Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popsat účinek suplementace rhLH u žen s hyporeakcí na rhFSH po downregulaci hypofýzy

9. prosince 2009 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Multicentrická, prospektivní, otevřená studie k popisu účinků doplňku rhLH u žen s hyporeakcí na rFSH po downregulaci hypofýzy.

Primární cíl:

Vyhodnotit účinnost doplňku rLH z hlediska počtu získaných oocytů u žen s hyporeakcí na rFSH po downregulaci hypofýzy.

Sekundární cíl:

Dále prozkoumat účinnost doplňku rLH u žen s hyporeakcí na rFSH po hypofyzární downregulaci Zhodnotit bezpečnost doplňku rLH u žen s hyporeakcí

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární koncový bod:

Počet získaných oocytů

Sekundární koncové body:

  1. Estrodial v den hCG (pg/ml)
  2. Počet embryí
  3. Míra implantace (%)
  4. Míra klinického těhotenství (%)
  5. Pokračující PR na cyklus IVF (%)
  6. Míra potratů (%)
  7. Ampulky rFSH
  8. FertiQoL skóre Cílový bod bezpečnosti: nežádoucí účinky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženy 20-40 let
  2. S menstruačními cykly v rozmezí 24-35 dnů, intraindividuální variabilita ± 3 dny
  3. Bazální FSH <10 IU/L v cyklu D2-D5
  4. 18 < BMI < 30
  5. Přítomnost dvou vaječníků
  6. Žádná stimulace vaječníků za poslední 3 měsíce
  7. Podepsaný informativní souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Syndromu polycystických vaječníků
  2. rAFS stadium Ⅲ-Ⅳ endometrióza
  3. Chromozomální abnormality, endokrinologické a/nebo autoimunitní poruchy.
  4. Více než dvě dříve neúspěšné IVF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Luveris
Ti jedinci, u kterých se vyskytne hyporeakce na stimulaci FSH během fáze středního folikulu po downregulaci hypofýzy, budou dostávat injekci Luveris 75 IU nebo 150 IU IH denně až do dne HCG.
Lék: Luveris
Luveris 75 IU nebo 150 IU v závislosti na stavu pacienta, subkutánní injekce, Qd, od 8. dne do dne hCG
Ostatní jména:
  • Gonal-f, ovidrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: 2009 Prosinec-2010 Říjen
2009 Prosinec-2010 Říjen

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Estrodial v den hCG (pg/ml) Bezpečnost: nežádoucí účinky
Časové okno: 2009 prosinec-2010 říjen
2009 prosinec-2010 říjen
2. Počet embryí
Časové okno: 2009 prosinec-2010 říjen
2009 prosinec-2010 říjen
3. Míra implantace (%)
Časové okno: 2009 prosinec-2010 říjen
2009 prosinec-2010 říjen
4. Míra klinického těhotenství (%)
Časové okno: 2009 prosinec-2010 říjen
2009 prosinec-2010 říjen
5. Pokračující PR na cyklus IVF (%)
Časové okno: 2009 prosinec-2010 říjen
2009 prosinec-2010 říjen
6. Míra potratů (%)
Časové okno: 2009 prosinec-2010 říjen
2009 prosinec-2010 říjen
7. Ampule rFSH
Časové okno: 2009 prosinec-2010 říjen
2009 prosinec-2010 říjen
8. FertiQoL skóre Bezpečnost: nežádoucí účinky
Časové okno: 2009 prosinec-2010 říjen
2009 prosinec-2010 říjen

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Chongqing Medical Center for Women and Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Qiao, MD, PhD, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR700642-606

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Luveris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit