Et forsøk for å sammenligne effekten av to formuleringer av avotermin mot placebo (RN1006)
7. desember 2010 oppdatert av: Renovo
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å sammenligne effekten av 250ng og 500ng RN1006 (en ny formulering av Avotermin) og 250ng og 500ng Juvista (Standard Avotermin-formulering), i forbedring av arrutseende hos friske frivillige personer
RN1006 er utviklet som en stabilisert formulering av avotermin som, når den doseres én gang i prekliniske studier på dyr, har vist sammenlignbar arrforbedringseffekt med standard Juvista-formuleringen to ganger.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av RN1006 sammenlignet med Juvista i en menneskelig frivillig modell
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9XX
- Renovo CTU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-85 år som har gitt skriftlig informert samtykke
- Personer med en kroppsmasseindeks innenfor området 18-35 kg/m2
- Forsøkspersoner med klinisk akseptable resultater for laboratorietestene spesifisert i utprøvingsprotokollen
- Kvinnelige forsøkspersoner som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (S).
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en historie med keloid arrdannelse, kirurgi innen ett år etter det første doseringsområdet
- Personer som har nåværende arr, tatoveringer, fødselsmerker, føflekk innenfor 3 cm fra området som skal klippes ut
- Personer med en klinisk signifikant medisinsk tilstand eller historie med en tilstand som kan svekke sårheling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1a
250 ng Juvista eller placebo injisert intradermalt ned hver 1 cm av sårmarginen umiddelbart etter sårlukking.
Deretter ytterligere 250 ng Juvista eller placebo injisert intradermalt ned hver 1 cm av sårmarginen 24 (+/- 4) timer etter administrering av den første dosen.
|
Placebo
250 ng, to ganger, intradermal injeksjon, standardformulering
Andre navn:
250 ng, intradermal injeksjon, to ganger
Andre navn:
500 ng, intradermal injeksjon, en gang
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1b
250 ng RN1006 eller placebo injisert intradermalt ned hver 1 cm av sårmarginen umiddelbart etter sårlukking.
Deretter ytterligere 250 ng RN1006 eller placebo injisert intradermalt ned hver 1 cm av sårmarginen 24 (+/- 4) timer etter administrering av den første dosen.
|
Placebo
250 ng, intradermal injeksjon, to ganger
Andre navn:
205 ng, intradermal injeksjon, en gang
Andre navn:
500ng, intradermal injeksjon, én gang
Andre navn:
500 ng, intradermal injeksjon, to ganger
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1c
250 ng RN1006 eller placebo injisert intradermalt ned hver 1 cm av sårmarginen umiddelbart etter sårlukking.
|
Placebo
250 ng, intradermal injeksjon, to ganger
Andre navn:
205 ng, intradermal injeksjon, en gang
Andre navn:
500ng, intradermal injeksjon, én gang
Andre navn:
500 ng, intradermal injeksjon, to ganger
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1d
500 ng RN1006 eller placebo injisert intradermalt ned hver 1 cm av sårmarginen umiddelbart etter sårlukking.
|
Placebo
250 ng, intradermal injeksjon, to ganger
Andre navn:
205 ng, intradermal injeksjon, en gang
Andre navn:
500ng, intradermal injeksjon, én gang
Andre navn:
500 ng, intradermal injeksjon, to ganger
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2a
250 ng Juvista eller placebo injisert intradermalt ned hver 1 cm av sårmarginen umiddelbart etter sårlukking.
Deretter 250 ng Juvista eller placebo injisert intradermalt ned hver 1 cm av sårmarginen 24 (+/- 4) timer etter administrering av den første dosen.
|
Placebo
250 ng, to ganger, intradermal injeksjon, standardformulering
Andre navn:
250 ng, intradermal injeksjon, to ganger
Andre navn:
500 ng, intradermal injeksjon, en gang
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2b
500 ng Juvista eller placebo injisert intradermalt ned hver 1 cm av sårmarginen umiddelbart etter sårlukking.
|
Placebo
250 ng, to ganger, intradermal injeksjon, standardformulering
Andre navn:
250 ng, intradermal injeksjon, to ganger
Andre navn:
500 ng, intradermal injeksjon, en gang
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2c
500 ng Juvista eller placebo injisert intradermalt ned hver 1 cm av sårmarginen umiddelbart etter sårlukking.
Deretter ytterligere 500 ng Juvista eller placebo injisert intradermalt ned hver 1 cm av sårmarginen 24 (+/- 4) timer etter administrering av den første dosen.
|
Placebo
250 ng, to ganger, intradermal injeksjon, standardformulering
Andre navn:
250 ng, intradermal injeksjon, to ganger
Andre navn:
500 ng, intradermal injeksjon, en gang
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2d
500 ng RN1006 eller placebo injisert intradermalt ned hver 1 cm av sårmarginen umiddelbart etter sårlukking.
Deretter 500 ng RN1006 eller placebo injisert intradermalt ned hver 1 cm av sårmarginen 24 (+/- 4) timer etter administrering av den første dosen (dvs. to doser totalt).
|
Placebo
250 ng, intradermal injeksjon, to ganger
Andre navn:
205 ng, intradermal injeksjon, en gang
Andre navn:
500ng, intradermal injeksjon, én gang
Andre navn:
500 ng, intradermal injeksjon, to ganger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global arrsammenligningsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser inkludert spesifikk vurdering av lokal toleranse på det behandlede sårstedet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RN1006-0100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .