Describir el efecto de la suplementación con rhLH en mujeres con hiporespuesta a la rhFSH después de la regulación a la baja de la hipófisis
9 de diciembre de 2009 actualizado por: Peking University Third Hospital
Un estudio abierto, prospectivo y multicéntrico para describir los efectos del suplemento de rhLH en mujeres con hiporespuesta a rFSH después de la regulación a la baja de la hipófisis.
Objetivo primario:
Evaluar la eficacia en términos del número de recuperación de ovocitos del suplemento de rLH en mujeres con hiporrespuesta a rFSH después de la regulación a la baja de la hipófisis.
Objetivo secundario:
Explorar más a fondo la eficacia de la suplementación con rLH en mujeres con hiporrespuesta a la rFSH después de la regulación a la baja de la hipófisis Evaluar la seguridad de la suplementación con rLH en mujeres con hiporrespuesta
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Variable principal:
Número de ovocitos recuperados
Puntos finales secundarios:
- Estrodial el día hCG (pg/ml)
- Número de embriones
- Tasa de implantación (%)
- Tasa de embarazo clínico (%)
- PR en curso por ciclo de FIV (%)
- Tasa de aborto (%)
- Ampollas de rFSH
- Puntuación FertiQoL Punto final de seguridad: eventos adversos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 20 a 40 años
- Con ciclos menstruales entre 24-35 días, variabilidad intraindividual±3 días
- FSH basal <10 UI/L en el ciclo D2-D5
- 18 < IMC < 30
- Presencia de dos ovarios.
- Sin estimulación ovárica en los últimos 3 meses
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Síndrome de ovario poliquístico
- Endometriosis en estadio rAFS Ⅲ-Ⅳ
- Anomalías cromosómicas, trastornos endocrinológicos y/o autoinmunes.
- Más de dos FIV previamente fallidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Luveris
Aquellos sujetos que experimenten hiporrespuesta a la estimulación de FSH durante la fase media del folículo después de la regulación a la baja de la hipófisis recibirán una inyección diaria de 75 UI o 150 UI de IH de Luveris hasta el día de HCG.
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Luveris 75 UI o 150 UI según las condiciones del paciente, inyección subcutánea, Qd, desde el día 8 hasta el día de hCG
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 2009dic-2010oct
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2009dic-2010oct
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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1. Estrodial el día hCG (pg/ml) Seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: 2009 diciembre-2010 octubre
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2009 diciembre-2010 octubre
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2. Número de embriones
Periodo de tiempo: 2009 diciembre-2010 octubre
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2009 diciembre-2010 octubre
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3. Tasa de implantación (%)
Periodo de tiempo: 2009 diciembre-2010 octubre
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2009 diciembre-2010 octubre
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4. Tasa de embarazo clínico (%)
Periodo de tiempo: 2009 diciembre-2010 octubre
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2009 diciembre-2010 octubre
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5. PR en curso por ciclo de FIV (%)
Periodo de tiempo: 2009 diciembre-2010 octubre
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2009 diciembre-2010 octubre
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6. Tasa de aborto (%)
Periodo de tiempo: 2009 diciembre-2010 octubre
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2009 diciembre-2010 octubre
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7. Ampollas de rFSH
Periodo de tiempo: 2009 diciembre-2010 octubre
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2009 diciembre-2010 octubre
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8. Puntuación FertiQoL Seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: 2009 diciembre-2010 octubre
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2009 diciembre-2010 octubre
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jie Qiao, MD, PhD, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMR700642-606
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