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Terapia della luce intensa nel disturbo affettivo stagionale (SAD) (VAHAVA)

10 dicembre 2009 aggiornato da: University of Oulu

RCT in doppio cieco controllato con placebo sull'efficacia della terapia della luce intensa nel SAD

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della terapia della luce intensa nel SAD. Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) in doppio cieco controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, FIN-90100 Oulu
        • Reclutamento
        • Research unit, ODL Terveys Oy, Albertinkatu 18 A
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un paziente ha, secondo il DSM-IV-TR, una depressione maggiore, episodio ricorrente, andamento stagionale, "moderato" o "severo" (codice di classificazione 296.32 e 296.33)
  • Il punteggio totale HAMD-21 (incluso nel SIGH-SAD) è ≥ 22
  • paziente ha più di 18 anni
  • il paziente è in grado di leggere e comprendere la scheda informativa sull'argomento
  • paziente ha firmato il modulo di consenso informato
  • paziente non è incinta

Criteri di esclusione:

  • paziente ha un disturbo psicotico permanente
  • paziente ha un disturbo di Asse I del DSM-IV diverso da qualche disturbo d'ansia valutato da MINI
  • il paziente ha qualche disturbo dell'Asse II del DSM-IV-TR, che secondo lo sperimentatore potrebbe interferire con il trattamento in studio
  • il paziente ha dipendenza o uso improprio di alcol o altre sostanze
  • tentativo di suicidio a vita o qualsiasi pensiero di suicidio durante l'ultimo mese
  • pazienti ha qualche disturbo somatico instabile
  • il paziente usa alcuni farmaci su base regolare
  • il paziente utilizza alcuni agenti psicotropi a base di erbe
  • paziente è, a parere dello sperimentatore, inadatto per qualsiasi motivo
  • il paziente è un membro del personale del sito o dei suoi parenti stretti
  • il paziente è stato sottoposto a terapia della luce intensa durante l'episodio corrente
  • il paziente ha qualche malattia agli occhi (il paziente può, tuttavia, essere miope o ipermetrope)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Luce luminosa
Altro: Terapia della luce intensa
Terapia della luce intensa
Comparatore placebo: "luce placebo" inattiva
Altro: "luce placebo" inattiva
In questo braccio, i pazienti non riceveranno alcuna terapia a luce intensa in un ambiente in doppio cieco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione come definita dal SIGH-SAD
Lasso di tempo: 28 (finestra di visita da 26 a 30 giorni) giorni dopo il giorno di inclusione
28 (finestra di visita da 26 a 30 giorni) giorni dopo il giorno di inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione della gravità dei sintomi valutata da SIGH-SAD, Hamilton Anxiety Scale e Beck Depression Inventory-21
Lasso di tempo: 28 (finestra di visita da 26 a 30 giorni) giorni
28 (finestra di visita da 26 a 30 giorni) giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oulu

Collaboratori

Oulu University Hospital
University of Eastern Finland
ODL Terveys Oy
Valkee Oy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FI (FWA00000190) 11/2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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