Az rhLH-kiegészítés hatásának leírása az rhFSH-ra hiporeakcióban szenvedő nőknél az agyalapi mirigy csökkent szabályozása után
2009. december 9. frissítette: Peking University Third Hospital
Egy többközpontú, leendő, nyílt tanulmány az rhLH-kiegészítés hatásainak leírására olyan nőknél, akiknél az rFSH-ra hipofízisre reagáltak az agyalapi mirigy leszabályozása után.
Az elsődleges célkítűzés:
Az rLH-kiegészítés hatékonyságának értékelése a petesejt-visszanyerési szám szempontjából olyan nőknél, akiknél az rFSH-ra hiporeagált az agyalapi mirigy leszabályozása után.
Másodlagos cél:
Az rLH-kiegészítés hatékonyságának további feltárása az rFSH-ra hiporeakcióban szenvedő nőknél az agyalapi mirigy downregulációja után Az rLH-kiegészítés biztonságosságának értékelése hyporesponse nőknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Elsődleges végpont:
A kinyert petesejtek száma
Másodlagos végpontok:
- Ösztrodiális hCG napon (pg/ml)
- Az embriók száma
- beültetési arány (%)
- Klinikai terhességi arány (%)
- Folyamatos PR IVF ciklusonként (%)
- Abortusz aránya (%)
- rFSH ampullák
- FertiQoL pontszám Biztonsági végpont: nemkívánatos események
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-40 éves nők
- 24-35 napos menstruációs ciklusok esetén az intraindividuális variabilitás±3 nap
- Bázis FSH <10 NE/L a D2-D5 ciklusban
- 18 < BMI < 30
- Két petefészek jelenléte
- Nem volt petefészek stimuláció az elmúlt 3 hónapban
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Policisztás petefészek szindróma
- rAFS stádiumú Ⅲ-Ⅳ endometriózis
- Kromoszóma-rendellenességek, endokrinológiai és/vagy autoimmun betegségek.
- Több mint két korábban sikertelen IVF.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Luveris
Azok az alanyok, akik hipofízis-stimulációt tapasztalnak az FSH-stimulációra az agyalapi mirigy leszabályozását követő középtüszőfázisban, naponta 75 NE vagy 150 NE IH injekciót kapnak a HCG-napig.
|
Luveris 75 NE vagy 150 NE a beteg állapotától függően, szubkután injekció, Qd, a 8. naptól a hCG napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kinyert petesejtek száma
Időkeret: 2009 dec.-2010 okt
|
2009 dec.-2010 okt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. Ösztrodiális hCG napon (pg/ml) Biztonság: nemkívánatos események
Időkeret: 2009. dec.-2010. okt
|
2009. dec.-2010. okt
|
|
2. Az embriók száma
Időkeret: 2009. dec.-2010. okt
|
2009. dec.-2010. okt
|
|
3. Beültetési arány (%)
Időkeret: 2009. dec.-2010. okt
|
2009. dec.-2010. okt
|
|
4. Klinikai terhességi arány (%)
Időkeret: 2009. dec.-2010. okt
|
2009. dec.-2010. okt
|
|
5. Folyamatos PR IVF ciklusonként (%)
Időkeret: 2009. dec.-2010. okt
|
2009. dec.-2010. okt
|
|
6. Abortusz aránya (%)
Időkeret: 2009. dec.-2010. okt
|
2009. dec.-2010. okt
|
|
7. rFSH ampullák
Időkeret: 2009. dec.-2010. okt
|
2009. dec.-2010. okt
|
|
8. FertiQoL pontszám Biztonság: nemkívánatos események
Időkeret: 2009. dec.-2010. okt
|
2009. dec.-2010. okt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jie Qiao, MD, PhD, Peking University Third Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2009. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMR700642-606
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .