A biomarkerek használatának hatékonysága a kardiotoxicitás kimutatására és azonosítására, valamint a kezelés leírására (PREDICT)

Tanulmányi látogatások:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, vizsgálati teszteket és eljárásokat végeznek el ugyanazokon a napokon, mint amikor a kemoterápiás kezelésre látogatott. Ezekre a tanulmányi látogatásokra körülbelül 3-4 hetes időközönként kerül sor. A látogatások pontos száma és időpontja attól függ, hogy mikor kerül sor a tervezett kemoterápiás látogatásra. Ön és orvosa megbeszélik az Ön számára legjobb kemoterápiás kezelést és ütemezést.

Minden kemoterápiás látogatás alkalmával, mielőtt Ön kemoterápiát kapna, a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

• Fizikai vizsgálaton lesz része, beleértve az életjelek mérését.
• Vért (körülbelül 2 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• További vért (körülbelül 1 teáskanálnyit) veszünk a biomarker vizsgálatához.

Minden harmadik kemoterápiás ciklus elején felkérik Önt, hogy töltsön ki egy kérdőívet az esetlegesen tapasztalható tünetekről.

Utólagos látogatás:

Körülbelül 6 hónappal a kemoterápia megkezdése után a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

• Ki kell töltenie a tünetkérdőívet.
• Fizikai vizsgálaton lesz része, beleértve az életjelek mérését.
• Vért (körülbelül 2 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• További vért (körülbelül 1 teáskanálnyit) veszünk a biomarker vizsgálatához.
• EKG lesz.
• Lesz egy ECHO vagy MUGA szkennelés.

Tanulmány végi látogatás:

Körülbelül 12 hónappal a kemoterápia megkezdése után egy tanulmány végi vizit vár rád. Ezen a látogatáson a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

• Ki kell töltenie a tünetkérdőívet.
• Fizikai vizsgálaton lesz része, beleértve az életjelek mérését.
• Vért (körülbelül 2 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• További vért (körülbelül 1 teáskanálnyit) veszünk a biomarker vizsgálatához.
• EKG lesz.
• Lesz egy ECHO vagy MUGA szkennelés.

A vizsgálat során bármikor, ha orvosa szükségesnek tartja, EKG- és/vagy ECHO- vagy MUGA-vizsgálatot végeznek.

Ha abbahagyja a kemoterápiás kezelést a jelen vizsgálatban való részvétele során, továbbra is felkérik a fenti tesztek és eljárások elvégzésére a 12 hónapos (tanulmány végi vizit) során. Előfordulhat, hogy a vizsgálat során tervezett egyéb teszteket és eljárásokat nem hajtják végre, mert Ön már nem részesül kemoterápiás kezelésben. Ha ez megtörténik, a vizsgálatot végző orvos és a kutatószemélyzet átnézi Önnel ezt az információt.

Kutatási tesztek eredményei:

A tanulmányban tesztelt elsődleges biomarkerek a BNP és a TnI. Mind a BNP, mind a TnI a szíved működését vizsgálja. A BNP-t és a TnI-t is az MD Anderson teszteli.

A biomarker tesztek eredményeit a többi vizsgálati eredménytől elkülönítve tároljuk, és semmilyen módon nem befolyásolják a kezelését. Az egyetlen ok, amiért a biomarker teszt eredményeit megosztanák rákorvosával, az az, ha a vizsgáló orvos úgy gondolja, hogy az eredmények szívproblémára utalnak. Ebben az esetben a vizsgálatot végző orvos azonnal felveszi Önnel a kapcsolatot, hogy tanácsot adjon a további teendőkről (például bejöjjön a klinikára). Kardiológushoz (szívorvoshoz) utalják, ha a vizsgálatot végző orvos úgy ítéli meg, hogy ez szükséges.

Az ebben a vizsgálatban tesztelt biomarkereken kívül, ha a vizsgálat során ECHO-k voltak, az ECHO-k képei DVD-re másolhatók, és elküldhetők a Pennsylvaniai Egyetemre felülvizsgálat céljából az antraciklin-alapú szívkárosodások kutatásával kapcsolatban. kemoterápia. Mielőtt elküldené az ECHO-kat a Pennsylvaniai Egyetemre, MD Anderson eltávolítja az ECHO képalkotó DVD-n található összes személyes azonosítóját (név, születési dátum, életkor és orvosi nyilvántartás száma).

A tanulmányi részvétel időtartama:

A vizsgálatban való részvétele körülbelül 12 hónapig tart az első kemoterápiás kezeléstől számítva. Az első kemoterápiás kezelés időpontjától számított körülbelül 6 hónapon belül egy utóellenőrző látogatásra, az első kemoterápiás kezelés időpontjától számított 12 hónap múlva pedig a tanulmányi vizitre kerül sor. Ezzel véget ér a vizsgálatban való részvétele.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Jelenleg a tanulmányban szereplő biomarker-tesztet csak kutatásban használják. Használata szívkárosodás kimutatására kivizsgálásnak minősül.

Legfeljebb 830 beteg vesz részt ebben a többközpontú vizsgálatban. Legfeljebb 200-an fognak beiratkozni a Harris Health System-re és az MD Andersonra.