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Beschreibung der Wirkung einer rhLH-Supplementierung bei Frauen mit Hyporeaktion auf rhFSH nach Herunterregulierung der Hypophyse

9. Dezember 2009 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Eine multizentrische, prospektive, offene Studie zur Beschreibung der Auswirkungen einer rhLH-Ergänzung bei Frauen mit Hyporeaktion auf rFSH nach Herunterregulierung der Hypophyse.

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit in Bezug auf die Eizellenentnahmezahl der rLH-Ergänzung bei Frauen mit Hyporeaktion auf rFSH nach Herunterregulierung der Hypophyse.

Sekundäres Ziel:

Um die Wirksamkeit der rLH-Ergänzung bei Frauen mit Hyporeaktivität auf rFSH nach Herunterregulierung der Hypophyse weiter zu untersuchen. Bewertung der Sicherheit der rLH-Supplementierung bei Frauen mit Hyporeaktivität

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt:

Anzahl der entnommenen Eizellen

Sekundäre Endpunkte:

  1. Östrogen am hCG-Tag (pg/ml)
  2. Anzahl der Embryonen
  3. Implantationsrate (%)
  4. Klinische Schwangerschaftsrate (%)
  5. Laufende PR pro IVF-Zyklus (%)
  6. Abtreibungsrate (%)
  7. Ampullen mit rFSH
  8. FertiQoL-Score Sicherheitsendpunkt: unerwünschte Ereignisse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20-40 Jahre alte Frauen
  2. Die Menstruationszyklen dauern zwischen 24 und 35 Tagen, die intraindividuelle Variabilität liegt bei ±3 Tagen
  3. Basaler FSH <10 IU/L im Zyklus D2-D5
  4. 18 < BMI < 30
  5. Vorhandensein von zwei Eierstöcken
  6. Keine Stimulation der Eierstöcke in den letzten 3 Monaten
  7. Unterschriebenes Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  1. Polyzystisches Ovarialsyndrom
  2. Endometriose im rAFS-Stadium Ⅲ-Ⅳ
  3. Chromosomenanomalien, endokrinologische und/oder Autoimmunerkrankungen.
  4. Mehr als zwei zuvor erfolglose IVF.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Luveris
Diejenigen Probanden, bei denen in der mittleren Follikelphase nach der Herunterregulierung der Hypophyse eine Hyponreaktion auf die FSH-Stimulation auftritt, erhalten bis zum HCG-Tag täglich eine Luveris-Injektion von 75 IE oder 150 IE IH.
Arzneimittel: Luveris
Luveris 75 IE oder 150 IE je nach Zustand des Patienten, subkutane Injektion, Qd, vom 8. Tag bis zum hCG-Tag
Andere Namen:
  • Gonal-f, Ovidrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 2009Dez-2010Okt
2009Dez-2010Okt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Östrogen am hCG-Tag (pg/ml) Sicherheit: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2009 Dez.-2010 Okt
2009 Dez.-2010 Okt
2. Anzahl der Embryonen
Zeitfenster: 2009 Dez.-2010 Okt
2009 Dez.-2010 Okt
3. Implantationsrate (%)
Zeitfenster: 2009 Dez.-2010 Okt
2009 Dez.-2010 Okt
4. Klinische Schwangerschaftsrate (%)
Zeitfenster: 2009 Dez.-2010 Okt
2009 Dez.-2010 Okt
5. Laufende PR pro IVF-Zyklus (%)
Zeitfenster: 2009 Dez.-2010 Okt
2009 Dez.-2010 Okt
6. Abtreibungsrate (%)
Zeitfenster: 2009 Dez.-2010 Okt
2009 Dez.-2010 Okt
7. Ampullen mit rFSH
Zeitfenster: 2009 Dez.-2010 Okt
2009 Dez.-2010 Okt
8. FertiQoL-Score Sicherheit: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2009 Dez.-2010 Okt
2009 Dez.-2010 Okt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Chongqing Medical Center for Women and Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Qiao, MD, PhD, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR700642-606

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