- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01030276
Fényes fényterápia szezonális érzelmi zavarban (SAD) (VAHAVA)
2009. december 10. frissítette: University of Oulu
Placebo-kontrollos, kettős vak RCT a Bright Light Therapy hatékonyságáról SAD-ban
A tanulmány célja az erős fényterápia hatékonyságának vizsgálata SAD-ban.
Ez egy placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oulu, Finnország, FIN-90100 Oulu
- Toborzás
- Research unit, ODL Terveys Oy, Albertinkatu 18 A
-
Kapcsolatba lépni:
- Markku J Timonen, Prof
- Telefonszám: + 358 40 8324883
- E-mail: markku.timonen@oulu.fi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a betegnek a DSM-IV-TR szerint súlyos depressziója, visszatérő epizódja, szezonális mintázata van, "közepes" vagy "súlyos" (osztályozási kód: 296.32 és 296.33)
- A HAMD-21 (a SIGH-SAD-ban benne van) összesített pontszáma ≥ 22
- beteg 18 év feletti
- a páciens el tudja olvasni és megérti a tárgyi tájékoztatót
- a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- a beteg nem terhes
Kizárási kritériumok:
- a betegnek élethosszig tartó pszichotikus zavara van
- a betegnek DSM-IV I. tengelyes rendellenessége van, kivéve a MINI által értékelt szorongásos rendellenességet
- a betegnek valamilyen DSM-IV-TR Axis II rendellenessége van, ami a vizsgáló szerint valószínűleg zavarja a vizsgálati kezelést
- a beteg alkohol- vagy más szerfüggőségben szenved, vagy visszaél
- élethosszig tartó öngyilkossági kísérlet vagy bármilyen öngyilkossági gondolat az elmúlt hónapban
- betegek valamilyen instabil szomatikus rendellenességben szenvednek
- a beteg rendszeresen szed valamilyen gyógyszert
- a beteg valamilyen gyógynövény-pszichotróp szert használ
- a beteg a vizsgáló véleménye szerint bármilyen okból alkalmatlan
- a beteg a helyszíni személyzet tagja vagy közvetlen családtagja
- a páciens fényes fényterápiában részesült az aktuális epizód alatt
- a betegnek valamilyen szembetegsége van (a beteg azonban lehet rövidlátó vagy túllátó)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Erős fény
|
Fényterápia
|
Placebo Comparator: Inaktív "placebo-light"
|
Ebben a karban a betegek nem kapnak fényes fényterápiát kettős vak környezetben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A SIGH-SAD által meghatározott remisszió
Időkeret: 28 (látogatási idő 26-30 nap) nappal a felvétel napját követően
|
28 (látogatási idő 26-30 nap) nappal a felvétel napját követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A tünetek súlyosságának csökkenése a SIGH-SAD, a Hamilton szorongásskála és a Beck-depresszió leltár alapján –21
Időkeret: 28 (látogatási idő 26-30 nap) nap
|
28 (látogatási idő 26-30 nap) nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2009. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FI (FWA00000190) 11/2008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szezonális affektív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Fényterápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve