Skuteczność wykorzystania biomarkerów do wykrywania i identyfikacji kardiotoksyczności oraz opisu leczenia (PRZEWIDYWANIE)

Wizyty studyjne:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, badania i procedury zostaną przeprowadzone w tych samych dniach, co Twoje wizyty w celu chemioterapii. Te wizyty studyjne będą odbywać się mniej więcej co 3-4 tygodnie. Dokładna liczba i czas wizyt będą zależeć od tego, kiedy nastąpią zaplanowane wizyty chemioterapeutyczne. Ty i twój lekarz omówicie najlepszą chemioterapię i harmonogram dla ciebie.

Podczas każdej wizyty związanej z chemioterapią, przed otrzymaniem chemioterapii zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

• Będziesz miał badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych.
• Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Dodatkowa krew (około 1 łyżeczka) zostanie pobrana do badania biomarkerów.

Na początku co trzeciego cyklu chemioterapii zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ewentualnych objawów.

Powtórna wizyta:

Po około 6 miesiącach od rozpoczęcia chemioterapii zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

• Wypełnisz kwestionariusz objawów.
• Będziesz miał badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych.
• Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Dodatkowa krew (około 1 łyżeczka) zostanie pobrana do badania biomarkerów.
• Będziesz mieć EKG.
• Będziesz miał skan ECHO lub MUGA.

Wizyta końcowa:

Około 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii odbędzie się wizyta pod koniec badania. Podczas tej wizyty zostaną wykonane następujące badania i procedury:

• Wypełnisz kwestionariusz objawów.
• Będziesz miał badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych.
• Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Dodatkowa krew (około 1 łyżeczka) zostanie pobrana do badania biomarkerów.
• Będziesz mieć EKG.
• Będziesz miał skan ECHO lub MUGA.

W dowolnym momencie badania, jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie wykonane badanie EKG i/lub ECHO lub MUGA.

Jeśli przestaniesz otrzymywać chemioterapię podczas udziału w tym badaniu, nadal będziesz poproszony o wykonanie powyższych badań i procedur wymienionych podczas 12-miesięcznej wizyty (wizyta pod koniec badania). Inne badania i procedury zaplanowane w trakcie badania mogą nie zostać wykonane, ponieważ nie otrzymujesz już chemioterapii. Twój lekarz prowadzący badanie i personel badawczy omówią z Tobą te informacje, jeśli tak się stanie.

Wyniki testu badawczego:

Głównymi biomarkerami testowanymi w tym badaniu są BNP i TnI. Zarówno BNP, jak i TnI patrzą na funkcję twojego serca. BNP i TnI będą testowane w MD Anderson.

Wyniki testów biomarkerów będą przechowywane oddzielnie od innych wyników badań i nie będą miały żadnego wpływu na leczenie. Jedynym powodem, dla którego wyniki testu biomarkerów zostałyby udostępnione lekarzowi onkologicznemu, byłoby to, że lekarz prowadzący badanie uważa, że ​​wyniki wskazują na problem z sercem. W takim przypadku lekarz prowadzący badanie skontaktuje się z Tobą od razu, aby doradzić Ci, co dalej robić (np. zgłosić się do kliniki). Zostaniesz skierowany do kardiologa (kardiologa), jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za konieczne.

Oprócz biomarkerów testowanych w tym badaniu, jeśli podczas badania miałeś ECHO, obrazy ECHO można skopiować na DVD i wysłać do University of Pennsylvania w celu przeglądu w związku z badaniami nad uszkodzeniem serca spowodowanym przez antracykliny chemoterapia. Przed wysłaniem ECHO do University of Pennsylvania MD Anderson usunie wszystkie Twoje dane osobowe (imię i nazwisko, datę urodzenia, wiek i numer dokumentacji medycznej) znajdujące się na płycie DVD z obrazowaniem ECHO.

Długość udziału w badaniu:

Twój udział w badaniu potrwa około 12 miesięcy od daty pierwszego zabiegu chemioterapii. Wizyta kontrolna odbędzie się po około 6 miesiącach od daty pierwszej chemioterapii, a wizyta kończąca badanie po około 12 miesiącach od daty pierwszej chemioterapii. To zakończy Twój udział w badaniu.

To jest badanie eksperymentalne. Obecnie testowanie biomarkerów w tym badaniu jest wykorzystywane wyłącznie w badaniach. Jego zastosowanie w wykrywaniu uszkodzenia serca jest uważane za eksperymentalne.

W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział do 830 pacjentów. Do 200 zostanie zapisanych do Harris Health System i MD Anderson.