Effektiviteten av å bruke biomarkører for å oppdage og identifisere kardiotoksisitet og beskrive behandling (PREDICT)
En multisenterstudie av pasienter som gjennomgår antracyklinbasert kjemoterapi for å vurdere effektiviteten av bruk av biomarkører for å oppdage og identifisere kardiotoksisitet og beskrive behandling (PREDICT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebesøk:
Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du få utført studietester og prosedyrer på samme dager som dine besøk for cellegiftbehandling. Disse studiebesøkene vil finne sted med 3-4 ukers mellomrom. Det nøyaktige antallet og tidspunktet for besøkene vil avhenge av når de planlagte cellegiftbesøkene inntreffer. Du og legen din vil diskutere den beste cellegiftbehandlingen og tidsplanen for deg.
Ved hvert kjemoterapibesøk, før du mottar kjemoterapien, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:
- Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn.
- Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
- Ytterligere blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for biomarkørtesting.
I begynnelsen av hver tredje syklus med kjemoterapi vil du bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om eventuelle symptomer du kan oppleve.
Oppfølgingsbesøk:
Omtrent 6 måneder etter at du har startet kjemoterapien, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:
- Du vil fylle ut symptomspørreskjemaet.
- Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn.
- Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
- Ytterligere blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for biomarkørtesting.
- Du vil ha EKG.
- Du vil ha en EKKO- eller MUGA-skanning.
Sluttbesøk:
Omtrent 12 måneder etter at du har startet cellegiftbehandlingen, vil du ha et studiesluttbesøk. Ved dette besøket vil følgende tester og prosedyrer bli utført:
- Du vil fylle ut symptomspørreskjemaet.
- Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn.
- Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
- Ytterligere blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for biomarkørtesting.
- Du vil ha EKG.
- Du vil ha en EKKO- eller MUGA-skanning.
Når som helst i løpet av studien, hvis legen din mener det er nødvendig, vil du få en EKG- og/eller EKKO- eller MUGA-skanning.
Hvis du slutter å motta kjemoterapi under din deltakelse i denne studien, vil du fortsatt bli bedt om å fullføre testene og prosedyrene ovenfor som er oppført ved det 12-måneders besøket (studieslutt). Andre tester og prosedyrer som er planlagt under studien kan ikke utføres fordi du ikke lenger får cellegiftbehandling. Studielegen din og forskningspersonalet vil gå gjennom denne informasjonen med deg hvis dette skjer.
Forskningstestresultater:
De primære biomarkørene som testes i denne studien er BNP og TnI. Både BNP og TnI ser på hjertets funksjon. BNP og TnI vil begge bli testet hos MD Anderson.
Resultatene av biomarkørtestene vil bli holdt adskilt fra dine andre testresultater, og vil ikke påvirke behandlingen din på noen måte. Den eneste grunnen til at resultatene fra biomarkørtestene dine vil bli delt med kreftlegen din, er hvis studielegen mener resultatene viser et hjerteproblem. I så fall vil studielegen kontakte deg med en gang for å gi deg råd om hva du skal gjøre videre (for eksempel å komme inn til klinikken). Du vil bli henvist til kardiolog (hjertelege) dersom studielegen finner det nødvendig.
I tillegg til biomarkørene som testes i denne studien, hvis du hadde ECHO-er under studien, kan bildene av ECHO-ene kopieres til en DVD og sendes til University of Pennsylvania for gjennomgang relatert til forskning på hjerteskader forårsaket av antracyklin-basert kjemoterapi. Før du sender dine ECHO-er til University of Pennsylvania, vil MD Anderson fjerne alle dine personlige identifikatorer (navn, fødselsdato, alder og journalnummer) som er inkludert på ECHO-avbildnings-DVDen.
Lengde på studiedeltakelse:
Din studiedeltakelse vil vare i omtrent 12 måneder fra datoen for din første cellegiftbehandling. Du vil ha et oppfølgingsbesøk ca. 6 måneder fra datoen for din første kjemoterapi og et avsluttet studiebesøk ca. 12 måneder fra datoen for din første kjemoterapibehandling. Dette vil avslutte din deltakelse i studien.
Dette er en undersøkende studie. På dette tidspunktet brukes biomarkørtestingen i denne studien kun i forskning. Bruken av det til å oppdage hjerteskader regnes som undersøkende.
Opptil 830 pasienter vil delta i denne multisenterstudien. Opptil 200 vil bli registrert ved Harris Health System og MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital (LBJ)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient alder 18 år eller eldre
- Starte et nytt kur med kjemoterapi som inkluderer et antracyklin (trenger ikke være førstelinjebehandling og tidligere bruk av antracyklin er tillatt)
- Har en forventet levealder over 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina i løpet av de siste 3 månedene etter registrering
- Hjerteinfarkt innen de siste 3 månedene etter registrering
- LVEF mindre enn 50 %
- Pasienter som samtidig får deksrazoksan
- Dekompensert hjertesvikt de siste 3 månedene før registrering
- Tidligere symptomatisk arytmi (innen 3 måneder etter studieregistrering)
- Alvorlig lungesykdom (FEV </= 1,0 liter), og/eller pulmonal hypertensjon (gjennomsnittlig lungearterietrykk >/=60 mm Hg), og/eller avhengig bruk av oksygen
- BNP >/= 200 pg/ml eller BNP >/= 200 pg/ml og troponin I >/= 0,4 ng/ml via bruk av Biosite Triage Profiler Merk: BNP eller BNP og TnI resulterte i et lokalt laboratorium innen 30 dager etter oppstart av antracyklinbasert kjemoterapi kan brukes for å avgjøre kvalifisering. Resultater, enten av Biosite Triage Profiler eller det lokale laboratoriet, > /= parameterne beskrevet i ekskludering 3.2.8 anser at pasienten ikke er kvalifisert for å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hjertebiomarkørtesting
Biomarkørtesting for hjertebiomarkører, B-type natriuretisk peptid (BNP) og Troponin I (TnI), og symptomspørreskjemaer fra deltakere som gjennomgår antracyklinbasert kjemoterapi.
|
Blod tappet for biomarkøranalyse ved baseline, før hvert kjemoterapibesøk, 6 måneder etter oppstart av kjemoterapi og 12 måneder etter fullført kjemoterapi.
Andre navn:
Symptomutfylling av spørreskjema ved baseline, begynnelsen av hver tredje syklus med kjemoterapi, 6 måneder etter oppstart av kjemoterapi og 12 måneder etter fullført kjemoterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av hjertebiomarkører, B-type natriuretisk peptid (BNP) og Troponin I (TnI), for å påvise kardiotoksisitet hos pasienter som gjennomgår antracyklinbasert kjemoterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Kardiotoksisitet definert som presentasjon av en eller flere hjertehendelser innen 12 måneder etter oppstart av kjemoterapi. Hjertehendelse definert som enhver ny symptomatisk hjertearytmi, akutt koronarsyndrom, symptomatisk HF, utvikling av asymptomatisk venstre ventrikkel dysfunksjon (definert som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) reduksjon på 10 % til mindre enn 50 % eller en reduksjon på mer enn 15 % fra baseline), eller plutselig hjertedød (definert som rask og uventet død fra hjerteårsaker med eller uten kjent underliggende hjertesykdom). BNP større enn 200 pg/ml anses som unormalt. Troponin I større enn 0,4 ng/ml anses også som unormalt. Pasienter som har minst én unormal evaluering før kardiotoksisitet for enten biomarkør (dvs. én unormal troponin- eller én unormal BNP-vurdering) klassifisert som å ha en unormal test. Primæranalyse utført ved bruk av data fra alle forsøkspersoner med minst ett biomarkørmål etter baseline for BNP og/eller troponin I. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av serielle LVEF-målinger for å påvise kardiotoksisitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Klinisk behandling og utfall av pasienter med unormale hjertebiomarkører eller klinisk definert kardiotoksisitet under kjemoterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Støttende bruk av pasientrapporterte symptomer for utvikling av hjerterelatert toksisitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert A. Wolff, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000660615 (ANNEN: NCI Clinical Trials)
- MDA-2007-0914A
- NCI-2011-01466 (REGISTER: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .