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Terapia de luz brillante en el trastorno afectivo estacional (SAD) (VAHAVA)

10 de diciembre de 2009 actualizado por: University of Oulu

ECA doble ciego controlado con placebo sobre la eficacia de la terapia de luz brillante en el TAE

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la terapia de luz brillante en SAD. Este es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) doble ciego, controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Markku J Timonen, Prof
  • Número de teléfono: +358 40 8324883
  • Correo electrónico: markku.timonen@oulu.fi

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, FIN-90100 Oulu
        • Reclutamiento
        • Research unit, ODL Terveys Oy, Albertinkatu 18 A
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un paciente tiene, según el DSM-IV-TR, una depresión mayor, episodio recurrente, patrón estacional, "moderada" o "grave" (código de clasificación 296.32 y 296.33)
  • La puntuación total de HAMD-21 (incluida en el SIGH-SAD) es ≥ 22
  • el paciente es mayor de 18 años
  • el paciente puede leer y comprender la hoja de información del tema
  • el paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado
  • paciente no esta embarazada

Criterio de exclusión:

  • el paciente tiene un trastorno psicótico de por vida
  • el paciente tiene un trastorno del Eje I del DSM-IV distinto de algún trastorno de ansiedad evaluado por MINI
  • el paciente tiene algún trastorno del Eje II del DSM-IV-TR, que es probable que interfiera con el tratamiento del estudio según el investigador
  • el paciente tiene dependencia o mal uso del alcohol o de alguna otra sustancia
  • intento de suicidio en la vida, o cualquier pensamiento de suicidio durante el último mes
  • el paciente tiene algún trastorno somático inestable
  • el paciente usa algún medicamento regularmente
  • el paciente usa algunas agencias psicotrópicas a base de hierbas
  • el paciente es, en opinión del investigador, inadecuado por cualquier motivo
  • el paciente es un miembro del personal del sitio o sus familiares inmediatos
  • el paciente ha recibido terapia de luz brillante durante el episodio actual
  • el paciente tiene alguna enfermedad ocular (el paciente puede, sin embargo, ser miope o hipermétrope)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Luz brillante
Otro: Terapia de luz brillante
Terapia de luz brillante
Comparador de placebos: "placebo-light" inactivo
Otro: "placebo-light" inactivo
En este brazo, los pacientes no recibirán ninguna terapia de luz brillante en un entorno doble ciego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Remisión según lo definido por el SIGH-SAD
Periodo de tiempo: 28 (ventana de visita de 26 a 30 días) días después del día de inclusión
28 (ventana de visita de 26 a 30 días) días después del día de inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución de la gravedad de los síntomas evaluados por SIGH-SAD, escala de ansiedad de Hamilton e inventario de depresión de Beck-21
Periodo de tiempo: 28 (ventana de visita de 26 a 30 días) días
28 (ventana de visita de 26 a 30 días) días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oulu

Colaboradores

Oulu University Hospital
University of Eastern Finland
ODL Terveys Oy
Valkee Oy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FI (FWA00000190) 11/2008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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