Pokus o srovnání účinnosti dvou formulací Avoterminu proti placebu (RN1006)
7. prosince 2010 aktualizováno: Renovo
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k porovnání účinnosti 250 ng a 500 ng RN1006 (nová formulace Avoterminu) a 250 ng a 500 ng Juvista (standardní formulace Avoterminu), při zlepšení vzhledu jizev u zdravých dobrovolníků
RN1006 byl vyvinut jako stabilizovaná formulace avoterminu, která při jedné dávce v preklinických studiích na zvířatech prokázala srovnatelnou účinnost zlepšení jizev jako standardní dvakrát dávkovaná formulace Juvista.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost RN1006 ve srovnání s Juvista na modelu lidského dobrovolníka
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
84
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9XX
- Renovo CTU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-85 let, kteří dali písemný informovaný souhlas
- Subjekty s indexem tělesné hmotnosti v rozmezí 18-35 kg/m2
- Subjekty s klinicky přijatelnými výsledky pro laboratorní testy specifikované v protokolu studie
- Ženy používající vysoce účinnou metodu (S) antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají v anamnéze keloidní jizvy, chirurgický zákrok do jednoho roku od oblasti první dávky
- Subjekty, které mají aktuální jizvy, tetování, mateřská znaménka, mateřská znaménka do 3 cm od oblasti, která má být vyříznuta
- Subjekty s jakýmkoli klinicky významným zdravotním stavem nebo anamnézou jakéhokoli stavu, který může zhoršit hojení ran
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1a
250 ng Juvista nebo placeba injekcí intradermálně dolů každý 1 cm okraje rány ihned po uzavření rány.
Poté dalších 250 ng přípravku Juvista nebo placeba injikováno intradermálně dolů každý 1 cm okraje rány 24 (+/- 4) hodin po podání první dávky.
|
Placebo
250 ng, dvakrát, intradermální injekce, standardní formulace
Ostatní jména:
250 ng, intradermální injekce, dvakrát
Ostatní jména:
500 ng, intradermální injekce, jednou
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1b
250 ng RN1006 nebo placeba injikováno intradermálně dolů každý 1 cm okraje rány ihned po uzavření rány.
Potom dalších 250 ng RN1006 nebo placeba injikováno intradermálně dolů každý 1 cm okraje rány 24 (+/- 4) hodin po podání první dávky.
|
Placebo
250 ng, intradermální injekce, dvakrát
Ostatní jména:
205 ng, intradermální injekce, jednou
Ostatní jména:
500 ng, intradermální injekce, jednou
Ostatní jména:
500 ng, intradermální injekce, dvakrát
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1c
250 ng RN1006 nebo placeba injikováno intradermálně dolů každý 1 cm okraje rány ihned po uzavření rány.
|
Placebo
250 ng, intradermální injekce, dvakrát
Ostatní jména:
205 ng, intradermální injekce, jednou
Ostatní jména:
500 ng, intradermální injekce, jednou
Ostatní jména:
500 ng, intradermální injekce, dvakrát
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1d
500 ng RN1006 nebo placeba injikováno intradermálně dolů každý 1 cm okraje rány ihned po uzavření rány.
|
Placebo
250 ng, intradermální injekce, dvakrát
Ostatní jména:
205 ng, intradermální injekce, jednou
Ostatní jména:
500 ng, intradermální injekce, jednou
Ostatní jména:
500 ng, intradermální injekce, dvakrát
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2a
250 ng Juvista nebo placeba injekcí intradermálně dolů každý 1 cm okraje rány ihned po uzavření rány.
Poté bylo podáno 250 ng přípravku Juvista nebo placeba intradermálně dolů každý 1 cm okraje rány 24 (+/- 4) hodin po podání první dávky.
|
Placebo
250 ng, dvakrát, intradermální injekce, standardní formulace
Ostatní jména:
250 ng, intradermální injekce, dvakrát
Ostatní jména:
500 ng, intradermální injekce, jednou
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2b
500 ng Juvista nebo placeba injikováno intradermálně dolů každý 1 cm okraje rány ihned po uzavření rány.
|
Placebo
250 ng, dvakrát, intradermální injekce, standardní formulace
Ostatní jména:
250 ng, intradermální injekce, dvakrát
Ostatní jména:
500 ng, intradermální injekce, jednou
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2c
500 ng Juvista nebo placeba injikováno intradermálně dolů každý 1 cm okraje rány ihned po uzavření rány.
Poté dalších 500 ng přípravku Juvista nebo placeba podaných intradermálně dolů každý 1 cm okraje rány 24 (+/- 4) hodin po podání první dávky.
|
Placebo
250 ng, dvakrát, intradermální injekce, standardní formulace
Ostatní jména:
250 ng, intradermální injekce, dvakrát
Ostatní jména:
500 ng, intradermální injekce, jednou
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2d
500 ng RN1006 nebo placeba injikováno intradermálně dolů každý 1 cm okraje rány ihned po uzavření rány.
Poté bylo 24 (+/- 4) hodin po podání první dávky (tj. celkem dvou dávek) intradermálně injikováno 500 ng RN1006 nebo placeba do každého 1 cm okraje rány.
|
Placebo
250 ng, intradermální injekce, dvakrát
Ostatní jména:
205 ng, intradermální injekce, jednou
Ostatní jména:
500 ng, intradermální injekce, jednou
Ostatní jména:
500 ng, intradermální injekce, dvakrát
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální stupnice srovnání jizev
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků včetně specifického posouzení lokální snášenlivosti v místě ošetřené rány
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RN1006-0100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlepšení jizev
-
Cairo UniversityNáborCaesarean Scar NicheEgypt
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt
-
Taipei Medical University WanFang HospitalDokončenoPřeštěpování kůže; Donorové místo kožního štěpu; Vancouver Scar ScaleTchaj-wan
-
Cairo UniversityDokončenoPopáleniny | Hypertrofická jizva | Burn Scar (po spálení)Egypt