Descrever o efeito da suplementação de rhLH em mulheres com hiporesposta ao rhFSH após downregulation da hipófise
9 de dezembro de 2009 atualizado por: Peking University Third Hospital
Um estudo multicêntrico, prospectivo e aberto para descrever os efeitos do suplemento de rhLH em mulheres com hiporesposta ao rFSH após regulação negativa da hipófise.
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia em termos de número de recuperação de ovócitos do suplemento de rLH em mulheres com hiporesposta ao rFSH após regulação negativa da hipófise.
Objetivo secundário:
Explorar ainda mais a eficácia do suplemento de rLH em mulheres com hiporesposta ao rFSH após regulação negativa da hipófise Avaliar a segurança da suplementação de rLH em mulheres com hiporesposta
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Ponto final primário:
Número de oócitos recuperados
Pontos de extremidade secundários:
- Estrodial no dia hCG (pg/ml)
- Número de embriões
- Taxa de implantação (%)
- Taxa de gravidez clínica (%)
- RP em andamento por ciclo de fertilização in vitro (%)
- Taxa de aborto (%)
- Ampolas de rFSH
- Pontuação FertiQoL Ponto final de segurança: eventos adversos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 20 a 40 anos
- Com ciclos menstruais variando de 24 a 35 dias, variabilidade intraindividual ± 3 dias
- FSH basal <10 UI/L no ciclo D2-D5
- 18 < IMC < 30
- Presença de dois ovários
- Sem estimulação ovariana nos últimos 3 meses
- Formulário de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Síndrome dos ovários policísticos
- estágio rAFS Ⅲ-Ⅳ endometriose
- Anormalidades cromossômicas, distúrbios endocrinológicos e/ou autoimunes.
- Mais de duas fertilizações in vitro anteriores sem sucesso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Luveris
Os indivíduos que apresentarem hiporresposta à estimulação de FSH durante a fase folicular intermediária após a regulação negativa da hipófise receberão injeção de Luveris 75 UI ou 150 UI IH diariamente até o dia do HCG.
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Luveris 75UI ou 150UI dependendo das condições do paciente, injeção subcutânea, Qd, do dia 8 até o dia hCG
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de oócitos recuperados
Prazo: 2009 dez-2010 outubro
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2009 dez-2010 outubro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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1. Estrodial no dia hCG (pg/ml) Segurança: eventos adversos
Prazo: 2009 dez-2010 outubro
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2009 dez-2010 outubro
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2. Número de embriões
Prazo: 2009 dez-2010 outubro
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2009 dez-2010 outubro
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3. Taxa de implantação (%)
Prazo: 2009 dez-2010 outubro
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2009 dez-2010 outubro
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4. Taxa de gravidez clínica (%)
Prazo: 2009 dez-2010 outubro
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2009 dez-2010 outubro
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5. PR em andamento por ciclo de fertilização in vitro (%)
Prazo: 2009 dez-2010 outubro
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2009 dez-2010 outubro
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6. Taxa de aborto (%)
Prazo: 2009 dez-2010 outubro
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2009 dez-2010 outubro
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7. Ampolas de rFSH
Prazo: 2009 dez-2010 outubro
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2009 dez-2010 outubro
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8. Pontuação FertiQoL Segurança: eventos adversos
Prazo: 2009 dez-2010 outubro
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2009 dez-2010 outubro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jie Qiao, MD, PhD, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMR700642-606
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