Om het effect van rhLH-suppletie te beschrijven bij vrouwen met hyporespons op rhFSH na hypofyse-downregulatie
9 december 2009 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Een multicentrische, prospectieve, open studie om de effecten van rhLH-supplement te beschrijven bij vrouwen met hyporespons op rFSH na hypofyse-downregulatie.
Hoofddoel:
Om de werkzaamheid te evalueren in termen van oöcyt-ophaalaantal van rLH-supplement bij vrouwen met hyporespons op rFSH na neerwaartse regulatie van de hypofyse.
Secundaire doelstelling:
Om de werkzaamheid van rLH-suppletie verder te onderzoeken bij vrouwen met hyporespons op rFSH na neerwaartse regulatie van de hypofyse. Om de veiligheid van rLH-suppletie bij hyporesponse vrouwen te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Primair eindpunt:
Aantal opgehaalde eicellen
Secundaire eindpunten:
- Oestrodia op hCG-dag (pg/ml)
- Aantal embryo's
- Implantatiepercentage (%)
- Klinisch zwangerschapspercentage (%)
- Lopende PR per IVF-cyclus (%)
- Abortuscijfer (%)
- Ampullen van rFSH
- FertiQoL-score Veiligheidseindpunt: bijwerkingen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20-40 jaar oude vrouwen
- Met menstruatiecycli variërend van 24-35 dagen, intra-individuele variabiliteit ± 3 dagen
- Basale FSH <10 IE/L bij cyclus D2-D5
- 18 < BMI < 30
- Aanwezigheid van twee eierstokken
- Geen ovariële stimulatie in de afgelopen 3 maanden
- Ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Polycysteus ovariumsyndroom
- rAFS-stadium Ⅲ-Ⅳ endometriose
- Chromosomale afwijkingen, endocrinologische en/of auto-immuunziekten.
- Meer dan twee eerder mislukte IVF.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Luveris
Die proefpersonen die hyponrespons op FSH-stimulatie ervaren tijdens de mid-follikelfase na neerwaartse regulatie van de hypofyse, zullen dagelijks Luveris 75IU of 150IU IH-injectie krijgen tot HCG-dag.
|
Luveris 75 IE of 150 IE, afhankelijk van de toestand van de patiënt, subcutane injectie, Qd, van dag 8 tot hCG-dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: 2009dec-2010okt
|
2009dec-2010okt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1. Oestrodia op hCG-dag (pg/ml) Veiligheid: bijwerkingen
Tijdsspanne: 2009 dec-2010 okt
|
2009 dec-2010 okt
|
|
2. Aantal embryo's
Tijdsspanne: 2009 dec-2010 okt
|
2009 dec-2010 okt
|
|
3. Implantatiepercentage (%)
Tijdsspanne: 2009 dec-2010 okt
|
2009 dec-2010 okt
|
|
4. Klinisch zwangerschapspercentage (%)
Tijdsspanne: 2009 dec-2010 okt
|
2009 dec-2010 okt
|
|
5. Lopende PR per IVF-cyclus (%)
Tijdsspanne: 2009 dec-2010 okt
|
2009 dec-2010 okt
|
|
6. Abortuscijfer (%)
Tijdsspanne: 2009 dec-2010 okt
|
2009 dec-2010 okt
|
|
7. Ampullen rFSH
Tijdsspanne: 2009 dec-2010 okt
|
2009 dec-2010 okt
|
|
8. FertiQoL-score Veiligheid: bijwerkingen
Tijdsspanne: 2009 dec-2010 okt
|
2009 dec-2010 okt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jie Qiao, MD, PhD, Peking University Third Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2009
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMR700642-606
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .