Efficacia dell'utilizzo di biomarcatori per rilevare e identificare la cardiotossicità e descrivere il trattamento (PREDICT)
Uno studio multicentrico su pazienti sottoposti a chemioterapia a base di antraciclina per valutare l'efficacia dell'uso di biomarcatori per rilevare e identificare la cardiotossicità e descrivere il trattamento (PREDICT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Visite di studio:
Se risulterà idoneo a partecipare a questo studio, i test e le procedure dello studio verranno eseguiti negli stessi giorni delle visite per il trattamento chemioterapico. Queste visite di studio avverranno circa ogni 3-4 settimane di distanza. Il numero esatto e la tempistica delle visite dipenderanno da quando si verificheranno le visite di chemioterapia programmate. Tu e il tuo medico discuterete il miglior trattamento e programma di chemioterapia per voi.
Ad ogni visita di chemioterapia, prima di ricevere la chemioterapia verranno eseguiti i seguenti test e procedure:
- Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei segni vitali.
- Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
- Verrà prelevato sangue aggiuntivo (circa 1 cucchiaino) per il test dei biomarcatori.
All'inizio di ogni terzo ciclo di chemioterapia ti verrà chiesto di completare un questionario su eventuali sintomi che potresti riscontrare.
Visita di follow-up:
A circa 6 mesi dall'inizio della chemioterapia verranno eseguiti i seguenti test e procedure:
- Completerai il questionario sui sintomi.
- Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei segni vitali.
- Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
- Verrà prelevato sangue aggiuntivo (circa 1 cucchiaino) per il test dei biomarcatori.
- Avrai un ECG.
- Avrai una scansione ECHO o MUGA.
Visita di fine studio:
A circa 12 mesi dall'inizio della chemioterapia avrai una visita di fine studio. Durante questa visita, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:
- Completerai il questionario sui sintomi.
- Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei segni vitali.
- Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
- Verrà prelevato sangue aggiuntivo (circa 1 cucchiaino) per il test dei biomarcatori.
- Avrai un ECG.
- Avrai una scansione ECHO o MUGA.
In qualsiasi momento durante lo studio, se il tuo medico lo ritiene necessario, ti sottoporrai a una scansione ECG e/o ECHO o MUGA.
Se interrompi la chemioterapia durante la tua partecipazione a questo studio, ti verrà comunque chiesto di completare i test e le procedure di cui sopra elencati alla visita di 12 mesi (visita di fine studio). Altri test e procedure programmati durante lo studio potrebbero non essere eseguiti perché non stai più ricevendo il trattamento chemioterapico. Il medico dello studio e il personale di ricerca esamineranno con te queste informazioni se ciò dovesse accadere.
Risultati del test di ricerca:
I principali biomarcatori testati in questo studio sono il BNP e il TnI. Sia il BNP che il TnI esaminano la funzione del tuo cuore. Il BNP e il TnI saranno entrambi testati presso MD Anderson.
I risultati dei test sui biomarcatori saranno conservati separatamente dai risultati degli altri test e non influiranno in alcun modo sul trattamento. L'unico motivo per cui i risultati del tuo test sui biomarcatori verrebbero condivisi con il tuo medico oncologo sarebbe se il medico dello studio pensa che i risultati mostrino un problema cardiaco. In tal caso, il medico dello studio la contatterà immediatamente per consigliarla su cosa fare dopo (ad esempio, venire in clinica). Sarai indirizzato a un cardiologo (cardiologo) se il medico dello studio decide che è necessario.
Oltre ai biomarcatori testati in questo studio, se hai avuto ECHO durante lo studio, le immagini degli ECHO possono essere copiate su un DVD e inviate all'Università della Pennsylvania per la revisione relativa alla ricerca sui danni cardiaci causati da antraciclina chemioterapia. Prima di inviare i tuoi ECHO all'Università della Pennsylvania, MD Anderson rimuoverà tutti i tuoi identificatori personali (nome, data di nascita, età e numero di cartella clinica) inclusi nel DVD di imaging ECHO.
Durata della partecipazione allo studio:
La tua partecipazione allo studio durerà circa 12 mesi dalla data del tuo primo trattamento chemioterapico. Avrai una visita di follow-up a circa 6 mesi dalla data della tua prima chemioterapia e una visita di fine studio a circa 12 mesi dalla data del tuo primo trattamento chemioterapico. Questo terminerà la tua partecipazione allo studio.
Questo è uno studio investigativo. Al momento, il test sui biomarcatori in questo studio viene utilizzato solo nella ricerca. Il suo utilizzo nella rilevazione di danni cardiaci è considerato sperimentale.
Fino a 830 pazienti prenderanno parte a questo studio multicentrico. Fino a 200 saranno iscritti all'Harris Health System e al MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital (LBJ)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente 18 anni o più
- Avvio di un nuovo ciclo di chemioterapia che include un'antraciclina (non deve essere una terapia di prima linea ed è consentito l'uso precedente di antracicline)
- Ha un'aspettativa di vita superiore a 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Angina instabile negli ultimi 3 mesi dalla registrazione
- Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi dalla registrazione
- LVEF inferiore al 50%
- Pazienti che ricevono in concomitanza dexrazoxano
- Insufficienza cardiaca scompensata negli ultimi 3 mesi prima della registrazione
- Precedente aritmia sintomatica (entro 3 mesi dalla registrazione allo studio)
- Malattia polmonare grave (FEV <= 1,0 litri) e/o ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare media >/=60 mm Hg) e/o uso dipendente di ossigeno
- BNP >/= 200 pg/ml o BNP >/= 200 pg/ml e troponina I >/= 0,4 ng/ml tramite l'uso del Biosite Triage Profiler Nota: BNP o BNP e TnI sono stati inviati a un laboratorio locale entro 30 giorni dalla l'inizio della chemioterapia a base di antracicline può essere utilizzato per determinare l'idoneità. Risultati, ottenuti dal Biosite Triage Profiler o dal laboratorio locale, > /= i parametri descritti nell'esclusione 3.2.8 ritenere il paziente non idoneo alla partecipazione a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Test dei biomarcatori cardiaci
Test dei biomarcatori per biomarcatori cardiaci, peptide natriuretico di tipo B (BNP) e troponina I (TnI) e questionari sui sintomi dei partecipanti sottoposti a chemioterapia a base di antracicline.
|
Prelievo di sangue per l'analisi dei biomarcatori al basale, prima di ogni visita di chemioterapia, 6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia e 12 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Altri nomi:
Completamento del questionario sui sintomi al basale, all'inizio di ogni terzo ciclo di chemioterapia, 6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia e 12 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di biomarcatori cardiaci, peptide natriuretico di tipo B (BNP) e troponina I (TnI), per rilevare la cardiotossicità in pazienti sottoposti a chemioterapia a base di antracicline
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Cardiotossicità definita come la presentazione di uno o più eventi cardiaci entro 12 mesi dall'inizio della chemioterapia. Evento cardiaco definito come qualsiasi nuova aritmia cardiaca sintomatica, sindrome coronarica acuta, scompenso cardiaco sintomatico, sviluppo di disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (definita come riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dal 10% a meno del 50% o una diminuzione superiore al 15% rispetto al basale) o morte cardiaca improvvisa (definita come morte rapida e inaspettata per cause cardiache con o senza malattia cardiaca sottostante nota). Un BNP superiore a 200 pg/ml è considerato anormale. Anche la troponina I maggiore di 0,4 ng/ml è considerata anormale. Pazienti con almeno una valutazione anormale prima della cardiotossicità per entrambi i biomarcatori (cioè una troponina anormale o una valutazione anormale del BNP) classificati come aventi un test anormale. Analisi primaria eseguita utilizzando i dati di tutti i soggetti con almeno una misurazione di biomarcatore post-basale per BNP e/o troponina I. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sensibilità e specificità delle misurazioni LVEF seriali nel rilevare la cardiotossicità
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Gestione clinica ed esiti di pazienti con biomarcatori cardiaci anormali o cardiotossicità clinicamente definita durante la chemioterapia
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Utilità di supporto dei sintomi riferiti dal paziente per lo sviluppo di tossicità correlata al cuore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert A. Wolff, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000660615 (ALTRO: NCI Clinical Trials)
- MDA-2007-0914A
- NCI-2011-01466 (REGISTRO: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio
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