Eficacia del uso de biomarcadores para detectar e identificar la cardiotoxicidad y describir el tratamiento (PREDICT)

Visitas de estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le realizarán pruebas y procedimientos del estudio los mismos días que sus visitas para el tratamiento de quimioterapia. Estas visitas de estudio se realizarán cada 3 o 4 semanas de diferencia. El número exacto y el momento de las visitas dependerán de cuándo se realicen sus visitas de quimioterapia programadas. Usted y su médico hablarán sobre el mejor tratamiento y programa de quimioterapia para usted.

En cada visita de quimioterapia, antes de recibir la quimioterapia, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de los signos vitales.
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
• Se extraerá sangre adicional (alrededor de 1 cucharadita) para la prueba de biomarcadores.

Al comienzo de cada tercer ciclo de quimioterapia, se le pedirá que complete un cuestionario sobre cualquier síntoma que pueda estar experimentando.

Visita de seguimiento:

Aproximadamente 6 meses después de comenzar su quimioterapia, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Completará el cuestionario de síntomas.
• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de los signos vitales.
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
• Se extraerá sangre adicional (alrededor de 1 cucharadita) para la prueba de biomarcadores.
• Tendrá un ECG.
• Tendrá un escaneo ECHO o MUGA.

Visita de fin de estudios:

Aproximadamente 12 meses después de comenzar la quimioterapia, tendrá una visita de fin de estudio. En esta visita, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Completará el cuestionario de síntomas.
• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de los signos vitales.
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
• Se extraerá sangre adicional (alrededor de 1 cucharadita) para la prueba de biomarcadores.
• Tendrá un ECG.
• Tendrá un escaneo ECHO o MUGA.

En cualquier momento durante el estudio, si su médico lo considera necesario, se le realizará un ECG y/o ecografía o MUGA.

Si deja de recibir quimioterapia durante su participación en este estudio, aún se le pedirá que complete las pruebas y los procedimientos mencionados anteriormente en la visita de los 12 meses (visita de fin del estudio). Es posible que no se realicen otras pruebas y procedimientos programados durante el estudio porque ya no está recibiendo tratamiento de quimioterapia. Su médico del estudio y el personal de investigación revisarán esta información con usted si esto sucede.

Resultados de la prueba de investigación:

Los biomarcadores principales que se están probando en este estudio son el BNP y la TnI. Tanto el BNP como el TnI observan la función de su corazón. Tanto el BNP como el TnI se evaluarán en el MD Anderson.

Los resultados de las pruebas de biomarcadores se mantendrán separados de los resultados de sus otras pruebas y no afectarán su tratamiento de ninguna manera. La única razón por la que los resultados de su prueba de biomarcadores se compartirían con su oncólogo sería si el médico del estudio cree que los resultados muestran un problema cardíaco. En ese caso, el médico del estudio se comunicará con usted de inmediato para aconsejarle qué debe hacer a continuación (por ejemplo, acudir a la clínica). Se le derivará a un cardiólogo (médico del corazón) si el médico del estudio decide que es necesario.

Además de los biomarcadores que se están probando en este estudio, si tuvo ECHO durante el estudio, las imágenes de los ECHO pueden copiarse en un DVD y enviarse a la Universidad de Pensilvania para su revisión relacionada con la investigación sobre el daño cardíaco causado por antraciclinas. quimioterapia. Antes de enviar sus ECHO a la Universidad de Pensilvania, MD Anderson eliminará todos sus identificadores personales (nombre, fecha de nacimiento, edad y número de registro médico) incluidos en el DVD de imágenes de ECHO.

Duración de la participación en el estudio:

Su participación en el estudio durará aproximadamente 12 meses a partir de la fecha de su primer tratamiento de quimioterapia. Tendrá una visita de seguimiento aproximadamente 6 meses después de la fecha de su primera quimioterapia y una visita de finalización del estudio aproximadamente 12 meses después de la fecha de su primer tratamiento de quimioterapia. Esto pondrá fin a su participación en el estudio.

Este es un estudio de investigación. En este momento, las pruebas de biomarcadores en este estudio solo se utilizan en investigación. Su uso en la detección de daño cardíaco se considera en fase de investigación.

Hasta 830 pacientes participarán en este estudio multicéntrico. Se inscribirán hasta 200 en Harris Health System y MD Anderson.