Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fényes fényterápia szezonális érzelmi zavarban (SAD) (VAHAVA)

2009. december 10. frissítette: University of Oulu

Placebo-kontrollos, kettős vak RCT a Bright Light Therapy hatékonyságáról SAD-ban

A tanulmány célja az erős fényterápia hatékonyságának vizsgálata SAD-ban. Ez egy placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Oulu, Finnország, FIN-90100 Oulu
        • Toborzás
        • Research unit, ODL Terveys Oy, Albertinkatu 18 A
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a betegnek a DSM-IV-TR szerint súlyos depressziója, visszatérő epizódja, szezonális mintázata van, "közepes" vagy "súlyos" (osztályozási kód: 296.32 és 296.33)
  • A HAMD-21 (a SIGH-SAD-ban benne van) összesített pontszáma ≥ 22
  • beteg 18 év feletti
  • a páciens el tudja olvasni és megérti a tárgyi tájékoztatót
  • a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  • a beteg nem terhes

Kizárási kritériumok:

  • a betegnek élethosszig tartó pszichotikus zavara van
  • a betegnek DSM-IV I. tengelyes rendellenessége van, kivéve a MINI által értékelt szorongásos rendellenességet
  • a betegnek valamilyen DSM-IV-TR Axis II rendellenessége van, ami a vizsgáló szerint valószínűleg zavarja a vizsgálati kezelést
  • a beteg alkohol- vagy más szerfüggőségben szenved, vagy visszaél
  • élethosszig tartó öngyilkossági kísérlet vagy bármilyen öngyilkossági gondolat az elmúlt hónapban
  • betegek valamilyen instabil szomatikus rendellenességben szenvednek
  • a beteg rendszeresen szed valamilyen gyógyszert
  • a beteg valamilyen gyógynövény-pszichotróp szert használ
  • a beteg a vizsgáló véleménye szerint bármilyen okból alkalmatlan
  • a beteg a helyszíni személyzet tagja vagy közvetlen családtagja
  • a páciens fényes fényterápiában részesült az aktuális epizód alatt
  • a betegnek valamilyen szembetegsége van (a beteg azonban lehet rövidlátó vagy túllátó)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erős fény
Egyéb: Fényterápia
Fényterápia
Placebo Comparator: Inaktív "placebo-light"
Egyéb: Inaktív "placebo-light"
Ebben a karban a betegek nem kapnak fényes fényterápiát kettős vak környezetben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A SIGH-SAD által meghatározott remisszió
Időkeret: 28 (látogatási idő 26-30 nap) nappal a felvétel napját követően
28 (látogatási idő 26-30 nap) nappal a felvétel napját követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tünetek súlyosságának csökkenése a SIGH-SAD, a Hamilton szorongásskála és a Beck-depresszió leltár alapján –21
Időkeret: 28 (látogatási idő 26-30 nap) nap
28 (látogatási idő 26-30 nap) nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oulu

Együttműködők

Oulu University Hospital
University of Eastern Finland
ODL Terveys Oy
Valkee Oy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FI (FWA00000190) 11/2008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel