Effectiviteit van het gebruik van biomarkers om cardiotoxiciteit te detecteren en te identificeren en de behandeling te beschrijven (PREDICT)

Studiebezoeken:

Als wordt vastgesteld dat u in aanmerking komt voor deelname aan deze studie, zult u op dezelfde dagen als uw bezoeken voor chemotherapie studietests en -procedures bij u ondergaan. Deze studiebezoeken vinden ongeveer om de 3-4 weken plaats. Het exacte aantal en de timing van de bezoeken hangt af van wanneer uw geplande chemotherapiebezoeken plaatsvinden. U en uw arts zullen de beste chemotherapiebehandeling en het beste schema voor u bespreken.

Bij elk chemotherapiebezoek, voordat u uw chemotherapie krijgt, worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van vitale functies.
• Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests.
• Er zal extra bloed (ongeveer 1 theelepel) worden afgenomen voor het testen van biomarkers.

Aan het begin van elke derde chemokuur wordt u gevraagd een vragenlijst in te vullen over eventuele symptomen die u ervaart.

Volgende ontmoeting:

Ongeveer 6 maanden na het starten van uw chemotherapie worden de volgende onderzoeken en procedures uitgevoerd:

• U vult de klachtenvragenlijst in.
• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van vitale functies.
• Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests.
• Er zal extra bloed (ongeveer 1 theelepel) worden afgenomen voor het testen van biomarkers.
• U krijgt een ECG.
• U krijgt een ECHO- of MUGA-scan.

Bezoek aan het einde van de studie:

Ongeveer 12 maanden na het starten van uw chemotherapie krijgt u een eindestudiebezoek. Tijdens dit bezoek worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• U vult de klachtenvragenlijst in.
• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van vitale functies.
• Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests.
• Er zal extra bloed (ongeveer 1 theelepel) worden afgenomen voor het testen van biomarkers.
• U krijgt een ECG.
• U krijgt een ECHO- of MUGA-scan.

Als uw arts het nodig acht, krijgt u op elk moment tijdens het onderzoek een ECG en/of ECHO- of MUGA-scan.

Als u stopt met het ontvangen van chemotherapie tijdens uw deelname aan dit onderzoek, wordt u nog steeds gevraagd om de bovenstaande tests en procedures uit te voeren tijdens het bezoek van 12 maanden (bezoek aan het einde van het onderzoek). Andere tests en procedures die tijdens het onderzoek zijn gepland, kunnen mogelijk niet worden uitgevoerd omdat u geen chemotherapiebehandeling meer krijgt. Uw onderzoeksarts en het onderzoekspersoneel zullen deze informatie met u doornemen als dit gebeurt.

Onderzoekstestresultaten:

De primaire biomarkers die in deze studie worden getest, zijn de BNP en TnI. Zowel de BNP als de TnI kijken naar de functie van je hart. De BNP en TnI zullen beide worden getest bij MD Anderson.

De resultaten van de biomarkertesten worden gescheiden van uw andere testresultaten bewaard en hebben op geen enkele manier invloed op uw behandeling. De enige reden waarom uw biomarkertestresultaten zouden worden gedeeld met uw kankerarts, is als de onderzoeksarts denkt dat de resultaten een hartprobleem laten zien. In dat geval zal de onderzoeksarts direct contact met u opnemen om u te adviseren over wat u vervolgens moet doen (bijvoorbeeld naar de kliniek komen). U wordt doorverwezen naar een cardioloog (hartarts) als de onderzoeksarts beslist dat dit nodig is.

Naast de biomarkers die in dit onderzoek worden getest, kunnen de afbeeldingen van de ECHO's, als u tijdens het onderzoek ECHO's had, naar een dvd worden gekopieerd en naar de Universiteit van Pennsylvania worden gestuurd voor beoordeling in verband met onderzoek naar hartbeschadiging veroorzaakt door op anthracycline gebaseerde chemotherapie. Voordat u uw ECHO's naar de Universiteit van Pennsylvania stuurt, verwijdert MD Anderson al uw persoonlijke identificatiegegevens (naam, geboortedatum, leeftijd en medisch dossiernummer) die op de ECHO-beeldvormings-dvd staan.

Duur van studiedeelname:

Uw studiedeelname duurt ongeveer 12 maanden vanaf de datum van uw eerste chemotherapiebehandeling. U krijgt een vervolgbezoek ongeveer 6 maanden na de datum van uw eerste chemotherapie en een eindonderzoekbezoek ongeveer 12 maanden na de datum van uw eerste chemotherapiebehandeling. Hiermee beëindigt u uw deelname aan het onderzoek.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Op dit moment wordt het testen van biomarkers in deze studie alleen gebruikt in onderzoek. Het gebruik ervan bij het opsporen van hartbeschadiging wordt als onderzoek beschouwd.

Er zullen maximaal 830 patiënten deelnemen aan deze multicenter studie. Er zullen maximaal 200 worden ingeschreven bij het Harris Health System en MD Anderson.