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Thérapie par la lumière vive dans les troubles affectifs saisonniers (TAS) (VAHAVA)

10 décembre 2009 mis à jour par: University of Oulu

ECR en double aveugle contrôlé par placebo sur l'efficacité de la luminothérapie dans le TAS

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la luminothérapie dans le TAS. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle, contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Oulu, Finlande, FIN-90100 Oulu
        • Recrutement
        • Research unit, ODL Terveys Oy, Albertinkatu 18 A
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un patient a, selon le DSM-IV-TR, une dépression majeure, épisode récurrent, modèle saisonnier, "modéré" ou "sévère" (code de classification 296.32 et 296.33)
  • Le score total HAMD-21 (inclus dans le SIGH-SAD) est ≥ 22
  • le patient a plus de 18 ans
  • le patient peut lire et comprendre la fiche d'information sur le sujet
  • le patient a signé le formulaire de consentement éclairé
  • la patiente n'est pas enceinte

Critère d'exclusion:

  • le patient a un trouble psychotique à vie
  • le patient a un trouble de l'axe I du DSM-IV autre qu'un trouble anxieux évalué par MINI
  • le patient présente un trouble de l'axe II du DSM-IV-TR, susceptible d'interférer avec le traitement de l'étude selon l'investigateur
  • le patient souffre d'alcool ou d'une autre substance, d'une dépendance ou d'une mauvaise utilisation
  • tentative de suicide à vie ou toute pensée suicidaire au cours du dernier mois
  • les patients ont un trouble somatique instable
  • le patient utilise régulièrement des médicaments
  • le patient utilise des agents psychotropes à base de plantes
  • le patient est, de l'avis de l'investigateur, inapte pour quelque raison que ce soit
  • le patient fait partie du personnel du site ou de sa famille immédiate
  • le patient a reçu une luminothérapie pendant l'épisode en cours
  • le patient a une maladie oculaire (le patient peut cependant être myope ou hypermétrope)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lumière brillante
Autre: Thérapie par la lumière vive
Thérapie par la lumière vive
Comparateur placebo: "Lumière placebo" inactive
Autre: "Lumière placebo" inactive
Dans ce bras, les patients ne recevront aucune thérapie par la lumière vive dans un cadre en double aveugle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rémission telle que définie par le SIGH-SAD
Délai: 28 (fenêtre de visite de 26 à 30 jours) jours après le jour d'inclusion
28 (fenêtre de visite de 26 à 30 jours) jours après le jour d'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Diminution de la sévérité des symptômes telle qu'évaluée par le SIGH-SAD, l'échelle d'anxiété de Hamilton et l'inventaire de la dépression de Beck-21
Délai: 28 (fenêtre de visite de 26 à 30 jours) jours
28 (fenêtre de visite de 26 à 30 jours) jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oulu

Collaborateurs

Oulu University Hospital
University of Eastern Finland
ODL Terveys Oy
Valkee Oy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2009

Première publication (Estimation)

11 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FI (FWA00000190) 11/2008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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