Wirksamkeit der Verwendung von Biomarkern zum Nachweis und zur Identifizierung von Kardiotoxizität und zur Beschreibung der Behandlung (PREDICT)

Studienbesuche:

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Studientests und -verfahren an denselben Tagen durchgeführt wie Ihre Besuche zur Chemotherapiebehandlung. Diese Studienbesuche finden etwa alle 3-4 Wochen statt. Die genaue Anzahl und der Zeitpunkt der Besuche hängen davon ab, wann Ihre geplanten Chemotherapiebesuche stattfinden. Sie und Ihr Arzt werden die beste Chemotherapiebehandlung und den Zeitplan für Sie besprechen.

Bei jedem Chemotherapiebesuch, bevor Sie Ihre Chemotherapie erhalten, werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung der Vitalfunktionen.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen.
• Zusätzliches Blut (ca. 1 Teelöffel) wird für Biomarker-Tests entnommen.

Zu Beginn jedes dritten Zyklus der Chemotherapie werden Sie gebeten, einen Fragebogen zu eventuell auftretenden Symptomen auszufüllen.

Folgebesuch:

Etwa 6 Monate nach Beginn Ihrer Chemotherapie werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Sie füllen den Symptomfragebogen aus.
• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung der Vitalfunktionen.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen.
• Zusätzliches Blut (ca. 1 Teelöffel) wird für Biomarker-Tests entnommen.
• Sie bekommen ein EKG.
• Sie erhalten einen ECHO- oder MUGA-Scan.

Besuch am Ende des Studiums:

Etwa 12 Monate nach Beginn Ihrer Chemotherapie haben Sie einen Studienabschlussbesuch. Bei diesem Besuch werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Sie füllen den Symptomfragebogen aus.
• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung der Vitalfunktionen.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen.
• Zusätzliches Blut (ca. 1 Teelöffel) wird für Biomarker-Tests entnommen.
• Sie bekommen ein EKG.
• Sie erhalten einen ECHO- oder MUGA-Scan.

Wenn Ihr Arzt es für notwendig erachtet, werden Sie jederzeit während der Studie ein EKG und/oder einen ECHO- oder MUGA-Scan haben.

Wenn Sie während Ihrer Teilnahme an dieser Studie die Chemotherapie abbrechen, werden Sie dennoch gebeten, die oben aufgeführten Tests und Verfahren beim Besuch nach 12 Monaten (Besuch am Ende der Studie) durchzuführen. Andere Tests und Verfahren, die während der Studie geplant sind, werden möglicherweise nicht durchgeführt, da Sie keine Chemotherapie mehr erhalten. Ihr Prüfarzt und das Forschungspersonal werden diese Informationen in diesem Fall mit Ihnen besprechen.

Forschungstestergebnisse:

Die primären Biomarker, die in dieser Studie getestet werden, sind BNP und TnI. Sowohl BNP als auch TnI betrachten die Funktion Ihres Herzens. BNP und TnI werden beide bei MD Anderson getestet.

Die Ergebnisse der Biomarker-Tests werden getrennt von Ihren anderen Testergebnissen aufbewahrt und haben keinerlei Einfluss auf Ihre Behandlung. Der einzige Grund, warum Ihre Biomarker-Testergebnisse mit Ihrem Krebsarzt geteilt würden, wäre, wenn der Prüfarzt der Meinung ist, dass die Ergebnisse auf ein Herzproblem hindeuten. In diesem Fall wird sich der Prüfarzt umgehend mit Ihnen in Verbindung setzen, um Sie über das weitere Vorgehen zu beraten (z. B. in die Klinik zu kommen). Sie werden an einen Kardiologen (Herzarzt) überwiesen, wenn der Studienarzt dies für erforderlich hält.

Zusätzlich zu den in dieser Studie getesteten Biomarkern können, wenn Sie während der Studie ECHOs hatten, die Bilder der ECHOs auf eine DVD kopiert und an die University of Pennsylvania zur Überprüfung im Zusammenhang mit der Erforschung von Herzschäden durch Anthrazykline gesendet werden Chemotherapie. Bevor Sie Ihre ECHOs an die University of Pennsylvania senden, entfernt MD Anderson alle Ihre persönlichen Kennungen (Name, Geburtsdatum, Alter und Krankenaktennummer), die auf der ECHO-Bildgebungs-DVD enthalten sind.

Dauer der Studienteilnahme:

Ihre Studienteilnahme dauert etwa 12 Monate ab dem Datum Ihrer ersten Chemotherapiebehandlung. Sie werden etwa 6 Monate nach dem Datum Ihrer ersten Chemotherapie eine Nachsorgeuntersuchung und etwa 12 Monate nach dem Datum Ihrer ersten Chemotherapiebehandlung eine Untersuchung am Ende der Studie haben. Damit endet Ihre Teilnahme an der Studie.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Derzeit werden die Biomarker-Tests in dieser Studie nur in der Forschung eingesetzt. Seine Verwendung bei der Erkennung von Herzschäden wird als experimentell betrachtet.

An dieser multizentrischen Studie werden bis zu 830 Patienten teilnehmen. Bis zu 200 werden beim Harris Health System und MD Anderson eingeschrieben.