Описать эффект добавок рчЛГ у женщин с гипореакцией на рчФСГ после подавления гипофиза
9 декабря 2009 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Многоцентровое проспективное открытое исследование для описания эффектов добавки рчЛГ у женщин с гипореакцией на рФСГ после подавления гипофиза.
Основная цель:
Оценить эффективность добавки рЛГ с точки зрения извлечения ооцитов у женщин с гипореакцией на рФСГ после подавления гипофиза.
Второстепенная цель:
Дальнейшее изучение эффективности добавок рЛГ у женщин с гипореакцией на рФСГ после подавления гипофизом. Оценка безопасности добавок рЛГ у женщин с гипореакцией
Обзор исследования
Подробное описание
Первичная конечная точка:
Количество извлеченных ооцитов
Вторичные конечные точки:
- Эстродиал в день ХГЧ (пг/мл)
- Количество эмбрионов
- Скорость имплантации (%)
- Частота клинической беременности (%)
- Текущий PR за цикл ЭКО (%)
- Частота абортов (%)
- Ампулы рФСГ
- Оценка FertiQoL Конечная точка безопасности: нежелательные явления
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины 20-40 лет
- При менструальном цикле 24-35 дней, внутрииндивидуальная вариабельность ±3 дня.
- Базальный ФСГ <10 МЕ/л в цикле D2-D5
- 18 < ИМТ < 30
- Наличие двух яичников
- отсутствие стимуляции яичников в течение последних 3 мес.
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Синдром поликистозных яичников
- эндометриоз Ⅲ-Ⅳ стадии по rAFS
- Хромосомные аномалии, эндокринологические и/или аутоиммунные нарушения.
- Более двух ранее неудачных ЭКО.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Луверис
Те субъекты, которые испытывают гипон-ответ на стимуляцию ФСГ во время средней фазы фолликула после подавления гипофиза, будут получать инъекцию Лувериса 75 МЕ или 150 МЕ ИГ ежедневно до дня приема ХГЧ.
|
Люверис 75 МЕ или 150 МЕ в зависимости от состояния пациента, подкожная инъекция, 1 раз в день, с 8-го дня до ХГЧ-дня
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество извлеченных ооцитов
Временное ограничение: 2009декабрь-2010октябрь
|
2009декабрь-2010октябрь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. Эстродиал в день ХГЧ (пг/мл) Безопасность: нежелательные явления
Временное ограничение: 2009 декабрь-2010 октябрь
|
2009 декабрь-2010 октябрь
|
|
2. Количество эмбрионов
Временное ограничение: 2009 декабрь-2010 октябрь
|
2009 декабрь-2010 октябрь
|
|
3. Скорость имплантации (%)
Временное ограничение: 2009 декабрь-2010 октябрь
|
2009 декабрь-2010 октябрь
|
|
4. Частота клинической беременности (%)
Временное ограничение: 2009 декабрь-2010 октябрь
|
2009 декабрь-2010 октябрь
|
|
5. Текущий PR за цикл ЭКО (%)
Временное ограничение: 2009 декабрь-2010 октябрь
|
2009 декабрь-2010 октябрь
|
|
6. Частота абортов (%)
Временное ограничение: 2009 декабрь-2010 октябрь
|
2009 декабрь-2010 октябрь
|
|
7. Ампулы рФСГ
Временное ограничение: 2009 декабрь-2010 октябрь
|
2009 декабрь-2010 октябрь
|
|
8. Оценка FertiQoL. Безопасность: нежелательные явления.
Временное ограничение: 2009 декабрь-2010 октябрь
|
2009 декабрь-2010 октябрь
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jie Qiao, MD, PhD, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMR700642-606
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .