Efektivita používání biomarkerů k detekci a identifikaci kardiotoxicity a popisu léčby (PREDICT)

Studijní návštěvy:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti na této studii, budou vám studijní testy a procedury provedeny ve stejných dnech jako vaše návštěvy na chemoterapii. Tyto studijní návštěvy budou probíhat přibližně každé 3-4 týdny od sebe. Přesný počet a načasování návštěv bude záviset na tom, kdy nastanou vaše plánované návštěvy chemoterapie. Vy a váš lékař proberete nejlepší chemoterapeutickou léčbu a plán pro vás.

Při každé návštěvě chemoterapie, než dostanete chemoterapii, budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vitálních funkcí.
• Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Další krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro testování biomarkerů.

Na začátku každého třetího cyklu chemoterapie budete požádáni o vyplnění dotazníku o všech příznacích, které můžete pociťovat.

Následná návštěva:

Přibližně 6 měsíců po zahájení chemoterapie budou provedeny následující testy a postupy:

• Vyplníte dotazník symptomů.
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vitálních funkcí.
• Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Další krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro testování biomarkerů.
• Budete mít EKG.
• Budete mít sken ECHO nebo MUGA.

Návštěva na konci studia:

Přibližně 12 měsíců po zahájení chemoterapie vás čeká návštěva na konci studie. Při této návštěvě budou provedeny následující testy a postupy:

• Vyplníte dotazník symptomů.
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vitálních funkcí.
• Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Další krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro testování biomarkerů.
• Budete mít EKG.
• Budete mít sken ECHO nebo MUGA.

Kdykoli během studie, pokud to váš lékař bude považovat za nutné, budete mít EKG a/nebo ECHO nebo MUGA sken.

Pokud během své účasti v této studii přestanete dostávat chemoterapii, budete stále požádáni o provedení výše uvedených testů a postupů uvedených při 12měsíční návštěvě (návštěva na konci studie). Jiné testy a procedury naplánované během studie nemusí být provedeny, protože již nedostáváte chemoterapii. Pokud k tomu dojde, váš studijní lékař a výzkumný tým s vámi tyto informace proberou.

Výsledky výzkumného testu:

Primární biomarkery testované v této studii jsou BNP a TnI. BNP i TnI sledují funkci vašeho srdce. BNP a TnI budou oba testovány u MD Anderson.

Výsledky testů biomarkerů budou uchovávány odděleně od výsledků vašich ostatních testů a žádným způsobem neovlivní vaši léčbu. Jediný důvod, proč by vaše výsledky testu biomarkerů byly sdíleny s vaším lékařem pro rakovinu, by bylo, kdyby si lékař studie myslel, že výsledky ukazují na srdeční problém. V takovém případě vás bude lékař studie ihned kontaktovat, aby vám poradil, co dělat dále (například přijít na kliniku). Pokud lékař studie usoudí, že je to nutné, budete odesláni ke kardiologovi (lékaři na srdce).

Kromě biomarkerů testovaných v této studii, pokud jste během studie měli ECHO, snímky ECHO mohou být zkopírovány na DVD a zaslány Pensylvánské univerzitě ke kontrole související s výzkumem poškození srdce způsobeného antracykliny. chemoterapie. Před odesláním vašich ECHO na University of Pennsylvania MD Anderson odstraní všechny vaše osobní identifikátory (jméno, datum narození, věk a číslo lékařského záznamu) obsažené na zobrazovacím DVD ECHO.

Délka účasti na studiu:

Vaše účast ve studii bude trvat přibližně 12 měsíců od data vaší první chemoterapie. Následná návštěva vás čeká přibližně 6 měsíců od data vaší první chemoterapie a návštěva na konci studie přibližně 12 měsíců od data vaší první chemoterapie. Tím vaše účast ve studii skončí.

Toto je výzkumná studie. V současné době se testování biomarkerů v této studii používá pouze ve výzkumu. Jeho použití při zjišťování poškození srdce je považováno za výzkumné.

Této multicentrické studie se zúčastní až 830 pacientů. Až 200 bude zapsáno v Harris Health System a MD Anderson.