Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att beskriva effekten av rhLH-tillskott hos kvinnor med hyporespons på rhFSH efter hypofysnedreglering

9 december 2009 uppdaterad av: Peking University Third Hospital

En multicenter, prospektiv, öppen studie för att beskriva effekterna av rhLH-tillskott hos kvinnor med hyporespons på rFSH efter hypofysnedreglering.

Huvudmål:

För att utvärdera effektiviteten i termer av oocytåtervinningsantal av rLH-tillskott hos kvinnor med hyporespons på rFSH efter hypofysnedreglering.

Sekundärt mål:

För att ytterligare utforska effekten av rLH-tillskott hos kvinnor med hyporespons på rFSH efter hypofysnedreglering För att utvärdera säkerheten av rLH-tillskott hos hyporespons kvinnor

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär slutpunkt:

Antal hämtade oocyter

Sekundära slutpunkter:

  1. Ostrodial på hCG-dagen (pg/ml)
  2. Antal embryon
  3. Implantationsfrekvens (%)
  4. Klinisk graviditetsfrekvens (%)
  5. Pågående PR per IVF-cykel (%)
  6. Abortfrekvens (%)
  7. Ampuller med rFSH
  8. FertiQoL-poäng Säkerhetsändpunkt: biverkningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Qiao, MD, PHD
          • Telefonnummer: 86-10-82266699
        • Huvudutredare:
          • Jie Qiao, MD, PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 20-40 år gamla kvinnor
  2. Med menstruationscykler varierade 24-35 dagar, intraindividuell variation ±3 dagar
  3. Basalt FSH <10 IE/L vid cykel D2-D5
  4. 18 < BMI < 30
  5. Närvaro av två äggstockar
  6. Ingen äggstocksstimulering under de senaste 3 månaderna
  7. Undertecknad informera samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Polycystiskt ovariesyndrom
  2. rAFS stadium Ⅲ-Ⅳ endometrios
  3. Kromosomavvikelser, endokrinologiska och/eller autoimmuna störningar.
  4. Mer än två tidigare misslyckade IVF.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Luveris
De försökspersoner som upplever hyponrespons på FSH-stimulering under mitten av follikelfasen efter hypofysnedreglering kommer att få Luveris 75IU eller 150IU IH-injektion dagligen fram till HCG-dagen.
Läkemedel: Luveris
Luveris 75 IE eller 150 IE beroende på patientens tillstånd, subkutan injektion, Qd, från dag 8 till hCG-dag
Andra namn:
  • Gonal-f, ovidrel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal hämtade oocyter
Tidsram: 2009 dec-2010 okt
2009 dec-2010 okt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1. Ostrodial på hCG-dagen (pg/ml) Säkerhet: biverkningar
Tidsram: 2009 dec-2010 okt
2009 dec-2010 okt
2. Antal embryon
Tidsram: 2009 dec-2010 okt
2009 dec-2010 okt
3. Implantationsfrekvens (%)
Tidsram: 2009 dec-2010 okt
2009 dec-2010 okt
4. Klinisk graviditetsfrekvens (%)
Tidsram: 2009 dec-2010 okt
2009 dec-2010 okt
5. Pågående PR per IVF-cykel (%)
Tidsram: 2009 dec-2010 okt
2009 dec-2010 okt
6. Abortfrekvens (%)
Tidsram: 2009 dec-2010 okt
2009 dec-2010 okt
7. Ampuller med rFSH
Tidsram: 2009 dec-2010 okt
2009 dec-2010 okt
8. FertiQoL poäng Säkerhet: biverkningar
Tidsram: 2009 dec-2010 okt
2009 dec-2010 okt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbetspartners

Peking Union Medical College Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Chongqing Medical Center for Women and Children

Utredare

  • Huvudutredare: Jie Qiao, MD, PhD, Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2009

Första postat (Uppskatta)

10 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR700642-606

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luveris

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera