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Helle Lichttherapie bei saisonaler affektiver Störung (SAD) (VAHAVA)

10. Dezember 2009 aktualisiert von: University of Oulu

Placebo-kontrollierte, doppelblinde RCT zur Wirksamkeit der Lichttherapie bei SAD

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Lichttherapie bei SAD zu untersuchen. Dies ist eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, FIN-90100 Oulu
        • Rekrutierung
        • Research unit, ODL Terveys Oy, Albertinkatu 18 A
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Patient hat gemäß DSM-IV-TR eine schwere Depression, rezidivierende Episode, saisonales Muster, „mittelschwer“ oder „schwer“ (Klassifizierungscode 296.32 und 296.33)
  • HAMD-21 (im SIGH-SAD enthalten) Summenwert ist ≥ 22
  • Patient ist über 18 Jahre
  • Patient kann das Patienteninformationsblatt lesen und verstehen
  • Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Die Patientin ist nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Patient hat eine lebenslange psychotische Störung
  • Der Patient hat eine andere DSM-IV-Achse-I-Störung als eine von MINI bewertete Angststörung
  • Der Patient hat eine DSM-IV-TR-Achse-II-Störung, die laut dem Prüfarzt wahrscheinlich die Studienbehandlung beeinträchtigt
  • Der Patient hat eine Abhängigkeit oder einen Missbrauch von Alkohol oder einer anderen Substanz
  • lebenslanger Suizidversuch oder Suizidgedanken im letzten Monat
  • Der Patient hat eine instabile somatische Störung
  • Der Patient nimmt regelmäßig Medikamente ein
  • Der Patient verwendet einige pflanzliche Psychopharmaka
  • Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes aus irgendeinem Grund ungeeignet
  • Der Patient ist ein Mitglied des Standortpersonals oder seine unmittelbaren Familienangehörigen
  • Der Patient hat während der aktuellen Episode eine Lichttherapie erhalten
  • Patient hat eine Augenkrankheit (der Patient kann jedoch kurzsichtig oder weitsichtig sein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Helles Licht
Sonstiges: Helle Lichttherapie
Helle Lichttherapie
Placebo-Komparator: Inaktives „Placebo-Light“
Sonstiges: Inaktives „Placebo-Light“
In diesem Arm erhalten die Patienten keine Lichttherapie in einer doppelblinden Umgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Remission im Sinne des SIGH-SAD
Zeitfenster: 28 (Besuchsfenster von 26 bis 30 Tagen) Tage nach dem Aufnahmetag
28 (Besuchsfenster von 26 bis 30 Tagen) Tage nach dem Aufnahmetag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahme der Schwere der Symptome, wie anhand von SEGH-SAD, Hamilton-Angstskala und Beck-Depressionsinventar-21 bewertet
Zeitfenster: 28 (Besuchsfenster von 26 bis 30 Tagen) Tagen
28 (Besuchsfenster von 26 bis 30 Tagen) Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oulu

Mitarbeiter

Oulu University Hospital
University of Eastern Finland
ODL Terveys Oy
Valkee Oy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FI (FWA00000190) 11/2008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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