääke: RN1006 (Avotermin)
500 ng, intradermaalinen injektio, kahdesti
Muut nimet:
  • RN1006
Kokeellinen: 1d
500 ng RN1006:ta tai lumelääkettä injektoituna ihonsisäisesti kutakin 1 cm haavan reunaa kohti välittömästi haavan sulkemisen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: RN1006 (Avotermin)
250 ng, intradermaalinen injektio, kahdesti
Muut nimet:
  • RN1006
Lääke: RN1006 (Avotermin)
205 ng, intradermaalinen injektio, kerran
Muut nimet:
  • RN1006
Lääke: RN1006 (Avotermin)
500 ng, intradermaalinen injektio, kerran
Muut nimet:
  • RN1006
Lääke: RN1006 (Avotermin)
500 ng, intradermaalinen injektio, kahdesti
Muut nimet:
  • RN1006
Kokeellinen: 2a
250 ng Juvistaa tai lumelääkettä injektoituna ihonsisäisesti 1 cm:n välein haavan reunasta välittömästi haavan sulkemisen jälkeen. Sitten 250 ng Juvistaa tai lumelääkettä ruiskutetaan ihonsisäisesti alas jokaista 1 senttimetriä haavan reunasta 24 (+/- 4) tuntia ensimmäisen annoksen annon jälkeen.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Juvista (Avotermin)
250 ng, kahdesti, intradermaalinen injektio, standardiformulaatio
Muut nimet:
  • juvista
  • RN1001
Lääke: Juvista (Avotermin)
250 ng, intradermaalinen injektio, kahdesti
Muut nimet:
  • RN1001
  • Juvista
Lääke: Juvista (Avotermin)
500 ng, intradermaalinen injektio, kerran
Muut nimet:
  • RN1001
  • Juvista
Kokeellinen: 2b
500 ng Juvistaa tai lumelääkettä injektoituna ihonsisäisesti 1 cm:n välein haavan reunasta välittömästi haavan sulkemisen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Juvista (Avotermin)
250 ng, kahdesti, intradermaalinen injektio, standardiformulaatio
Muut nimet:
  • juvista
  • RN1001
Lääke: Juvista (Avotermin)
250 ng, intradermaalinen injektio, kahdesti
Muut nimet:
  • RN1001
  • Juvista
Lääke: Juvista (Avotermin)
500 ng, intradermaalinen injektio, kerran
Muut nimet:
  • RN1001
  • Juvista
Kokeellinen: 2c
500 ng Juvistaa tai lumelääkettä injektoituna ihonsisäisesti 1 cm:n välein haavan reunasta välittömästi haavan sulkemisen jälkeen. Sitten vielä 500 ng Juvistaa tai lumelääkettä ruiskutettiin ihonsisäisesti jokaista haavan reunaa 1 cm:ä kohti 24 (+/- 4) tuntia ensimmäisen annoksen annon jälkeen.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Juvista (Avotermin)
250 ng, kahdesti, intradermaalinen injektio, standardiformulaatio
Muut nimet:
  • juvista
  • RN1001
Lääke: Juvista (Avotermin)
250 ng, intradermaalinen injektio, kahdesti
Muut nimet:
  • RN1001
  • Juvista
Lääke: Juvista (Avotermin)
500 ng, intradermaalinen injektio, kerran
Muut nimet:
  • RN1001
  • Juvista
Kokeellinen: 2d
500 ng RN1006:ta tai lumelääkettä injektoituna ihonsisäisesti kutakin 1 cm haavan reunaa kohti välittömästi haavan sulkemisen jälkeen. Sitten 500 ng RN1006:ta tai lumelääkettä injektoituna ihonsisäisesti joka 1 cm haavan reunasta 24 (+/- 4) tuntia ensimmäisen annoksen (eli yhteensä kaksi annosta) jälkeen.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: RN1006 (Avotermin)
250 ng, intradermaalinen injektio, kahdesti
Muut nimet:
  • RN1006
Lääke: RN1006 (Avotermin)
205 ng, intradermaalinen injektio, kerran
Muut nimet:
  • RN1006
Lääke: RN1006 (Avotermin)
500 ng, intradermaalinen injektio, kerran
Muut nimet:
  • RN1006
Lääke: RN1006 (Avotermin)
500 ng, intradermaalinen injektio, kahdesti
Muut nimet:
  • RN1006

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Globaali arpien vertailuasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, mukaan lukien erityinen arvio paikallisesta siedettävyydestä hoidetussa haavakohdassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Renovo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RN1006-0100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arpien parantaminen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa