Eficácia do uso de biomarcadores para detectar e identificar a cardiotoxicidade e descrever o tratamento (PREDICT)
Um estudo multicêntrico em pacientes submetidos à quimioterapia baseada em antraciclina para avaliar a eficácia do uso de biomarcadores para detectar e identificar cardiotoxicidade e descrever o tratamento (PREDICT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visitas de estudo:
Se você for considerado elegível para participar deste estudo, os testes e procedimentos do estudo serão realizados nos mesmos dias das suas visitas para tratamento quimioterápico. Essas visitas de estudo ocorrerão a cada 3-4 semanas de intervalo. O número exato e o horário das consultas dependerão de quando ocorrerem as consultas agendadas de quimioterapia. Você e seu médico discutirão o melhor tratamento e cronograma de quimioterapia para você.
Em cada visita de quimioterapia, antes de receber sua quimioterapia, serão realizados os seguintes testes e procedimentos:
- Você fará um exame físico, incluindo a medição dos sinais vitais.
- Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- Sangue adicional (cerca de 1 colher de chá) será coletado para teste de biomarcador.
No início de cada terceiro ciclo de quimioterapia, você será solicitado a preencher um questionário sobre quaisquer sintomas que possa estar sentindo.
Visita de acompanhamento:
Cerca de 6 meses após o início da quimioterapia, serão realizados os seguintes testes e procedimentos:
- Você preencherá o questionário de sintomas.
- Você fará um exame físico, incluindo a medição dos sinais vitais.
- Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- Sangue adicional (cerca de 1 colher de chá) será coletado para teste de biomarcador.
- Você fará um ECG.
- Você fará uma varredura de ECO ou MUGA.
Visita de fim de estudo:
Cerca de 12 meses após o início da quimioterapia, você fará uma consulta de fim de estudo. Nesta visita, serão realizados os seguintes exames e procedimentos:
- Você preencherá o questionário de sintomas.
- Você fará um exame físico, incluindo a medição dos sinais vitais.
- Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- Sangue adicional (cerca de 1 colher de chá) será coletado para teste de biomarcador.
- Você fará um ECG.
- Você fará uma varredura de ECO ou MUGA.
A qualquer momento durante o estudo, se o seu médico achar necessário, você fará um ECG e/ou ECO ou MUGA.
Se você parar de receber quimioterapia durante sua participação neste estudo, você ainda será solicitado a completar os testes e procedimentos acima listados na visita de 12 meses (visita de final de estudo). Outros testes e procedimentos programados durante o estudo podem não ser realizados porque você não está mais recebendo tratamento quimioterápico. O médico do estudo e a equipe de pesquisa revisarão essas informações com você se isso acontecer.
Resultados do teste de pesquisa:
Os principais biomarcadores testados neste estudo são o BNP e o TnI. Tanto o BNP quanto o TnI analisam a função do seu coração. O BNP e o TnI serão testados no MD Anderson.
Os resultados dos testes de biomarcadores serão mantidos separadamente dos resultados de outros testes e não afetarão seu tratamento de forma alguma. A única razão pela qual seus resultados de teste de biomarcadores seriam compartilhados com seu médico de câncer seria se o médico do estudo achasse que os resultados mostram um problema cardíaco. Nesse caso, o médico do estudo entrará em contato com você imediatamente para aconselhá-lo sobre o que fazer a seguir (por exemplo, ir à clínica). Você será encaminhado a um cardiologista (médico do coração) se o médico do estudo decidir que é necessário.
Além dos biomarcadores sendo testados neste estudo, se você teve ECHOs durante o estudo, as imagens dos ECHOs podem ser copiadas para um DVD e enviadas à Universidade da Pensilvânia para revisão relacionada à pesquisa sobre danos cardíacos causados por antraciclina quimioterapia. Antes de enviar seus ECHOs para a Universidade da Pensilvânia, o MD Anderson removerá todos os seus identificadores pessoais (nome, data de nascimento, idade e número do registro médico) incluídos no DVD de imagens do ECHO.
Duração da participação no estudo:
Sua participação no estudo durará cerca de 12 meses a partir da data de seu primeiro tratamento quimioterápico. Você terá uma visita de acompanhamento cerca de 6 meses a partir da data de sua primeira quimioterapia e uma visita de fim do estudo cerca de 12 meses a partir da data de seu primeiro tratamento quimioterápico. Isso encerrará sua participação no estudo.
Este é um estudo investigativo. Neste momento, o teste de biomarcador neste estudo está sendo usado apenas em pesquisa. Seu uso na detecção de danos cardíacos é considerado experimental.
Até 830 pacientes participarão deste estudo multicêntrico. Até 200 serão inscritos no Harris Health System e no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital (LBJ)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente 18 anos ou mais
- Iniciar um novo ciclo de quimioterapia que inclua uma antraciclina (não precisa ser terapia de primeira linha e o uso anterior de antraciclina é permitido)
- Tem expectativa de vida superior a 12 meses
Critério de exclusão:
- Angina instável nos últimos 3 meses de registro
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses de registro
- FEVE inferior a 50%
- Pacientes recebendo dexrazoxane concomitantemente
- Insuficiência Cardíaca Descompensada nos últimos 3 meses anteriores ao registro
- Arritmia sintomática anterior (dentro de 3 meses após o registro no estudo)
- Doença pulmonar grave (VEF </= 1,0 litros) e/ou hipertensão pulmonar (pressão arterial pulmonar média >/=60 mm Hg) e/ou uso dependente de oxigênio
- BNP >/= 200 pg/ml ou BNP >/= 200 pg/ml e troponina I >/= 0,4 ng/ml via uso do Biosite Triage Profiler Nota: BNP ou BNP e TnI resultaram em um laboratório local dentro de 30 dias de iniciar quimioterapia baseada em antraciclina pode ser usado para determinar a elegibilidade. Resultados, seja pelo Biosite Triage Profiler ou pelo laboratório local, > /= os parâmetros descritos na exclusão 3.2.8 considerar o paciente inelegível para participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Teste de biomarcador cardíaco
Teste de biomarcadores para biomarcadores cardíacos, peptídeo natriurético tipo B (BNP) e troponina I (TnI) e questionários de sintomas de participantes submetidos a quimioterapia à base de antraciclina.
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Sangue coletado para análise de biomarcadores no início do estudo, antes de cada visita de quimioterapia, 6 meses após o início da quimioterapia e 12 meses após o término da quimioterapia.
Outros nomes:
Preenchimento do questionário de sintomas no início do estudo, no início de cada terceiro ciclo de quimioterapia, 6 meses após o início da quimioterapia e 12 meses após o término da quimioterapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de Biomarcadores Cardíacos, Peptídeo Natriurético tipo B (BNP) e Troponina I (TnI), para Detecção de Cardiotoxicidade em Pacientes Submetidos a Quimioterapia com Antraciclinas
Prazo: 12 meses
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Cardiotoxicidade definida como a apresentação de um ou mais eventos cardíacos dentro de 12 meses após o início da quimioterapia. Evento cardíaco definido como qualquer nova arritmia cardíaca sintomática, síndrome coronária aguda, IC sintomática, desenvolvimento de disfunção ventricular esquerda assintomática (definida como redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) de 10% a menos de 50% ou uma diminuição superior a 15% da linha de base) ou morte cardíaca súbita (definida como morte rápida e inesperada de causas cardíacas com ou sem doença cardíaca subjacente conhecida). BNP acima de 200 pg/ml é considerado anormal. Troponina I maior que 0,4 ng/ml também é considerada anormal. Pacientes com pelo menos uma avaliação anormal precedendo a cardiotoxicidade para qualquer um dos biomarcadores (ou seja, uma troponina anormal ou uma avaliação anormal do BNP) classificados como tendo um teste anormal. Análise primária realizada usando dados de todos os indivíduos com pelo menos uma medida de biomarcador pós-basal para BNP e/ou troponina I. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade de medidas seriadas de LVEF na detecção de cardiotoxicidade
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Manejo clínico e resultados de pacientes com biomarcadores cardíacos anormais ou cardiotoxicidade clinicamente definida durante a quimioterapia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Utilidade de suporte dos sintomas relatados pelo paciente para o desenvolvimento de toxicidade cardíaca
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert A. Wolff, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000660615 (OUTRO: NCI Clinical Trials)
- MDA-2007-0914A
- NCI-2011-01466 (REGISTRO: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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