Una prova per confrontare l'efficacia di due formulazioni di Avotermin contro il placebo (RN1006)
7 dicembre 2010 aggiornato da: Renovo
Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l'efficacia di 250 ng e 500 ng RN1006 (una nuova formulazione di Avotermin) e 250 ng e 500 ng Juvista (formulazione standard di Avotermin), nel miglioramento dell'aspetto della cicatrice in soggetti volontari sani
RN1006 è stato sviluppato come formulazione stabilizzata di avotermin che, se somministrato una volta in studi preclinici su animali, ha mostrato un'efficacia di miglioramento della cicatrice paragonabile alla formulazione standard di Juvista a due dosi.
Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia di RN1006 rispetto a Juvista in un modello di volontariato umano
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
84
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M13 9XX
- Renovo CTU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni che hanno fornito il consenso informato scritto
- Soggetti con un indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m2
- Soggetti con risultati clinicamente accettabili per i test di laboratorio specificati nel protocollo dello studio
- Soggetti di sesso femminile che utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace (S).
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno una storia di cicatrici cheloidee, intervento chirurgico entro un anno dalla prima area di dosaggio
- Soggetti con cicatrici attuali, tatuaggi, voglie, neo entro 3 cm dall'area da asportare
- Soggetti con qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o anamnesi di qualsiasi condizione che possa compromettere la guarigione della ferita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1a
250 ng Juvista o placebo iniettati per via intradermica lungo ogni 1 cm di margine della ferita immediatamente dopo la chiusura della ferita.
Poi sono stati iniettati per via intradermica altri 250 ng di Juvista o placebo lungo ogni 1 cm di margine della ferita 24 (+/- 4) ore dopo la somministrazione della prima dose.
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Placebo
250 ng, due volte, iniezione intradermica, formulazione standard
Altri nomi:
250 ng, iniezione intradermica, due volte
Altri nomi:
500 ng, iniezione intradermica, una volta
Altri nomi:
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Sperimentale: 1b
250 ng RN1006 o placebo iniettati per via intradermica ogni 1 cm di margine della ferita immediatamente dopo la chiusura della ferita.
Poi sono stati iniettati per via intradermica altri 250 ng di RN1006 o placebo lungo ogni 1 cm di margine della ferita 24 (+/- 4) ore dopo la somministrazione della prima dose.
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Placebo
250 ng, iniezione intradermica, due volte
Altri nomi:
205 ng, iniezione intradermica, una volta
Altri nomi:
500 ng, iniezione intradermica, una volta
Altri nomi:
500 ng, iniezione intradermica, due volte
Altri nomi:
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Sperimentale: 1c
250 ng RN1006 o placebo iniettati per via intradermica ogni 1 cm di margine della ferita immediatamente dopo la chiusura della ferita.
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Placebo
250 ng, iniezione intradermica, due volte
Altri nomi:
205 ng, iniezione intradermica, una volta
Altri nomi:
500 ng, iniezione intradermica, una volta
Altri nomi:
500 ng, iniezione intradermica, due volte
Altri nomi:
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Sperimentale: 1d
500 ng RN1006 o placebo iniettati per via intradermica lungo ogni 1 cm di margine della ferita immediatamente dopo la chiusura della ferita.
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Placebo
250 ng, iniezione intradermica, due volte
Altri nomi:
205 ng, iniezione intradermica, una volta
Altri nomi:
500 ng, iniezione intradermica, una volta
Altri nomi:
500 ng, iniezione intradermica, due volte
Altri nomi:
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Sperimentale: 2a
250 ng Juvista o placebo iniettati per via intradermica lungo ogni 1 cm di margine della ferita immediatamente dopo la chiusura della ferita.
Quindi 250 ng Juvista o placebo iniettati per via intradermica lungo ogni 1 cm di margine della ferita 24 (+/- 4) ore dopo la somministrazione della prima dose.
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Placebo
250 ng, due volte, iniezione intradermica, formulazione standard
Altri nomi:
250 ng, iniezione intradermica, due volte
Altri nomi:
500 ng, iniezione intradermica, una volta
Altri nomi:
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Sperimentale: 2b
500 ng Juvista o placebo iniettati per via intradermica lungo ogni 1 cm di margine della ferita immediatamente dopo la chiusura della ferita.
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Placebo
250 ng, due volte, iniezione intradermica, formulazione standard
Altri nomi:
250 ng, iniezione intradermica, due volte
Altri nomi:
500 ng, iniezione intradermica, una volta
Altri nomi:
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Sperimentale: 2c
500 ng Juvista o placebo iniettati per via intradermica lungo ogni 1 cm di margine della ferita immediatamente dopo la chiusura della ferita.
Poi sono stati iniettati per via intradermica altri 500 ng di Juvista o placebo lungo ogni 1 cm di margine della ferita 24 (+/- 4) ore dopo la somministrazione della prima dose.
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Placebo
250 ng, due volte, iniezione intradermica, formulazione standard
Altri nomi:
250 ng, iniezione intradermica, due volte
Altri nomi:
500 ng, iniezione intradermica, una volta
Altri nomi:
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Sperimentale: 2d
500 ng RN1006 o placebo iniettati per via intradermica lungo ogni 1 cm di margine della ferita immediatamente dopo la chiusura della ferita.
Poi 500 ng RN1006 o placebo iniettati per via intradermica lungo ogni 1 cm del margine della ferita 24 (+/- 4) ore dopo la somministrazione della prima dose (cioè due dosi in totale).
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Placebo
250 ng, iniezione intradermica, due volte
Altri nomi:
205 ng, iniezione intradermica, una volta
Altri nomi:
500 ng, iniezione intradermica, una volta
Altri nomi:
500 ng, iniezione intradermica, due volte
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala globale di comparazione delle cicatrici
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi inclusa la valutazione specifica della tollerabilità locale nel sito della ferita trattata
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RN1006-0100
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