Терапия ярким светом при сезонном аффективном расстройстве (САР) (VAHAVA)
10 декабря 2009 г. обновлено: University of Oulu
Плацебо-контролируемое двойное слепое РКИ по изучению эффективности терапии ярким светом при САР
Целью данного исследования является изучение эффективности терапии ярким светом при СТР.
Это плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oulu, Финляндия, FIN-90100 Oulu
- Рекрутинг
- Research unit, ODL Terveys Oy, Albertinkatu 18 A
-
Контакт:
- Markku J Timonen, Prof
- Номер телефона: + 358 40 8324883
- Электронная почта: markku.timonen@oulu.fi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- у пациента, согласно DSM-IV-TR, большая депрессия, рецидивирующий эпизод, сезонный характер, «умеренная» или «тяжелая» (классификационный код 296.32 и 296.33)
- Суммарный балл по шкале HAMD-21 (входит в SIGH-SAD) ≥ 22
- пациент старше 18 лет
- пациент может прочитать и понять информационный лист субъекта
- пациент подписал форму информированного согласия
- пациентка не беременна
Критерий исключения:
- у пациента пожизненное психотическое расстройство
- пациент имеет расстройство оси I DSM-IV, отличное от некоторого тревожного расстройства, оцененного MINI
- пациент имеет какое-либо расстройство оси II согласно DSM-IV-TR, которое, по мнению исследователя, может мешать исследуемому лечению.
- у пациента есть зависимость от алкоголя или других веществ или злоупотребление ими
- суицидальная попытка в течение всей жизни или любая мысль о самоубийстве в течение последнего месяца
- пациент имеет какое-либо нестабильное соматическое расстройство
- пациент использует некоторые лекарства на регулярной основе
- пациент использует некоторые травяные психотропные средства
- пациент, по мнению исследователя, не подходит по каким-либо причинам
- пациент является сотрудником учреждения или его ближайшими родственниками
- пациент проходил терапию ярким светом во время текущего эпизода
- у пациента какое-либо заболевание глаз (однако у пациента может быть близорукость или дальнозоркость)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Яркий свет
|
Терапия ярким светом
|
|
Плацебо Компаратор: Неактивный «плацебо-лайт»
|
В этой группе пациенты не будут получать терапию ярким светом в двойном слепом режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ремиссия по шкале SIGH-SAD
Временное ограничение: 28 (посетите окно от 26 до 30 дней) дней после дня включения
|
28 (посетите окно от 26 до 30 дней) дней после дня включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение тяжести симптомов по шкале SIGH-SAD, шкале тревоги Гамильтона и шкале депрессии Бека-21
Временное ограничение: 28 (посетить окно от 26 до 30 дней) дней
|
28 (посетить окно от 26 до 30 дней) дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FI (FWA00000190) 11/2008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .