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Terapia de luz brilhante no transtorno afetivo sazonal (SAD) (VAHAVA)

10 de dezembro de 2009 atualizado por: University of Oulu

RCT duplo-cego controlado por placebo sobre a eficácia da terapia com luz brilhante no SAD

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da terapia de luz brilhante em SAD. Este é um ensaio controlado randomizado (ECR) duplo-cego, controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia, FIN-90100 Oulu
        • Recrutamento
        • Research unit, ODL Terveys Oy, Albertinkatu 18 A
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • um paciente tem, de acordo com o DSM-IV-TR, uma depressão maior, episódio recorrente, padrão sazonal, "moderado" ou "grave" (código de classificação 296.32 e 296.33)
  • A pontuação total do HAMD-21 (incluído no SIGH-SAD) é ≥ 22
  • paciente tem mais de 18 anos
  • o paciente pode ler e entender a folha de informações do assunto
  • paciente assinou o formulário de consentimento informado
  • paciente não está grávida

Critério de exclusão:

  • paciente tem um transtorno psicótico vitalício
  • paciente tem um transtorno do Eixo I do DSM-IV diferente de algum transtorno de ansiedade avaliado pelo MINI
  • o paciente tem algum distúrbio do Eixo II do DSM-IV-TR, que provavelmente interfere no tratamento do estudo de acordo com o investigador
  • paciente tem dependência de uso de álcool ou alguma outra substância ou uso indevido
  • tentativa de suicídio ao longo da vida, ou qualquer pensamento de suicídio durante o último mês
  • os pacientes têm algum distúrbio somático instável
  • paciente usa algum medicamento regularmente
  • paciente usa alguns agentes psicotrópicos à base de ervas
  • paciente é, na opinião do investigador, inadequado por qualquer motivo
  • o paciente é um membro do pessoal do local ou seus familiares imediatos
  • paciente recebeu terapia de luz brilhante durante o episódio atual
  • paciente tem alguma doença ocular (o paciente pode, no entanto, ser míope ou hipermétrope)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Luz brilhante
Outro: Terapia de luz brilhante
Terapia de luz brilhante
Comparador de Placebo: "Luz placebo" inativa
Outro: "Luz placebo" inativa
Neste braço, os pacientes não receberão nenhuma terapia com luz brilhante em um ambiente duplo-cego

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Remissão conforme definido pelo SIGH-SAD
Prazo: 28 (janela de visita de 26 a 30 dias) dias após o dia da inclusão
28 (janela de visita de 26 a 30 dias) dias após o dia da inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diminuição da gravidade dos sintomas conforme avaliado pelo SIGH-SAD, escala de ansiedade de Hamilton e inventário de depressão de Beck-21
Prazo: 28 (janela de visita de 26 a 30 dias) dias
28 (janela de visita de 26 a 30 dias) dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oulu

Colaboradores

Oulu University Hospital
University of Eastern Finland
ODL Terveys Oy
Valkee Oy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FI (FWA00000190) 11/2008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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