Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å beskrive effekten av rhLH-tilskudd hos kvinner med hyporespons på rhFSH etter nedregulering av hypofysen

9. desember 2009 oppdatert av: Peking University Third Hospital

En multisenter, prospektiv, åpen studie for å beskrive effekten av rhLH-supplement hos kvinner med hyporespons på rFSH etter nedregulering av hypofysen.

Hovedmål:

For å evaluere effektiviteten når det gjelder oocyttinnhenting av rLH-tilskudd hos kvinner med hyporespons på rFSH etter hypofysenedregulering.

Sekundært mål:

For ytterligere å utforske effekten av rLH-tilskudd hos kvinner med hyporespons på rFSH etter hypofyse-nedregulering For å evaluere sikkerheten til rLH-tilskudd hos hyporespons kvinner

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt:

Antall oocytter hentet

Sekundære endepunkter:

  1. Østrodial på hCG-dagen (pg/ml)
  2. Antall embryoer
  3. Implantasjonsrate (%)
  4. Klinisk graviditetsrate (%)
  5. Pågående PR per IVF-syklus (%)
  6. Abortrate (%)
  7. Ampuller med rFSH
  8. FertiQoL-score Sikkerhetsendepunkt: uønskede hendelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 20-40 år gamle kvinner
  2. Med menstruasjonssykluser varierte 24-35 dager, intraindividuell variasjon ±3 dager
  3. Basal FSH <10 IE/L ved syklus D2-D5
  4. 18 < BMI < 30
  5. Tilstedeværelse av to eggstokker
  6. Ingen eggstokkstimulering de siste 3 månedene
  7. Signert samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Polycystisk ovariesyndrom
  2. rAFS stadium Ⅲ-Ⅳ endometriose
  3. Kromosomavvik, endokrinologiske og/eller autoimmune lidelser.
  4. Mer enn to tidligere mislykkede IVF.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Luveris
De forsøkspersonene som opplever hyponrespons på FSH-stimulering i midten av follikkelfasen etter hypofysens nedregulering vil få Luveris 75IU eller 150IU IH-injeksjon daglig til HCG-dagen.
Legemiddel: Luveris
Luveris 75 IE eller 150 IE avhengig av pasientens tilstand, subkutan injeksjon, Qd, fra dag 8 til hCG-dagen
Andre navn:
  • Gonal-f, ovidrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall oocytter hentet
Tidsramme: 2009 desember-2010 okt
2009 desember-2010 okt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Østrodial på hCG-dag (pg/ml) Sikkerhet: bivirkninger
Tidsramme: 2009 desember-2010 okt
2009 desember-2010 okt
2. Antall embryoer
Tidsramme: 2009 desember-2010 okt
2009 desember-2010 okt
3. Implantasjonsrate (%)
Tidsramme: 2009 desember-2010 okt
2009 desember-2010 okt
4. Klinisk graviditetsrate (%)
Tidsramme: 2009 desember-2010 okt
2009 desember-2010 okt
5. Pågående PR per IVF-syklus (%)
Tidsramme: 2009 desember-2010 okt
2009 desember-2010 okt
6. Abortrate (%)
Tidsramme: 2009 desember-2010 okt
2009 desember-2010 okt
7. Ampuller med rFSH
Tidsramme: 2009 desember-2010 okt
2009 desember-2010 okt
8. FertiQoL score Sikkerhet: uønskede hendelser
Tidsramme: 2009 desember-2010 okt
2009 desember-2010 okt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbeidspartnere

Peking Union Medical College Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Chongqing Medical Center for Women and Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jie Qiao, MD, PhD, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR700642-606

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere