Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia jasnym światłem w sezonowych zaburzeniach afektywnych (SAD) (VAHAVA)

10 grudnia 2009 zaktualizowane przez: University of Oulu

Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe RCT dotyczące skuteczności terapii jasnym światłem w SAD

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności terapii jasnym światłem w SAD. Jest to kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, FIN-90100 Oulu
        • Rekrutacyjny
        • Research unit, ODL Terveys Oy, Albertinkatu 18 A
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent ma, zgodnie z DSM-IV-TR, dużą depresję, epizod nawracający, wzór sezonowy, „umiarkowany” lub „ciężki” (kod klasyfikacyjny 296.32 i 296.33)
  • Suma punktów w skali HAMD-21 (zawarta w SIGH-SAD) wynosi ≥ 22
  • pacjent ma ukończone 18 lat
  • pacjent może przeczytać i zrozumieć przedmiotowy arkusz informacyjny
  • pacjent podpisał formularz świadomej zgody
  • pacjentka nie jest w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent ma zaburzenie psychotyczne na całe życie
  • pacjent ma zaburzenie osi I DSM-IV inne niż zaburzenie lękowe oceniane przez MINI
  • pacjent ma jakieś zaburzenie osi II DSM-IV-TR, które według badacza prawdopodobnie będzie kolidować z badanym leczeniem
  • pacjent jest uzależniony lub nadużywa alkoholu lub innej substancji
  • próba samobójcza w ciągu całego życia lub jakakolwiek myśl samobójcza w ciągu ostatniego miesiąca
  • pacjent ma niestabilną chorobę somatyczną
  • pacjent regularnie przyjmuje jakieś leki
  • pacjent stosuje niektóre ziołowe środki psychotropowe
  • pacjent jest, zdaniem badacza, nieodpowiedni z jakiegokolwiek powodu
  • pacjent jest członkiem personelu ośrodka lub jego najbliższej rodziny
  • pacjent miał terapię jasnym światłem podczas bieżącego epizodu
  • pacjent ma jakąś chorobę oczu (pacjent może być jednak krótkowzroczny lub nadwzroczny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jasne światło
Inny: Terapia jasnym światłem
Terapia jasnym światłem
Komparator placebo: Nieaktywne „placebo-light”
Inny: Nieaktywne „placebo-light”
W tym ramieniu pacjenci nie otrzymają żadnej terapii jasnym światłem w warunkach podwójnie ślepej próby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Remisja zgodnie z definicją SIGH-SAD
Ramy czasowe: 28 (okno zwiedzania od 26 do 30 dni) dni po dniu włączenia
28 (okno zwiedzania od 26 do 30 dni) dni po dniu włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie nasilenia objawów ocenianych za pomocą skali SIGH-SAD, skali lęku Hamiltona i inwentarza depresji Becka-21
Ramy czasowe: 28 (okno zwiedzania od 26 do 30 dni) dni
28 (okno zwiedzania od 26 do 30 dni) dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oulu

Współpracownicy

Oulu University Hospital
University of Eastern Finland
ODL Terveys Oy
Valkee Oy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FI (FWA00000190) 11/2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj