Décrire l'effet de la supplémentation en rhLH chez les femmes présentant une hyporéponse à la rhFSH après une régulation à la baisse de l'hypophyse
9 décembre 2009 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Une étude multicentrique, prospective et ouverte pour décrire les effets du supplément de rhLH chez les femmes présentant une hyporéponse à la rFSH après une régulation négative de l'hypophyse.
Objectif principal:
Évaluer l'efficacité en termes de nombre de récupération d'ovocytes d'un supplément de rLH chez les femmes présentant une hyporéponse à la rFSH après une régulation négative de l'hypophyse.
Objectif secondaire :
Explorer plus avant l'efficacité de la supplémentation en rLH chez les femmes présentant une hyporéponse à la rFSH après une régulation négative de l'hypophyse Évaluer l'innocuité de la supplémentation en rLH chez les femmes en hyporéponse
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Critère principal :
Nombre d'ovocytes récupérés
Critères secondaires :
- Oestrodial le jour de l'hCG (pg/ml)
- Nombre d'embryons
- Taux d'implantation (%)
- Taux de grossesse clinique (%)
- PR en cours par cycle de FIV (%)
- Taux d'avortement (%)
- Ampoules de rFSH
- Score FertiQoL Critère de tolérance : événements indésirables
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes de 20 à 40 ans
- Avec des cycles menstruels allant de 24 à 35 jours, variabilité intra-individuelle ± 3 jours
- FSH basale <10 UI/L au cycle D2-D5
- 18 < IMC < 30
- Présence de deux ovaires
- Aucune stimulation ovarienne au cours des 3 derniers mois
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Syndrome des ovaires polykystiques
- stade rAFS Ⅲ-Ⅳ endométriose
- Anomalies chromosomiques, troubles endocrinologiques et/ou auto-immuns.
- Plus de deux FIV précédemment infructueuses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Luveris
Les sujets qui présentent une hyporéponse à la stimulation de la FSH pendant la phase médiane du follicule après la régulation négative de l'hypophyse recevront Luveris 75 UI ou 150 UI d'injection IH quotidiennement jusqu'au jour HCG.
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Luveris 75 UI ou 150 UI selon l'état du patient, injection sous-cutanée, Qd, du jour 8 au jour hCG
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 2009Dec-2010Oct
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2009Dec-2010Oct
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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1. Oestrodial le jour de l'hCG (pg/ml) Innocuité : événements indésirables
Délai: 2009 Déc-2010 Oct
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2009 Déc-2010 Oct
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2. Nombre d'embryons
Délai: 2009 Déc-2010 Oct
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2009 Déc-2010 Oct
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3. Taux d'implantation (%)
Délai: 2009 Déc-2010 Oct
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2009 Déc-2010 Oct
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4. Taux de grossesse clinique (%)
Délai: 2009 Déc-2010 Oct
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2009 Déc-2010 Oct
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5. PR en cours par cycle de FIV (%)
Délai: 2009 Déc-2010 Oct
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2009 Déc-2010 Oct
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6. Taux d'avortement (%)
Délai: 2009 Déc-2010 Oct
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2009 Déc-2010 Oct
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7. Ampoules de rFSH
Délai: 2009 Déc-2010 Oct
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2009 Déc-2010 Oct
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8. Score FertiQoL Innocuité : événements indésirables
Délai: 2009 Déc-2010 Oct
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2009 Déc-2010 Oct
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jie Qiao, MD, PhD, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2009
Première publication (Estimation)
10 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2009
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMR700642-606
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .