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Per descrivere l'effetto della supplementazione di rhLH nelle donne con iporisposta a rhFSH dopo downregulation ipofisaria

9 dicembre 2009 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Uno studio multicentrico, prospettico e aperto per descrivere gli effetti del supplemento di rhLH nelle donne con iporisposta a rFSH dopo la downregulation ipofisaria.

Obiettivo primario:

Valutare l'efficacia in termini di recupero del numero di ovociti dell'integrazione di rLH in donne con iporisposta a rFSH dopo downregulation ipofisaria.

Obiettivo secondario:

Per esplorare ulteriormente l'efficacia dell'integrazione di rLH nelle donne con iporisposta a rFSH dopo downregulation ipofisaria Per valutare la sicurezza dell'integrazione di rLH nelle donne con iporisposta

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Punto finale principale:

Numero di ovociti prelevati

Endpoint secondari:

  1. Estrodiale il giorno hCG (pg/ml)
  2. Numero di embrioni
  3. Tasso di impianto (%)
  4. Tasso di gravidanza clinica (%)
  5. PR in corso per ciclo di fecondazione in vitro (%)
  6. Tasso di aborto (%)
  7. Fiale di rFSH
  8. Punteggio FertiQoL Endpoint di sicurezza: eventi avversi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Jie Qiao, MD, PHD
          • Numero di telefono: 86-10-82266699
        • Investigatore principale:
          • Jie Qiao, MD, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di 20-40 anni
  2. Con cicli mestruali compresi tra 24 e 35 giorni, variabilità intraindividuale ± 3 giorni
  3. FSH basale <10 UI/L al ciclo D2-D5
  4. 18 < indice di massa corporea < 30
  5. Presenza di due ovaie
  6. Nessuna stimolazione ovarica negli ultimi 3 mesi
  7. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome dell'Ovaio Policistico
  2. endometriosi stadio rAFS Ⅲ-Ⅳ
  3. Anomalie cromosomiche, disturbi endocrinologici e/o autoimmuni.
  4. Più di due fecondazione in vitro precedentemente fallita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Luveris
Quei soggetti che sperimentano iponrisposta alla stimolazione dell'FSH durante la fase del follicolo medio dopo la downregulation ipofisaria riceveranno Luveris 75IU o 150IU IH iniezione al giorno fino al giorno dell'HCG.
Droga: Luveris
Luveris 75 UI o 150 UI a seconda delle condizioni del paziente, iniezione sottocutanea, una volta al giorno, dal giorno 8 al giorno hCG
Altri nomi:
  • Gonal-f, ovidrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ovociti prelevati
Lasso di tempo: 2009 Dic-2010 Ott
2009 Dic-2010 Ott

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Estrodial il giorno hCG (pg/ml) Sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: 2009 dic-2010 ott
2009 dic-2010 ott
2. Numero di embrioni
Lasso di tempo: 2009 dic-2010 ott
2009 dic-2010 ott
3. Tasso di impianto (%)
Lasso di tempo: 2009 dic-2010 ott
2009 dic-2010 ott
4. Tasso di gravidanza clinica (%)
Lasso di tempo: 2009 dic-2010 ott
2009 dic-2010 ott
5. PR in corso per ciclo di fecondazione in vitro (%)
Lasso di tempo: 2009 dic-2010 ott
2009 dic-2010 ott
6. Tasso di aborto (%)
Lasso di tempo: 2009 dic-2010 ott
2009 dic-2010 ott
7. Fiale di rFSH
Lasso di tempo: 2009 dic-2010 ott
2009 dic-2010 ott
8. Punteggio FertiQoL Sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: 2009 dic-2010 ott
2009 dic-2010 ott

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Collaboratori

Peking Union Medical College Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Chongqing Medical Center for Women and Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie Qiao, MD, PhD, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR700642-606

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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