Efficacité de l'utilisation de biomarqueurs pour détecter et identifier la cardiotoxicité et décrire le traitement (PREDICT)
Une étude multicentrique chez des patients subissant une chimiothérapie à base d'anthRacycline pour évaluer l'efficacité de l'utilisation de biomarqueurs pour détecter et identifier la cardiotoxicité et décrire le traitement (PREDICT)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Visites d'étude :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous subirez des tests et des procédures d'étude les mêmes jours que vos visites pour le traitement de chimiothérapie. Ces visites d'étude auront lieu environ toutes les 3 à 4 semaines d'intervalle. Le nombre exact et le moment des visites dépendront du moment de vos visites de chimiothérapie prévues. Vous et votre médecin discuterez du traitement et du calendrier de chimiothérapie qui vous conviennent le mieux.
À chaque visite de chimiothérapie, avant de recevoir votre chimiothérapie, les tests et procédures suivants seront effectués :
- Vous subirez un examen physique, y compris la mesure des signes vitaux.
- Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
- Du sang supplémentaire (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour le test des biomarqueurs.
Au début de chaque troisième cycle de chimiothérapie, il vous sera demandé de remplir un questionnaire sur les symptômes que vous pourriez ressentir.
Visite de suivi:
Environ 6 mois après le début de votre chimiothérapie, les tests et procédures suivants seront effectués :
- Vous remplirez le questionnaire sur les symptômes.
- Vous subirez un examen physique, y compris la mesure des signes vitaux.
- Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
- Du sang supplémentaire (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour le test des biomarqueurs.
- Vous passerez un ECG.
- Vous aurez un scan ECHO ou MUGA.
Visite de fin d'étude :
Environ 12 mois après le début de votre chimiothérapie, vous aurez une visite de fin d'étude. Lors de cette visite, les tests et procédures suivants seront effectués :
- Vous remplirez le questionnaire sur les symptômes.
- Vous subirez un examen physique, y compris la mesure des signes vitaux.
- Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
- Du sang supplémentaire (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour le test des biomarqueurs.
- Vous passerez un ECG.
- Vous aurez un scan ECHO ou MUGA.
À tout moment de l'étude, si votre médecin le juge nécessaire, vous passerez un ECG et/ou un ECHO ou un MUGA.
Si vous arrêtez de recevoir une chimiothérapie pendant votre participation à cette étude, il vous sera toujours demandé de passer les tests et procédures ci-dessus énumérés lors de la visite de 12 mois (visite de fin d'étude). D'autres tests et procédures prévus au cours de l'étude peuvent ne pas être effectués car vous ne recevez plus de traitement de chimiothérapie. Votre médecin de l'étude et le personnel de recherche passeront en revue ces informations avec vous si cela se produit.
Résultats des tests de recherche :
Les principaux biomarqueurs testés dans cette étude sont le BNP et le TnI. Le BNP et le TnI examinent tous deux la fonction de votre cœur. Le BNP et le TnI seront tous deux testés au MD Anderson.
Les résultats des tests de biomarqueurs seront conservés séparément des résultats de vos autres tests et n'affecteront en rien votre traitement. La seule raison pour laquelle vos résultats de test de biomarqueurs seraient partagés avec votre médecin cancéreux serait si le médecin de l'étude pense que les résultats montrent un problème cardiaque. Dans ce cas, le médecin de l'étude vous contactera immédiatement pour vous conseiller sur la marche à suivre (par exemple, venir à la clinique). Vous serez dirigé vers un cardiologue (cardiologue) si le médecin de l'étude le juge nécessaire.
En plus des biomarqueurs testés dans cette étude, si vous avez eu des ECHO pendant l'étude, les images des ECHO peuvent être copiées sur un DVD et envoyées à l'Université de Pennsylvanie pour examen lié à la recherche sur les dommages cardiaques causés par les anthracyclines. chimiothérapie. Avant d'envoyer vos ECHO à l'Université de Pennsylvanie, MD Anderson supprimera tous vos identifiants personnels (nom, date de naissance, âge et numéro de dossier médical) inclus sur le DVD d'imagerie ECHO.
Durée de la participation à l'étude :
Votre participation à l'étude durera environ 12 mois à compter de la date de votre premier traitement de chimiothérapie. Vous aurez une visite de suivi environ 6 mois après la date de votre première chimiothérapie et une visite de fin d'étude environ 12 mois après la date de votre premier traitement de chimiothérapie. Cela mettra fin à votre participation à l'étude.
Il s'agit d'une étude expérimentale. À l'heure actuelle, les tests de biomarqueurs dans cette étude ne sont utilisés qu'en recherche. Son utilisation dans la détection des lésions cardiaques est considérée comme expérimentale.
Jusqu'à 830 patients participeront à cette étude multicentrique. Jusqu'à 200 personnes seront inscrites au Harris Health System et au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital (LBJ)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient 18 ans ou plus
- Commencer un nouveau cycle de chimiothérapie qui comprend une anthracycline (ne doit pas nécessairement être un traitement de première intention et l'utilisation antérieure d'anthracycline est autorisée)
- A une espérance de vie supérieure à 12 mois
Critère d'exclusion:
- Angine de poitrine instable au cours des 3 derniers mois suivant l'enregistrement
- Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois d'inscription
- FEVG inférieure à 50 %
- Patients recevant simultanément du dexrazoxane
- Insuffisance cardiaque décompensée au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription
- Arythmie symptomatique antérieure (dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude)
- Maladie pulmonaire sévère (VEMS </= 1,0 litre) et/ou hypertension pulmonaire (pression artérielle pulmonaire moyenne >/= 60 mm Hg) et/ou utilisation dépendante de l'oxygène
- BNP >/= 200 pg/ml ou BNP >/= 200 pg/ml et troponine I >/= 0,4 ng/ml via l'utilisation du Biosite Triage Profiler Remarque : BNP ou BNP et TnI ont abouti à un laboratoire local dans les 30 jours suivant commencer une chimiothérapie à base d'anthracycline peut être utilisé pour déterminer l'éligibilité. Résultats, soit par le Biosite Triage Profiler ou le laboratoire local, > /= les paramètres décrits dans l'exclusion 3.2.8 juger le patient inéligible pour participer à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Test de biomarqueurs cardiaques
Test de biomarqueurs pour les biomarqueurs cardiaques, peptide natriurétique de type B (BNP) et troponine I (TnI), et questionnaires sur les symptômes des participants subissant une chimiothérapie à base d'anthracycline.
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Sang prélevé pour l'analyse des biomarqueurs au départ, avant chaque visite de chimiothérapie, 6 mois après le début de la chimiothérapie et 12 mois après la fin de la chimiothérapie.
Autres noms:
Remplir le questionnaire sur les symptômes au départ, au début de chaque troisième cycle de chimiothérapie, 6 mois après le début de la chimiothérapie et 12 mois après la fin de la chimiothérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de biomarqueurs cardiaques, peptide natriurétique de type B (BNP) et troponine I (TnI), pour détecter la cardiotoxicité chez les patients subissant une chimiothérapie à base d'anthracycline
Délai: 12 mois
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Cardiotoxicité définie comme la présentation d'un ou plusieurs événements cardiaques dans les 12 mois suivant le début de la chimiothérapie. Événement cardiaque défini comme toute nouvelle arythmie cardiaque symptomatique, syndrome coronarien aigu, IC symptomatique, développement d'un dysfonctionnement ventriculaire gauche asymptomatique (défini comme une réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de 10 % à moins de 50 % ou une diminution supérieure à 15 % par rapport au départ), ou la mort cardiaque subite (définie comme une mort rapide et inattendue due à des causes cardiaques avec ou sans maladie cardiaque sous-jacente connue). Un BNP supérieur à 200 pg/ml est considéré comme anormal. Une troponine I supérieure à 0,4 ng/ml est également considérée comme anormale. Patients ayant au moins une évaluation anormale précédant la cardiotoxicité pour l'un ou l'autre des biomarqueurs (c'est-à-dire une troponine anormale ou une évaluation anormale du BNP) classés comme ayant un test anormal. Analyse primaire réalisée à partir des données de tous les sujets avec au moins une mesure de biomarqueur post-inclusion pour le BNP et/ou la troponine I. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité et spécificité des mesures FEVG en série dans la détection de la cardiotoxicité
Délai: 12 mois
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12 mois
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Prise en charge clinique et résultats des patients présentant des biomarqueurs cardiaques anormaux ou une cardiotoxicité cliniquement définie pendant la chimiothérapie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Utilité de soutien des symptômes signalés par les patients pour le développement de la toxicité cardiaque
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert A. Wolff, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000660615 (AUTRE: NCI Clinical Trials)
- MDA-2007-0914A
- NCI-2011-01466 (ENREGISTREMENT: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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